二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件如下

持有醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)

該企業(yè)需具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件以及生產(chǎn)設(shè)備和人員等

對于生產(chǎn)場地需裝修無塵車間和倉庫，人員至少有8人，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人等等，注意質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

該企業(yè)還應(yīng)有保障醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的管理制度及售后服務(wù)能力，對于產(chǎn)品工藝也有相關(guān)的明文規(guī)定。

對于申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，在申請審核材料過程中，會(huì)有專人到企業(yè)生產(chǎn)場地實(shí)地考察，對企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行面談，整個(gè)申請流程下來，大概就要花五到六個(gè)月時(shí)間。

而這么長的申請時(shí)間也會(huì)讓很多人憂慮，等到二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證批下來，會(huì)不會(huì)國際疫情早就已經(jīng)結(jié)束了呢，如果因?yàn)樯暾堖@個(gè)證導(dǎo)致企業(yè)錯(cuò)失商機(jī)的話就得不償失了，這也目前很多企業(yè)猶豫不決的主要原因之一。

其實(shí)，這些擔(dān)心是可以理解的。但是根據(jù)目前疫情的發(fā)展形勢來看，不是短期半年內(nèi)就可以結(jié)束的，疫情發(fā)展具有持續(xù)性，國際上對于疫情防控工作也必將持續(xù)很長一段時(shí)間，企業(yè)因此而猶豫要不要進(jìn)入這個(gè)行業(yè)其實(shí)完全沒有必要的，以騰訊公司為例，在4月份騰訊就以高調(diào)的姿態(tài)加入了口罩生產(chǎn)的隊(duì)伍中。要相信，這些知名企業(yè)的選擇必然有其長遠(yuǎn)的布局和考慮，如果也想趁著疫情“風(fēng)口”發(fā)展企業(yè)，何不現(xiàn)在就行動(dòng)起來呢。