【辦理流程】

核名——注冊(cè)公司——提交材料——現(xiàn)場(chǎng)核查——

【辦公室、庫(kù)房、冷庫(kù)核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)】

1.對(duì)辦公室，庫(kù)房，冷庫(kù)的面積要求：經(jīng)營(yíng)不同的產(chǎn)品對(duì)庫(kù)房辦公室要求不一樣，冷庫(kù)，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等；

2.對(duì)人員的要求：體外診-斷試-劑，主管檢驗(yàn)師，需要有中級(jí)職稱，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)

3.質(zhì)量管理人有相關(guān)專業(yè)限制，兩年以上的工作經(jīng)驗(yàn)；相關(guān)從業(yè)人員的體檢報(bào)告；

4.對(duì)辦公室?guī)旆康牟贾靡螅恨k公室需要準(zhǔn)備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機(jī)等等。庫(kù)房布置需要粘鼠板，干濕溫度計(jì)，空調(diào)，地拍，滅火器等等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?

? ?? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

? ? ? 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

? ? ? 2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

? ? ? 3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

? ? ? 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

? ? ? 5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

? ? ? 6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)(復(fù)印件各1份);

? ? ? 7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

? ? ? 8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

? ? ? 9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方? ? ? 物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

? ? ? 10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

? ? ? 11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件

? ? ? 12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。

? ? ? 13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。

? ? ? 14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

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? ? ? 以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)所需的材料，希望對(duì)各位有所幫助。如果還有疑問(wèn)，可隨時(shí)咨詢客服。