雜質(zhì)是制藥過程中不可避免的重要問題之一。隨著制藥業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的元素雜質(zhì)情況進(jìn)人們視線中，其中不乏有些雜質(zhì)對人體具有潛在的危害性。因此，各國藥典及相關(guān)指南都對雜質(zhì)的控制提出了非常明確和嚴(yán)格的要求。Q3D為口服、注射、吸入制劑中的24種元素雜質(zhì)建立了PDE，同一元素不同給藥途徑對應(yīng)不同的PDE，考慮元素雜質(zhì)的毒性、出現(xiàn)的概率和引發(fā)風(fēng)險的高低，24種元素雜質(zhì)被分為3類，詳情可以查看前文。

在Q3D的基礎(chǔ)上，各國藥典陸續(xù)出臺了一系列技術(shù)要求對元素雜質(zhì)進(jìn)行控制，歷經(jīng)多次修訂完善，目前各國藥典中元素雜質(zhì)的種類和限度已與Q3D保持一致。USP收載了<232>元素雜質(zhì)限度、<233>元素雜質(zhì)測定；《歐洲藥典》（EP）收載了5.20元素雜質(zhì)、2.4.20元素雜質(zhì)測定；《日本藥局方》（JP）收載了2.66元素雜質(zhì)測定、G1制劑中元素雜質(zhì)的控制……

其中ICP-MS和ICP-AES因其獨特優(yōu)勢而成為USP<233>中推薦的元素雜質(zhì)檢測方法，并在藥品行業(yè)得到廣泛的使用。當(dāng)ICP-MS和ICP-AES檢測藥物中元素雜質(zhì)時，樣品制備可以直接溶解在水、稀酸溶液或者有機(jī)溶劑中，或利用濕法消解和密閉容器中微波消解，優(yōu)化的樣品制備方法為藥品中元素雜質(zhì)檢測提供了良好的檢出限。

2017年，中國加入了ICH，在參考Q3D及USP、EP實施的基礎(chǔ)上，2020年版《中國藥典》四部通則中已收載了AAS、ICP-AES、ICP-MS、XRF等檢測技術(shù)對藥品中的元素雜質(zhì)進(jìn)行檢測，各種檢測方法具有不同的特點和適用性，可以通過其中之一或多種方法組合的方式作為測定解決方案。

實驗室擁有一支經(jīng)驗豐富的檢測團(tuán)隊，在生物藥工藝殘留、有機(jī)成分分析、無機(jī)成分分析等領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗。實驗室通過了CNAS和CMA計量認(rèn)證，嚴(yán)格質(zhì)量控制體系，能夠根據(jù)客戶的需求，提供相應(yīng)全面的檢測方案，結(jié)合藥品的特性、待測元素的種類、含量（或濃度）水平和實驗室的儀器設(shè)備條件，以及是限量控制還是定量分析等不同目的，選擇實驗室儀器檢測方案。