醫(yī)療器械辦理要求越來越嚴格，劃分也越來越明確了，小伙伴們在辦理的時候呢，一定要知道自己經(jīng)營的是什么，然后再去準(zhǔn)備資料，辦理也會更加簡單一點，那我今天就和大家大家分享一下經(jīng)營三類醫(yī)療器械的注意事項以及辦理流程，小伙伴趕緊收藏起來吧！

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1、經(jīng)營三類醫(yī)療器械，必須辦理許可證

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經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

而經(jīng)營第二類醫(yī)療器械只需要取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并且備案憑證沒有有效期的限制，可以永久使用。如果是經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，那么備案和許可證就都不需要了。

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2、經(jīng)營三類醫(yī)療器械，人員設(shè)備要配齊

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申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，質(zhì)量管理人員須在職在崗，不得兼職，而申請二類醫(yī)療器械備案，質(zhì)量管理人員可以兼職。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

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3、經(jīng)營三類醫(yī)療器械，申辦程序更復(fù)雜

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我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營三類醫(yī)療器械實行許可管理。那么三類醫(yī)療器械許可證辦理條件有哪些?從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門備案并提交規(guī)定條件的有關(guān)資料。受理部門對申請資料進行審查，必要時組織上門核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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一、辦理醫(yī)療器械許可證需要的資料；

1，公司執(zhí)照正副本

2，公章

3，辦公和庫房房本復(fù)印件

4，人員（主要是質(zhì)量管理人和主管檢驗師）

其中：質(zhì)量管理人：要求大專畢業(yè)滿三年

主管檢驗師：要求本科畢業(yè)滿三年 檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)

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二、辦理醫(yī)療器械許可證需要以下流程：

1、經(jīng)營范圍要有“銷售醫(yī)療器械”

2、網(wǎng)申提交醫(yī)療器械材料

3、藥監(jiān)窗口提交三類材料（攜帶原件），等待通知核查

4、領(lǐng)取醫(yī)療器械許可證（若有二類，提交材料，當(dāng)天下備案單）

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三、有效期/辦理期限

1，三類的有效期限：5年

2，二類備案單：沒有有效期

3，辦理時間：材料受理后的5個工作日

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好啦，以上就是醫(yī)療器械三類備案的全部內(nèi)容，希望對您們了解申請醫(yī)療器械三類備案有幫助，有任何關(guān)于醫(yī)療器械三類備案申請的問題，歡迎來咨詢。