隨著藥品行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的企業(yè)想要跨界進(jìn)入藥品生產(chǎn)這一賽道，藥品生產(chǎn)許可證作為一項(xiàng)行政許可，是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)能否正常生產(chǎn)運(yùn)行的基礎(chǔ)，今天就以中藥飲片作為申請(qǐng)生產(chǎn)范圍在山東省進(jìn)行申請(qǐng)為案例，向大家分享申請(qǐng)的流程及必要的申請(qǐng)資料，歡迎大家批評(píng)指正！

一、《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的法規(guī)依據(jù)

1.1《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的依據(jù)為《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020年第47號(hào))第三條規(guī)定：

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

1.2《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020年第47號(hào))附件1規(guī)定的藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單如下：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單

（藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形）

1.藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；

2.基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）；

3.企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）；

5.組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

6.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

7.周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8.生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

9.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

10.擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況；

11.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

12.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄；

14.藥品出廠、上市放行規(guī)程；

15.申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書；

16.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

17.按申請(qǐng)材料順序制作目錄。

中藥飲片等參照自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人申請(qǐng)要求提交相關(guān)資料。疫苗上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)提交疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理情況，并明確相關(guān)的單位及配送方式。

二、《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作

2.1 想要申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照必須有藥品生產(chǎn)范圍。

2.2 建立質(zhì)量管理體系并按照材料清單準(zhǔn)備申報(bào)材料。

2.3 與藥品監(jiān)督管理局（分局或省局）進(jìn)行溝通，填寫申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的報(bào)告（模板見附件1），待藥品監(jiān)督管理局同意回復(fù)后，登錄山東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)http://mpa.shandong.gov.cn/，尋找如下窗口：

2.4 沒有賬號(hào)的點(diǎn)擊省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)注冊(cè)，由法人進(jìn)行注冊(cè)賬號(hào)，注冊(cè)流程如下：

2.5 已有賬號(hào)的點(diǎn)擊省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄，需要注意的是此處應(yīng)選擇法人登錄，登錄界面如下：

2.6 登錄后在許可申報(bào)欄尋找藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)（新），點(diǎn)擊填寫申請(qǐng)，逐項(xiàng)填寫申報(bào)資料（正文部分為《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》內(nèi)容，需逐項(xiàng)填寫，帶?為必填項(xiàng)，模板見附件2），營(yíng)業(yè)執(zhí)照許可服務(wù)平臺(tái)會(huì)自動(dòng)查詢，無需上傳。

2.7 待省局簽收審查后，對(duì)提交申報(bào)資料中不足或存在問題的部分對(duì)申報(bào)企業(yè)提出補(bǔ)齊補(bǔ)正要求，待企業(yè)補(bǔ)齊補(bǔ)正沒有問題之后省局受理申報(bào)資料，安排現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃，向企業(yè)下發(fā)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》。

2.8 生產(chǎn)企業(yè)在接到檢查通知后，需制定首次會(huì)議匯報(bào)PPT和迎檢計(jì)劃，檢查期間需召開首、末次會(huì)議，在檢查期間應(yīng)盡量滿足檢查員提出的檢查要求。

2.9 待檢查結(jié)束后，檢查小組向企業(yè)下發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況和整改須知。

2.10 企業(yè)根據(jù)整改須知和本公司規(guī)定將不合格項(xiàng)目逐一整改并形成上報(bào)資料，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過行政許可服務(wù)平臺(tái)上報(bào)。

2.11 省局對(duì)企業(yè)提交整改資料審核通過后，進(jìn)行為期十天的公示，公示無異議后進(jìn)行公告，為企業(yè)下發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

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