作為一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械和體外診斷試劑的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢(xún)綜合服務(wù)提供商，邁迪思創(chuàng)公司是自醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)開(kāi)始，就推出醫(yī)療器械委托研發(fā)和委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的第三方法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)。目前，邁迪思創(chuàng)的醫(yī)療器械CDMO與CRO服務(wù)內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械和體外診斷試劑上市前的全生命周期。

2021年，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。自上海醫(yī)療器械注冊(cè)人制度首試點(diǎn)以來(lái)，近六年的時(shí)間，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度已被行業(yè)的最高法律得以確認(rèn)。醫(yī)療器械注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證相分離的政策紅利，也為技術(shù)創(chuàng)新和鼓勵(lì)研發(fā)注入了力量，并催生出集團(tuán)內(nèi)部相互委托、委托第三方CDMO服務(wù)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)等路徑。

隨著行業(yè)的高速發(fā)展，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)脫穎而出。邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO與CRO業(yè)務(wù)相輔相成，通過(guò)靈活的生產(chǎn)模式，全過(guò)程合規(guī)管理工具，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和豐富的法規(guī)知識(shí)儲(chǔ)備，打破研發(fā)、生產(chǎn)、體系、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)等端口的邊界，輔導(dǎo)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，有效降低委托企業(yè)的綜合成本，協(xié)助產(chǎn)品快速上市。

此外，近兩年國(guó)家與省局紛紛發(fā)布政策鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自研。以上海為例，《上海市促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化操作細(xì)則（試行）》提出：

1.有條件的醫(yī)院可按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展自行研制；

2.體外診斷試劑試點(diǎn)科技成果轉(zhuǎn)化收益全部留歸單位、納入單位預(yù)算；

3.科技成果轉(zhuǎn)化的“診斷試劑”符合條件可納入醫(yī)保支付；

為了解決臨床科研轉(zhuǎn)化難點(diǎn)，縮短成果收益周期，快速實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值，邁迪思創(chuàng)推出了“醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床科研成果轉(zhuǎn)化完整解決方案”，?可以提供研發(fā)概念孵化、工藝開(kāi)發(fā)、注冊(cè)樣品生產(chǎn)、性能驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)，以及上市后商業(yè)化生產(chǎn)等全套服務(wù)項(xiàng)目，目前，我們已與廣東、四川、新疆等地區(qū)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目、臨床科研成果轉(zhuǎn)化方面達(dá)成戰(zhàn)略合作。

目前，邁迪思創(chuàng)已為近20個(gè)項(xiàng)目提供醫(yī)療器械CDMO服務(wù)，產(chǎn)品涉及有源醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品。醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)需要符合GMP要求的廠房設(shè)施，以及專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系、注冊(cè)臨床人員，邁迪思創(chuàng)均具備相應(yīng)的條件與要求，也希望通過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)和交付能力輔助更多委托方達(dá)成產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和上市的目標(biāo)。