對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，不做要求;

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關(guān)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等

對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求:

1、辦公面積不少于30平方;

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))

3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并想順利通過(guò)藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分:注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。