1、光電醫(yī)美器械指利用光波、電磁波、聲波等手段進行醫(yī)療美容的器械種類

光電醫(yī)美器械是指將電能轉化為光波、電磁波、聲波，作用于皮膚特定位置及組織以達到改變皮膚狀態(tài)的機械。按照技術原理，被廣泛應用的光電醫(yī)美器械中，激光器械、脈沖光器械的作用原理為光波，射頻、超聲刀的作用原理分別為電磁波和聲波。激光、脈沖光、射頻、超聲刀類醫(yī)美器械，作用于皮膚的組織不同，能夠對不同皮膚問題產生差異化的治療效果。相較其他醫(yī)美手段。光電醫(yī)美項目具有治療時間短（通常30分鐘-60分鐘）、恢復時間短、無創(chuàng)安全性高、見效快等優(yōu)勢，在護膚領域被消費者廣泛接受。

主流醫(yī)美器械的分類及技術原理

激光器械：通過特定的介質（如紅寶石、鈹玻璃、氖氣、半導體、有機染料等），形成具有方向性、具有特定能量密度的激光（波長范圍通常為750nm~1600nm），該特定密度的能量使其能夠僅對皮膚中的表皮、正皮層起到光熱作用，使激光器械達到消除皮膚組織中特定成分的效果。

脈沖光器械：

強脈沖光：以500nm~1200nm范圍的強脈沖光作用于皮膚組織, 利用皮膚組織對不同波長的光選擇性吸收和光熱解的原理，使皮膚特定的靶組織中的膠原纖維和彈性纖維重新排列，產生新的膠原蛋白，從而達到皮膚年輕化的效果 。

脈沖光（紅藍光）：運用高純度、大功率的紅藍色光對皮膚進行照射，利用藍光或者紅光直接殺滅痤瘡丙酸桿菌等細菌，控制細菌造成的炎癥，其中紅光波長范圍為620-760nm，藍光為400-450nm

射頻器械：通過電磁波對真皮層的膠原纖維進行一定溫度范圍（通常為55°C-65°C）的加熱，利用熱變性使膠原纖維收縮，起到拉緊皮膚、促進血液循環(huán)、新陳代謝加快、提升皮膚彈性的效果。

超聲刀器械：通過電磁帶動刀頭震動，產生能夠聚集高能能量，能夠穿透表皮層及脂肪層，直接作用于筋膜層、肌肉的超聲波，利用超聲波攜帶的能量，刺激膠原纖維增生、形變，其中40°C-60°C能夠起到刺激增生的效果，60°C-70°C能夠使肌肉中的膠原纖維收縮變形。

2、光電醫(yī)美器械通過作用于皮膚不同組織，達到不同的醫(yī)療美容效果

根據作用的皮膚組織范圍不同，不同種類的光電醫(yī)美器械治療的皮膚問題具有一定差異，激光器械和強脈沖光均主要用于表皮和真皮層，但激光器械側重于治療雀斑、痣等皮膚突變及色素沉著問題，脈沖光由于光的聚攏性差，對皮膚老化、毛孔粗大等需大規(guī)模療愈的皮膚問題更有效。射頻器械除能作用于表皮和真皮層外，還能刺激皮下組織中的膠原纖維，使皮膚整體外形更緊致。超聲刀器械技術被廣泛應用于醫(yī)療領域，但由于可作用于筋膜層，若錯誤操作有風險造成不可逆損傷，目前未被國家標準歸為醫(yī)美器械。

3、行業(yè)發(fā)展現狀

3.1產品緊缺、大額價差促生龐大的光電醫(yī)美設備山寨產品、水貨產品市場

進口類光電醫(yī)美設備在中國的銷售通常采用代理模式，海外公司通過代理銷售公司取得NMPA認證、營銷網絡建設等一系列銷售所必要的前提條件。代理商在產業(yè)鏈中具有強勢地位，對于熱門項目所需的醫(yī)美器械、美容儀器，中小機構即便具有足夠的支付能力，在產品進入市場初期通常難以取得正品設備，水貨產品成為中小機構的重要選擇。山寨設備的價格通常不足正品設備的1/20，在監(jiān)管難以覆蓋及暴利的驅使下，成為非持牌的小型機構重要選擇。據不完全統(tǒng)計，山寨設備、水貨設備在持牌醫(yī)美機構滲透率超過30%，在整個醫(yī)美市場所有機構中，滲透率超過60%。

3.2國內部分廠商的II類器械產品，被醫(yī)美機構超適應癥宣傳

醫(yī)美器械行業(yè)超適應癥宣傳的情況普遍存在，具體表現為將部分I、II類器械用作第III類器械，如部分醫(yī)美機構用液體傷口敷料或者冷凝膠產品（I、II）類器械作為童顏針向客戶注射；部分中小機構為了壓低成本，將不屬于醫(yī)美設備的家用射頻儀器，用于醫(yī)美項目。

3.3醫(yī)美服務市場的熱門項目大量存在說過渠道器械

海外產品在中國市場的批準時間通常晚于海外市場，所以在進入中國市場初期通常以水貨渠道進入。以熱瑪吉5代產品為例，作為醫(yī)美領域最熱門的光電類醫(yī)美項目，NMPA實際上未批準該產品在大陸地區(qū)以醫(yī)美器械使用，因而“熱瑪吉5代產品”的在中國市場較為緊缺，多數正品設備僅能以水貨產品的形式流入中國市場。在獲得產品緊缺的情況下，大型連鎖機構可通過租借的模式熱瑪吉5代器械，并向消費者提供相關服務，但對于小型醫(yī)美機構而言，即便水貨產品都難以購買。但大量醫(yī)美機構宣稱能夠提供熱瑪吉5代產品服務，實際上采用的山寨產品為消費者提供服務。

3.4醫(yī)美器械山寨市場已形成完整產業(yè)鏈

部分非持牌小型醫(yī)美機構及黑醫(yī)美向特殊供應商定制化采購防止設備，存在無效果或醫(yī)療事故風險。

4、射頻醫(yī)美器械

4.1射頻醫(yī)美器械的定義

通過電磁波對真皮層的膠原纖維進行一定溫度范圍（通常為55°C-65°C）的加熱，利用熱變性使膠原纖維收縮，起到拉緊皮膚、促進血液循環(huán)、新陳代謝加快、提升皮膚彈性的效果。根據2021年4月，NMPA《射頻美容類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，射頻美容類產品指采用射頻原理且用于醫(yī)療美容用途的產品，并且屬于以下情況中的一種：

射頻醫(yī)美器械應達到的效果:

1)預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產品，應按照醫(yī)療器械管理

2)預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（的射頻美容類產品，應按照醫(yī)療器械管理；

3)直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫(yī)學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（的射頻類美容產品，應按照醫(yī)療器械管理。

4.2射頻醫(yī)美器械的原理是電磁波，能量不易被黑色素吸收，因此相較激光、脈沖光，射頻器械可作用于更深的皮下組織

射頻作為高流電磁波，能夠深入皮膚深層產生熱效應，達到美容抗衰的作用。射頻的本質是高頻交流變化的電磁波，頻率范圍在300KHz～300GHz之間。
射頻美容儀器的特點是它屬于一種“色盲型”能量源。激光、光子嫩膚都屬于“非色盲型”的能量源，能量容易被表皮基底層的黑色素吸收而造成穿透不足、對真皮層及深層膠原流失改善不足的問題。表皮層的黑色素、血紅蛋白都不會對射頻能量造成干擾，所以它能夠作用于皮膚深層和皮下組織。

4.3通過認證的射頻醫(yī)美設備較少，多數為海外設備

消費者在持牌/非持牌醫(yī)美機構能夠接觸到被稱為“射頻醫(yī)美器械”的設備數量超過200種，但多數器械屬于無顯著療效的“山寨設備”，僅有30余種在歐洲、美國、日本或韓國通過當地醫(yī)療器械認證。

4.4明星項目對醫(yī)療器械銷售帶動明顯，頭部企業(yè)盈利能力最強

射頻醫(yī)美器械下游應用領域主要為抗衰老產品，治療手術數量占比超過40%。射頻類項目由索塔、飛頓等行業(yè)公司推動，占據主要市場份額。領先企業(yè)每隔4-6年會推出一代新產品。多數企業(yè)處于追隨策略，產品在國外領先品牌產品上市后2-4年內上上市，并取得一定中低端市場份額。
多數射頻醫(yī)美項目中屬于微創(chuàng)治療，需要局部麻醉，手術過程中同感，術后面部會出現紅腫或少量結痂，因此相比其他光電醫(yī)美器械，射頻醫(yī)美器械的操作專業(yè)性更強，對手術環(huán)境要求更高。減少痛感和提高射頻可調節(jié)性是射頻類產品升級的主要方向。部分射頻項目涉及微創(chuàng)手術，對執(zhí)行醫(yī)師要求較高

4.5熱瑪吉、熱提拉、黃金微針項目對應的三類產品，占據射頻醫(yī)美器械市場主要份額

索塔集團的熱瑪吉產品是當前最受歡迎的射頻類醫(yī)美項目

熱瑪吉項目指索塔（Solta Medical）研發(fā)生產設備的所作醫(yī)美項目的總成，第一代產品于2002年上市，目前最新版本為第5代。目前熱吉瑪項目主要使用的是第4、5代產品，但NMPA目前未批準第5代產品在中國上市。第5代以前的產品由博士倫公司作為中國區(qū)域的總代理。 2020年熱瑪吉5代為索塔公司在東亞、東南亞創(chuàng)造了1.42億美元（9.23億人民幣）收入。

深藍射頻和熱提拉產品在中國市場品牌認知度較高，自2015年以來，始種維持較高市場占有率

熱拉提Plus是復銳醫(yī)療海外孫公司飛頓（Alam）旗下第6代射頻產品，前代產品分別為第5代熱拉提、第4代深藍射頻。2020年-2021年，熱拉提，是繼熱瑪吉治療量第2的射頻項目。

黃金微針項目市場份額被Invasix等3家公司占據

黃金微針項目市場占有率較高的器械為半島醫(yī)療代理 以 色 列 I n v a s i x 公 司 的Bodytite產品、韓國Jeisys公司的INTRAcel產品、已被昊海生物收購的以色列Endymed產品。3款產品是市場占有率超過70%。

塞諾龍、武漢中科科理等其他海內外產品射頻醫(yī)美器械種類較多，但市場占有率不超過20%
塞諾龍備案產品最多，但市場份額有限。相較其他2家公司的主流產品，塞諾龍的開發(fā)方向為結合紅外光、激光的射頻設備

4.6明星設備帶動射頻醫(yī)美器械市場快速增長

射頻醫(yī)美器械在2002年被首次使用，經過近20年發(fā)展，技術已較為成熟。2015年后，海外主流品牌射頻醫(yī)美設備陸續(xù)通過NMPA（原CFDA)審批，伴隨“嫩膚”成為醫(yī)美市場最受關注的領域，射頻醫(yī)美設備市場快速增長，預計未來兩年市場規(guī)模增速仍然較高。

4.7射頻醫(yī)美器械面世后，在中國市場通常會經歷5-6年的成長周期，獲準上市時間滯后于市場需求

由于過去中國醫(yī)美市場受歡迎的射頻類項目均為海外公司產品，在中國獲批時間往往滯后于產品在海外上市時間。而新產品帶來的新技術迭代，對醫(yī)美機構和消費者存在巨大吸引力，因此明星產品在中國正式上市前，會被國內非持牌醫(yī)美機構大量推介，迅速搶占大量市場份
額。而在市場需求被大量激發(fā)，由于產品未被批準上市等原因，產品的供應通常較少，該類設備的銷量和采購價格在短期內均會上漲，同時刺激水貨產品和山寨產品的產生。因此中國射頻醫(yī)美器械市場水貨和山寨產品將持續(xù)占據一定市場份額。

4.8未來幾年，射頻醫(yī)美器械市場規(guī)模的增長受超聲刀產品、童顏針、家庭美容儀產品影響較大

射頻醫(yī)美項目的效果被消費者廣泛認可，但手術價格和疼痛感遠超于其他光電類醫(yī)美項目中，多數支付能力不足、對醫(yī)美項目依賴程度低的消費者對射頻類產品仍保持精神態(tài)度，通常會選擇其他替代方案進行抗衰治療。

5、激光器械

5.1激光醫(yī)美器械技術原理及定義

激光醫(yī)美器械是通過不同介質制成的激光器發(fā)出的各種波段激光作用于人體表面后發(fā)生光子生物學效應，從而達到祛除面部各種色素，痘印等美化肌膚的目的，但不傷害周圍皮膚組織的醫(yī)美器械。醫(yī)美市場上，激光美容儀器通過“輕度介入“的方式達到整形美容的效果，成為美容醫(yī)療市場的中堅力量，其可用于柔膚嫩膚、去痣、除皺、脫毛等領域。按照激光介質的不同，激光醫(yī)美器械可分為氬氣、倍頻、染料、紅、氦氖、紅寶石、翠綠寶石激光醫(yī)療器械。

5.2激光醫(yī)美器械是光電醫(yī)美器械市場最大的子行業(yè)，相較其他光電類項目，技術更為成熟，產品種類更加豐富，市場變化較小
2014年后，中國激光醫(yī)療器械市場進入快速發(fā)展期，無創(chuàng)祛斑、嫩膚、脫毛等成為中國消費者熱衷的醫(yī)美項目。2016-2019年，中國激光器械合規(guī)市場規(guī)模由8.1醫(yī)院億元增長至14.0億元，年復合增長率將達到20.1%，受疫情影響，2020年市場規(guī)模下降至13.2億元。但2021年后恢復增長態(tài)勢，未來，激光醫(yī)療器械市場規(guī)模增長的主要驅動因素為脫毛、等傳統(tǒng)治療領域的滲透率提高，預計至2025年中國激光醫(yī)療器械市場規(guī)模將增長至19.8億元。

5.3中國激光醫(yī)美器械市場已完成行業(yè)整合，競爭格局較為穩(wěn)定,中國公司市場占有率已較高

中國激光醫(yī)美器械行業(yè)的領先企業(yè)中，飛頓（ Alam ）、歐洲之星（Fotona）分別于2012、2017年被復星醫(yī)藥和漢德資本收購，成為中國控制下企業(yè)，推動中國激光醫(yī)美器械市場中國企業(yè)市場占有率超過65%。2014年以來，奇致激光、半島醫(yī)療、吉斯迪等國產企業(yè)的產品市場滲透率不斷提高，在中低端市場競爭力不斷增強

2018-2020年，受益于Fotona4D產品的優(yōu)異市場表現，歐洲之星市場占有率提升，科醫(yī)人設備在終端渠道議價能力高，但激光領域優(yōu)勢不足。
2018年后，飛頓產品在大陸地區(qū)銷售增速放緩，半島醫(yī)療、吉斯迪等國產茶農品市場占有率得到提升。

5.4終端市場科醫(yī)人、歐洲之星器械產品溢價較高

2020年，歐洲之星的產品技術領域均為激光，憑借較高的產品單價和消費者對Fotona 4D項目的高關注度，歐洲之星成為市場份額最高的激光醫(yī)美器械企業(yè)。

奇致激光作為國產激光醫(yī)美器械的龍頭企業(yè)，在中低端市場具有較高的市場占有率，新冠疫情對奇致激光的影響較大。

飛頓激光醫(yī)美器械的優(yōu)勢領域為脫毛產品，產品價格顯著低于科醫(yī)人等品牌，2018年后，飛頓在亞太地區(qū)收入呈現下降趨勢，在中國市場的產品以脈沖光產品為主

科醫(yī)人、賽諾秀、賽諾龍的產品單價較高，近年來主打產品向脈沖光、射頻產品傾斜，市場份額相對穩(wěn)定。

半島醫(yī)療、吉斯迪、武漢中科科理等國內企業(yè)激光醫(yī)美器械產品種類較多，經過十余年發(fā)展，產品技術已較為成熟，產品線向中高端產品拓展?？漆t(yī)人、賽諾秀、賽諾龍的產品單價較高，近年來主打產品向脈沖光、射頻產品傾斜，市場份額相對穩(wěn)定。

6、強脈沖光器械

6.1強脈沖光醫(yī)美器械技術原理及定義

強脈沖光醫(yī)美器械也可稱為光子治療儀，采用的是氙燈光源，它是由多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點，利用鍍膜濾去波長較短的光，波長范圍在420nm～1200nm之間的光譜，從而利用選擇性光熱作用原理達到改善皮膚外觀和減少毛發(fā)等輔助治療效果的醫(yī)美器械。其主要作用為嫩膚，且為最大應用領域，即光子嫩膚，此外，強脈沖光醫(yī)美器械也可用于脫毛、祛斑祛痘印、皮膚年輕化、光損傷修復等，隨波長不同具備不同
效果。

6.2強脈沖光醫(yī)美器械的市場規(guī)模

目前，嫩膚也是國內較為熱門的醫(yī)美項目之一，行業(yè)需求量也處于不斷增長態(tài)勢，2020年我國脈沖光醫(yī)美器械市場規(guī)模達6.9億元，過去5年復合增長率達到14.2%。未來，脈沖光醫(yī)美器械因其波源的可調性，應用領域的廣泛性，使用上更具備舒適度、可控性、針對性，其市場規(guī)模也將處于上升趨勢。至2025年，脈沖光醫(yī)美器械市場規(guī)模將達到10.6億元。

6.3國產龍頭產商已形成較強的市場競爭力

目前，國內脈沖光醫(yī)美器械市場也主要依賴進口，主要為科醫(yī)人、飛頓 A l m a ， 其 中 科 醫(yī) 人 是 光 子 技 術 的 先 驅 和 領 導 者 ， 核 心 技 術 為OPT/AOPT，旗下產品王者之心M22為光子嫩膚知名設備，是醫(yī)美服務機構普遍認可的老牌產品，具有較高的市場認可度。國產方面，奇致激光、深圳GSD品牌在此技術領域不斷追趕，形成較強的市場競爭力，如奇致激光旗下產品“奇致皇后”IPL強脈沖光醫(yī)美器械和GSD旗下“弗麗德光子治療儀”。

6.4國產品牌依靠成本優(yōu)勢已占領較大市場份額

進口品牌科醫(yī)人器械運用更高端的AOPT、OPT強脈沖光技術，適用范圍更廣且效果更佳，相對其他同功能器械的購買單價及使用價格更貴，而飛頓運用DPL技術，雖相比于科醫(yī)人品牌略顯滯后，但仍然比國內大部分廠商所用技術更為先進。
目前，國內強脈沖光醫(yī)美器械品牌整體上看，在技術層面與進口相比仍有很大差距，處于低端領域，但由于國內醫(yī)療技術發(fā)展較快，市場需求量大，銷售成本及制造成本相對進口更低，我國國產品牌在技術自主更新的同時也占領了較大市場份額。

7、超聲刀

7.1超聲刀醫(yī)美器械原理及定義

超聲刀醫(yī)美器械是通過超聲刀頭所產生的高強度聚焦式超聲波，并將聲波聚于一點，進而產生高能量，作用于不同皮膚部位，最終起到治療效果的醫(yī)美器械。其通過熱量刺激人體皮膚細胞，使作用部位自我產生透明質酸、膠原蛋白等物質，達到除皺緊膚的效果。超聲刀作用的皮膚深度不同，效果也不同，作用于真皮淺層效果主要是改善皺紋，作用于真皮深層可以起到緊致作用，作用于筋膜層才是真正起到提升作用。而超聲刀是目前醫(yī)美光電治療里，唯一能達到筋膜層深度的，這也是它區(qū)別于激光、射頻的最大優(yōu)勢。

7.2超聲刀醫(yī)美器械技術先進，價格昂貴

目前，獲得認證的超聲刀醫(yī)美器械比較少，且單機價格較為昂貴，耗材質量要求高、更換頻率快，由此普及率不廣泛，市場上僅有美國Ulthera公司的“美版超聲提升”獲得FDA認證及CE認證，其余為數不多的為韓國品牌，但也僅獲得KFDA認證，無法全球范圍流通，國內品牌方面因技術發(fā)展較晚。

8、皮膚檢測器械

8.1皮膚檢測醫(yī)美器械原理及定義

皮膚檢測醫(yī)美器械是通過將光學技術、醫(yī)療技術和互聯網科技結合，對人體皮膚進行分析的醫(yī)美用器械。它先運用光學成像功能，使待測皮膚形成較為清晰的圖像，進而運用互聯網技術即時分析表皮的斑點、毛孔、皺紋和皮膚紋理，此外，與醫(yī)療技術相結合，可揭示更深層次的皮膚潛在問題。目前，皮膚檢測醫(yī)美器械廣泛應用于各級醫(yī)美機構。

8.2皮膚檢測醫(yī)美器械市場規(guī)模

根據公開數據測算，2017-2020年我國皮膚檢測醫(yī)美器械市場規(guī)模跟隨醫(yī)美機構普及率不斷上漲，至2020年達到1.2億元，2017-2020年復合增長率18.4%。未來，皮膚檢測器械為醫(yī)美診療流程最前端必要物，規(guī)模增長趨勢明顯，但近年，“AI+皮膚檢測”APP新起，導致皮膚檢測醫(yī)美器械市場增速收緊，在此因數下，預測至2025年，我國皮膚檢測醫(yī)美器械將達到2.4億元，年復合增長率16.3%。

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