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國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊流程

2023-06-26 20:10 作者:國瑞中安法規(guī)注冊咨詢  | 我要投稿

國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊流程大致分為以下步驟:


1. 規(guī)范注冊前的準(zhǔn)備工作:

申請人需先獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等重要資質(zhì),并準(zhǔn)備好申請材料,包括企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品單獨說明書、注冊登記證明、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等證明文件。


2. 在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)(CMDE)提交申請材料:

申請人按照要求在線上提交申請材料,并完成相應(yīng)的付款。


3. 受理初審:

國家藥監(jiān)局受理后,對申請材料進行初審,申請人需補充材料或進行調(diào)整并重新提交。

4. 技術(shù)評價:

申請人需遞交技術(shù)評價材料,包括技術(shù)評價報告、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等。技術(shù)評審由國家藥監(jiān)局組織專家進行評議,對產(chǎn)品進行實驗室檢測、現(xiàn)場審核等。


5. 審評決定:

根據(jù)申請材料、技術(shù)評審報告等評估結(jié)果,決定是否批準(zhǔn)注冊。


6. 發(fā)布注冊批件:

國家藥監(jiān)局頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊批件。


7. 頒發(fā)注冊證書:

完成注冊批件領(lǐng)取確認(rèn)手續(xù)后,國家藥監(jiān)局頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊證書。


整個流程中,申請人需要不斷補充和完善申請材料,積極配合技術(shù)評審和審核,以確保申請過程順利。申請人還應(yīng)積極遵守相關(guān)法律法規(guī),確保產(chǎn)品符合國家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),并盡可能提高產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管水平,以保障公眾健康。


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