作者|桐暉藥業(yè)

特立帕肽是第一種獲得美國食品及藥物管理局FDA批準(zhǔn)的骨形成劑類新藥，這種甲狀旁腺激素的衍生物可以通過增加成骨細(xì)胞的活性及數(shù)量而促進(jìn)骨生長，而目前的常規(guī)骨質(zhì)疏松藥物一般只是作用于破骨細(xì)胞而減緩或阻斷骨質(zhì)流失，與那些只服用了鈣和維生素D補(bǔ)加劑的患者相比，96%的患者在接受該藥治療后，其脊柱和臀部的骨(礦物質(zhì))密度BMD均表現(xiàn)出顯著增加，此外還發(fā)現(xiàn)，該藥能夠分別減少發(fā)生脊柱骨折和其他類型骨折危險的65%和53%。2019年，特立帕肽的全球銷售額約14億美元。

目前，醋酸特立帕肽為醫(yī)保目錄產(chǎn)品，僅原研及少數(shù)國產(chǎn)仿制批文

進(jìn)口原料藥醋酸特立帕肽的基本藥物信息

產(chǎn)品名稱：醋酸特立帕肽

英文名：Teriparatide acetate

科室：骨科

申報家數(shù)：2家國產(chǎn)制劑、1家進(jìn)口制劑上市

進(jìn)口原料藥醋酸特立帕肽的項(xiàng)目支持詳情

原料來源：歐洲

桐暉CDE備案狀態(tài)：準(zhǔn)備注冊

USDMF狀態(tài)：還沒有USDMF

可申報劑型：注射劑

項(xiàng)目支持：支持聯(lián)合申報

國內(nèi)市場情況：醫(yī)保目錄產(chǎn)品，僅原研及少數(shù)國產(chǎn)仿制批文，競爭狀況良好，無進(jìn)口及國產(chǎn)原料批文