什么是FDA初始進(jìn)口商DII,誰必須注冊DII,為什要注冊DII?

什么是FDA初始進(jìn)口商DII？
Device?Initial?Importer初始進(jìn)口商?簡稱DII
初始進(jìn)口商是保證進(jìn)口的產(chǎn)品或服務(wù)符合監(jiān)管要求的實體，以確保產(chǎn)品的進(jìn)口流程更加便利。這些要求包括但不限于：

誰必須注冊？
企業(yè)必須在?FDA?注冊
企業(yè)必須在美國擁有實際地址，并配備負(fù)責(zé)人，以確保遵守所有?FDA?法律和法規(guī)。
負(fù)責(zé)登記、報告和歸檔所有不符合項、客戶投訴、召回和所有上市后調(diào)查活動。
負(fù)責(zé)通過供應(yīng)鏈跟蹤某些設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備。

為什要注冊DII?
F對于外國制造商來說，尋找在?FDA?注冊為初始進(jìn)口商的分銷商可能會變得非常困難。
即使您這樣做，它們也可能不會覆蓋美國的所有地區(qū)。大多數(shù)分銷商或?1099?代理不想承擔(dān)這些責(zé)任、支付年度注冊費和建立?SOP。理想的解決方案是確定一家專門從事初始進(jìn)口商角色的獨立公司。幸運的是，這正是我們擁有多年經(jīng)驗的領(lǐng)域。
我們不僅僅是另一個最初的進(jìn)口商；在整個過程的每一步，我們都是您的合作伙伴。與別人?不同，大多數(shù)初始進(jìn)口商不會在您可能最需要他們幫助的周末或美國假期期間為您服務(wù)。我們愿意做出這些犧牲，因為我們了解解決客戶眼前問題的重要性。我們將在進(jìn)口過程中為您提供幫助，并幫助您了解海關(guān)和?FDA?的要求，以便一切順利。最后，初始進(jìn)口商和備案進(jìn)口商的角色存在很多混淆。最初的進(jìn)口商是?FDA?的要求，而備案進(jìn)口商與海關(guān)有關(guān)——兩個完全獨立的實體！另外，如果你不知道，