? ? ? ?2015年7月22日，國家食藥監(jiān)局（CFDA）（現(xiàn)NMPA）發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），現(xiàn)稱“722事件”，簡稱“722”。

• 自公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關證據(jù)保存完整。

• 自查的內容包括：

  核對鎖定的數(shù)據(jù)庫與原始數(shù)據(jù)一致性，統(tǒng)計分析以及總結報告數(shù)據(jù)與原始記錄及數(shù)據(jù)庫的一致性；數(shù)據(jù)鎖定后是否有修改以及修改說明等。

  生物樣本分析測試儀器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的試驗儀器設備運行和維護、數(shù)據(jù)管理軟件稽查模塊（Audit trail）的安裝及其運行等。

  各臨床試驗機構受試者篩選、入組和剔除情況，受試者入選和排除標準的符合情況，抽查核實受試者參加臨床試驗的情況。

  臨床試驗方案違背例數(shù)、剔除例數(shù)、嚴重不良事件例數(shù)等關鍵數(shù)據(jù)；

  醫(yī)院HIS系統(tǒng)等信息系統(tǒng)中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗的臨床過程情況等。

  試驗藥物和對照藥品的生產或購進、檢驗、運輸、保存、返還與銷毀以及相關票據(jù)、記錄、留樣等情況。

  生物樣本的采集過程及運送與交接和保存等記錄；生物樣本分析方法確證，生物樣本分析過程相關的記錄以及樣本留樣情況。

  有關方在臨床試驗項目中主要職責的落實情況、合規(guī)情況。

• 國家藥監(jiān)局主要領導在發(fā)言中指出：藥物臨床試驗中的問題比較嚴重，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經嚴重影響了藥品審批的正常進行。該公告要求1622個臨床試驗項目自查，如有問題主動撤回。如果在規(guī)定時間沒有提交報告或撤回的，總局將進行飛行檢查，一旦查出問題，“3年內不受理其申請”“吊銷藥物臨床試驗機構的資格”“列入黑名單”。

? ? ? ?從“722”公告發(fā)布起，到2015年12月31日，申請人主動撤回藥品注冊申請達 1009 個，涉及藥品企業(yè)數(shù)百家。最終，撤回和不予批準的總數(shù)為1277個，占應當核查的比重為89.4%。

? ? ? ?之后的兩年內，CFDA在先后派出185個檢查組對313個藥品注冊申請進行了現(xiàn)場臨試數(shù)據(jù)核查。其中16個新藥注冊申請，17個仿制藥注冊申請，5個進口藥注冊申請，共有38個申請的臨試數(shù)據(jù)涉嫌造假，占抽查總數(shù)的12%。CFDA對上述涉嫌臨試數(shù)據(jù)造假的30個申請作出不予批準的批復，對11個參與數(shù)據(jù)造假的臨試機構及合作研究組織予以立案調查，其余8個注冊申請按相關規(guī)定進行處理。