這一市場格局將重塑！美敦力兩款電生理產(chǎn)品雙雙獲CE標(biāo)志
隨著PulseSelect 的獲批CE上市，這也成為繼今年3月份Affera Mapping and Ablation System獲批后，美敦力第二款PFA產(chǎn)品獲得CE批準(zhǔn)。美敦力 PFA 產(chǎn)品組合中的這一新成員也使美敦力成為唯一一家同時(shí)提供單次和局部 PFA 選項(xiàng)以滿足不同患者和臨床醫(yī)生需求的消融解決方案公司。
“憑借多個(gè) CE 標(biāo)志獲批意味著美敦力電生理產(chǎn)品線迎來了發(fā)展新的里程碑，今天的公告表明了我們對(duì)創(chuàng)新和建立強(qiáng)大的電生理學(xué)產(chǎn)品組合的承諾，”美敦力心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁 Rebecca Seidel 這樣表示，該業(yè)務(wù)是心血管產(chǎn)品組合的一部分。“經(jīng)過十多年的科學(xué)研究和開發(fā)，這兩款產(chǎn)品 Nitron 冷凍消融以及 PulseSelect 脈沖場消融業(yè)將成為我們未來投資的一部分?！?/font>
現(xiàn)在常用的消融技術(shù)可以分為傳統(tǒng)的射頻消融、冷凍消融術(shù)，最近新興的消融技術(shù)有脈沖電場消融，射頻消融的根本原理是熱療。
PulseSelect 脈沖電場消融引領(lǐng)新趨勢
PulseSelect是一種利用脈沖電場治療房顫（AF）的新技術(shù)，可以通過圓形多電極陣列導(dǎo)管提供雙極、雙相脈沖電場。
PulseSelect 使用非熱量消融方式，優(yōu)先針對(duì)肺靜脈進(jìn)行消融，避免對(duì)周圍結(jié)構(gòu)造成不必要的傷害，這是當(dāng)前消融技術(shù)（熱能源）的面臨的最大風(fēng)險(xiǎn)之一。該導(dǎo)管采用專有的雙相波形、獨(dú)特的內(nèi)置在線設(shè)計(jì)和 20 度前傾，以支持手術(shù)的可操作性、可靠性和安全性，正如迄今為止最安全的全球消融臨床試驗(yàn)之一所證明的那樣，脈沖自動(dòng)對(duì)焦。根據(jù)該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該導(dǎo)管已證明有效的肺靜脈隔離，平均 30 秒的總能量傳輸時(shí)間即可隔離所有靜脈。
“電生理學(xué)界熱切等待新的創(chuàng)新，以提高 AFib 消融的安全性和效率。PulseSelect 經(jīng)過專門設(shè)計(jì)，可以安全地提供脈沖場能量，并且操控性良好，對(duì)能量應(yīng)用具有出色的整體控制能力。”荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心心臟病學(xué)教授這樣評(píng)價(jià)，“與當(dāng)今導(dǎo)管消融技術(shù)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相比，PulseSelect 系統(tǒng)在其全球關(guān)鍵研究中顯示的安全性是最好產(chǎn)品的之一?！?/span>
Nitron不斷更新迭代
Nitron是美敦力下一代冷凍消融主機(jī)，該控制臺(tái)支持市售的 Arctic Front? 和 Freezor? 系列心臟冷凍消融導(dǎo)管并為他們提供冷源，目前該產(chǎn)品融入了許多新功能，包括：
- 在可導(dǎo)出的病例摘要報(bào)告中實(shí)時(shí)和術(shù)后捕獲自動(dòng)化且可定制的關(guān)鍵程序數(shù)據(jù)。
- ?優(yōu)化的工作流程，具有觸摸屏界面、有線遠(yuǎn)程控制和外部實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視器上的鏡像 Nitron CryoConsole 顯示屏。
- 增強(qiáng)型圖形用戶界面 (GUI)，具有直觀的 CryoConsole 操作指南、自定義用戶配置文件以及程序參數(shù)（如 TTI 和之前的凍結(jié)跟蹤）的可視指示器。
01、兩強(qiáng)爭霸歐洲市場
當(dāng)前美敦力 (Medtronic)、波士頓科學(xué) (Boston Scientific)、強(qiáng)生公司 (Johnson & Johnson) 等巨頭公司都在競相推出 PFA 相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品，美敦力公司官員預(yù)測，他們將成為首批進(jìn)入美國市場并推出脈沖場消融導(dǎo)管的公司之一。
隨著PulseSelect獲批，波士頓科學(xué)的Farapulse在歐洲市場將不在是“獨(dú)孤求敗”的唯一存在，兩款產(chǎn)品成為全球唯二提供商業(yè)環(huán)帶PFA解決方案的產(chǎn)品。雖然波士頓科學(xué)相關(guān)產(chǎn)品早兩年獲得CE標(biāo)志，但在全球最大市場美國這兩款產(chǎn)品的差距并未拉開，未來誰將會(huì)成為第一款獲得FDA批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品，讓我們拭目以待。
- 波士頓科學(xué)的Farapulse的脈沖電場消融產(chǎn)品已獲批上市，這是當(dāng)時(shí)全球首個(gè)獲批上市的PFA產(chǎn)品，并于2021年獲得CE認(rèn)證。
- 美敦力的PulseSelect已經(jīng)獲得FDA授予的突破性設(shè)備稱號(hào)。近日獲得歐盟CE認(rèn)證。
- 2023年3月7日，強(qiáng)生醫(yī)療科技旗下的Biosense Webster宣布開始Thermocool SmartTouch SF雙能量導(dǎo)管首批臨床。在中國，強(qiáng)生脈沖電場消融系統(tǒng)已于2020年進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
到目前為止，強(qiáng)生對(duì)PFA機(jī)會(huì)的追求一直集中在Varipulse導(dǎo)管和Thermocool Smarttouch SF雙能設(shè)備上?，F(xiàn)在，該公司通過其Biosense Webster子公司，開始另一種研究設(shè)備的臨床開發(fā)。
02、脈沖場消融的競爭正在迅速升溫
脈沖電場消融（PFA）是一種非熱量心臟消融方法，有可能成為顛覆心房顫動(dòng) (AFib) 的治療新方式。美國銀行的醫(yī)療技術(shù)分析師Travis Steed表示，消融治療房顫（電生理/EP）是一個(gè)價(jià)值80億美元的市場，有很長的發(fā)展道路。Steed估計(jì)，在符合條件的250萬美國房顫患者中，目前只有約15%正在接受消融治療（他指出，全球約有65萬例消融，而房顫患者為3500萬例）。
Steed在2月24日的一份報(bào)告中寫道，脈沖電場消融看起來更安全、更快，可能會(huì)徹底改變當(dāng)今消融的方式并迎來更大的市場。該分析師指出，關(guān)鍵問題歸結(jié)為數(shù)據(jù)，因?yàn)镻FA必須繼續(xù)證明其耐用性和安全性符合基于熱的選擇，如射頻消融（RF）或冷凍消融，這是當(dāng)前新的治療標(biāo)準(zhǔn)。
03、我國電生理市場正全力追趕
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國房顫消融手術(shù)中，射頻消融占比88%，冷凍消融占比12%。預(yù)計(jì)兩年內(nèi)，脈沖電場消融將在我國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。據(jù)預(yù)測到2028年，我國房顫消融手術(shù)量將達(dá)到59萬例，其中脈沖電場消融手術(shù)占比將達(dá)到9%左右。隨著房顫、腫瘤患者增長，導(dǎo)管消融市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，脈沖電場消融作為新型消融技術(shù)，未來市場可開發(fā)空間廣闊。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2023-2027年脈沖電場消融（PFA）行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報(bào)告》顯示，我國脈沖電場消融相關(guān)企業(yè)包括德諾電生理、玄宇醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、睿笛生物、洲瓴醫(yī)療、鑫律通、捍宇醫(yī)療、睿刀醫(yī)療、艾科脈等。脈沖電場消融企業(yè)備受資本青睞，2021年，國內(nèi)該領(lǐng)域多家企業(yè)獲得了不同規(guī)模的融資。
其中，遠(yuǎn)山醫(yī)療的脈沖場消融系統(tǒng)于2019年獲得國家實(shí)用新型專利證書；于2021年獲得國家發(fā)明專利證書，啟動(dòng)了全國多中心臨床試驗(yàn)；在2022年通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，成為國產(chǎn)首家獲批創(chuàng)新醫(yī)療的PFA產(chǎn)品。
德諾電生理研發(fā)的CardioPulse?脈沖電場消融導(dǎo)管設(shè)計(jì)為國內(nèi)首創(chuàng)，該產(chǎn)品于2020年12月完成了亞洲首例房顫脈沖消融手術(shù)，目前正進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，完成試驗(yàn)后將申請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理局三類注冊審批，有望盡快在房顫消融領(lǐng)域發(fā)揮重大作用。該導(dǎo)管已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，于2022年5月25日獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序。
2023年4月，艾科脈自主研發(fā)的AccuPulse脈沖電場消融系統(tǒng)順利完成了全部臨床研究的入組，躋身國內(nèi)外脈沖電場產(chǎn)品臨床研究第一梯隊(duì)，計(jì)劃于2025年與艾科脈公司自主研發(fā)的心臟三維標(biāo)測系統(tǒng)同步上市。
在國內(nèi)，F(xiàn)arapulse和PulseSelect目前都已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新通道，但是Farapulse領(lǐng)先一步，已經(jīng)在博鰲進(jìn)行真實(shí)世界臨床研究。而未來這兩款產(chǎn)品在國內(nèi)的競爭將如何上演，我們龐大的房顫患者市場基數(shù)下，或許在我國也將迎來一波大混戰(zhàn)。總體來看，未來我國脈沖電場消融市場發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，參考：思宇醫(yī)械 盤點(diǎn)10家本土脈沖電場消融企業(yè)！