——Lancet Oncol.?——

本文編譯自LANCET ONCOLOGY期刊上赫捷院士團隊最新的一篇有關中國抗癌藥物相關政策的綜述。開始前，首先介紹期刊。

期刊名：LANCET ONCOLOGY；?期刊名縮寫：LANCET ONCOL；2022年影響因子/JCR分區(qū)：54.433/Q1。

——摘 要——

我國每年新增約406萬例癌癥患者，新增癌癥死亡患者241萬例，對于有效的抗癌藥物，需求巨大。既往，我國因缺乏融入到抗癌藥物的全球研發(fā)進程中而遭受批評。隨著一系列加快藥物開發(fā)、從其他國家快速引入新型必須藥物相關政策的持續(xù)改革和激勵措施的推動，我國在藥物研發(fā)方面取得了一定進展。

國際制藥行業(yè)也開始認識到創(chuàng)新藥物在中國和其他地方同時開發(fā)和上市的潛力是巨大的。此外，與美國和歐盟等其他地區(qū)相比，中國在特定疾病譜、癌癥病因、種族分布、臨床實踐和未滿足的醫(yī)療需求方面有著獨特的需求。將全球第二大醫(yī)藥市場的中國納入全球藥品開發(fā)中（特別是在新藥研發(fā)的初期就納入），已成為一項重要的長期戰(zhàn)略，可以有效確保某些國際制藥公司的可持續(xù)發(fā)展，提高臨床證據(jù)的代表性和通用性，并為中國患者提供早期獲得創(chuàng)新藥物的機會。

然而，對于中國融入全球創(chuàng)新藥物開發(fā)的現(xiàn)狀，以及這一現(xiàn)狀的變化趨勢，我們知之甚少。

本文的主要目的是比較中國與美國、歐盟、日本和韓國在創(chuàng)新抗癌藥物臨床試驗中的總體和中國的同步參與情況，并評估這五個地區(qū)參與率趨勢的變化。數(shù)據(jù)來源于Trialtrove和Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫中2011年至2021年前20家國際制藥公司的相關數(shù)據(jù)。

圖1. 按地區(qū)統(tǒng)計的參與抗癌新藥的探索性和驗證性臨床試驗比例

• 在確定的954種抗癌新藥的8260項試驗中，中國參與了8.8%的試驗，20.4%的藥物正在試驗中。這些參與率顯著低于韓國（14.5%的試驗和36.3%的藥物）、日本（16.1%的試驗，38.7%的藥物），和美國（65.7%的試驗和91.2%的藥物；與其他地區(qū)相比，p＜0.0001）。

圖2：按地區(qū)分列的抗癌新藥臨床試驗年度參與率趨勢

1. 所有確定的試驗（n=8260）

2. 所有確定的多區(qū)域試驗（n=3099）

• 在納入的803種受試藥物的全球同步參與率（定義為國際上最高開發(fā)階段的藥物或試驗的比例）也發(fā)現(xiàn)了類似的結果，從中國的9.0%到美國的87.7%不等。

  
  

圖3：按地區(qū)和研發(fā)階段的抗癌新藥概述

• 中國在早期試驗（4.4%）和同步試驗（5.4%）中的參與率甚至更低，與美國（早期試驗為66.1%，同步試驗為89.1%）形成鮮明對比。

• 參與試驗的年增長率最高的是中國（15.7%），其次是韓國（8.2%）和日本（6.8%）；美國和歐盟沒有發(fā)現(xiàn)變化。

在過去十年中，中國參與國際制藥公司創(chuàng)新癌癥藥物的臨床開發(fā)有所增加，但與美國、歐盟、日本和韓國相比，仍存在明顯差距，特別是在同步參與率和早期參與率方面。

參考文獻

Huang H, Wu D, Miao H, Tang Y, Liu C, Fang H, Meng X, Wang S, Zhu Q, Wang X, Du J, Yang Z, Li N, Xu B, He J. Accelerating the integration of China into the global development of innovative anticancer drugs. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):e515-e520. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00483-1. PMID: 36328025.