醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。具體內(nèi)容參考下文醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。

藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度不同，醫(yī)療器械可以分為三類，分別是第一類、第二類和第三類。

第一類是指通過常規(guī)處理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)等。這些醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通常不需要特殊的監(jiān)管和注冊(cè)程序，可以在藥店或者超市等渠道銷售。

第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、心臟導(dǎo)管等。這些醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，需要經(jīng)過一定的監(jiān)管和注冊(cè)程序，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。

第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如人工心臟、人工肺、人工腎等。這些醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度非常高，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和注冊(cè)程序，需要在專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者手術(shù)室內(nèi)使用。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要按照不同的類別進(jìn)行注冊(cè)、備案和監(jiān)督管理。對(duì)于第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，對(duì)于第二類和第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)。此外，不同類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品還需要進(jìn)行不同的質(zhì)量管理體系認(rèn)證、臨床試驗(yàn)等程序，以確保其安全性和有效性。

除了注冊(cè)管理，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用也需要遵守一系列的規(guī)定和要求，以確保其安全性和有效性。對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來說，質(zhì)量管理體系認(rèn)證是非常重要的，它可以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且有助于提高企業(yè)的管理水平和競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)于醫(yī)療器械的銷售和使用者來說，了解醫(yī)療器械的分類和使用方法也非常重要，以避免因使用不當(dāng)而造成的安全風(fēng)險(xiǎn)。