報(bào)告出品/作者：安信證券、馬帥

以下為報(bào)告原文節(jié)選

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1. 2022 年國產(chǎn)創(chuàng)新藥醫(yī)保談判情況總覽

自 2017 年起，我國藥品談判機(jī)制逐步進(jìn)入常態(tài)化階段，基本保持一年一次的頻率。截至目前為止，從 2017 年至 2021 年已完成 5 批談判，2022 年的醫(yī)保藥品談判工作即將進(jìn)入談判/競價(jià)階段。

1.1. 整體工作流程 ：共 5 個(gè)階段，預(yù)計(jì) 11 月進(jìn)入談判/ 競價(jià)階段

2022 年 6 月 29 日，國家醫(yī)保局公布《2022 年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，根據(jù)調(diào)整工作方案，2022 年國家藥品目錄調(diào)整工作流程分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評審、談判/競價(jià)階段、公布結(jié)果，共 5 個(gè)階段，預(yù)計(jì)在 11 月進(jìn)入談判/競價(jià)階段。

1.2. 續(xù)約規(guī)則變化 ： 創(chuàng)新藥醫(yī)保續(xù)約談判政策改善

國家醫(yī)保局于 2022 年 6 月 29 日發(fā)布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》、《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》，首次對醫(yī)保藥物續(xù)約程序做了詳盡規(guī)定。10 月 12 日，國家醫(yī)保局又發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第 1599 號建議的答復(fù)》，對恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)提出的有關(guān)“完善多適應(yīng)癥創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥醫(yī)保準(zhǔn)入規(guī)則”的建議做出了回復(fù)，回復(fù)提到“需要特別說明的是，2022 年國家醫(yī)保目錄調(diào)整談判藥品續(xù)約過程中，我們充分考慮相關(guān)方面的意見建議，將新增適應(yīng)癥納入簡易續(xù)約考慮范圍”。

從 6 月 29 日 發(fā) 布的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》來看，新增適應(yīng)癥納入簡易續(xù)約需要相關(guān)創(chuàng)新藥未來兩年因調(diào)整支付范圍（即新增適應(yīng)癥）所致 的基金支出預(yù)算增加值 ，相比 原支付范圍的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期內(nèi)基金實(shí)際支出兩者中的高者相比 增幅不超過 100% 。 而此次醫(yī)保局回復(fù)“充分考慮相關(guān)方面的意見建議，將新增適應(yīng)癥納入簡易續(xù)約考慮范圍”，表明未來相關(guān)續(xù)約規(guī)則尚有進(jìn)一步改善的可能。
（ 1 ）談判藥品續(xù)約規(guī)則

目前，談判藥品續(xù)約方式分為納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判三種形式：1）納入常規(guī)目錄管理：非獨(dú)家藥品、或 2018 年談判進(jìn)入目錄，且連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品；

2）簡易續(xù)約：獨(dú)家藥品、本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過預(yù)估值的 200%、未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理、市場環(huán)境未見重大變化、不符合納入常規(guī)目錄管理的條件；

3）重新談判：獨(dú)家藥品、不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。

2 ）簡易續(xù)約規(guī)則

從上述納入簡易續(xù)約程序的藥品條件來看，整體上對醫(yī)保資金支出增幅在 200%以內(nèi)的藥品可以納入簡易續(xù)約。其中，簡易續(xù)約主要分為兩種：調(diào)整支付范圍和不調(diào)整支付范圍。
不調(diào)整支付范圍的藥品：以基金實(shí)際支出與基金支出預(yù)算的比值（基金實(shí)際支出與基金支出預(yù)算的比值=比值 A）為基準(zhǔn)，確定支付標(biāo)準(zhǔn)的降幅；

調(diào)整支付范圍的藥品：（1）計(jì)算原醫(yī)保支付范圍的降幅，形成初步支付標(biāo)準(zhǔn)；（2）將因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值，與原支付范圍的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期內(nèi)基金實(shí)際支出兩者中的高者相比（未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值/本協(xié)議期基金支出預(yù)算和基金實(shí)際支出中的高者=比值 B），在初步支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上按以下規(guī)則調(diào)整，形成最終支付標(biāo)準(zhǔn)。

按照現(xiàn)行簡易續(xù)約規(guī)則，創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥后價(jià)格降幅將在 0%~44%之間（最大降幅 44%對應(yīng)的情景為：調(diào)整支付范圍的藥品在原醫(yī)保支付范圍的支付標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上最大下調(diào) 25%形成初步支付標(biāo)準(zhǔn)，然后在初步支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上又最大下調(diào) 25%形成最終支付標(biāo)準(zhǔn)，需要注意的是此情況比較極端），與重新談判可能的 50%~60%平均降幅相比，其降幅范圍有所收窄。
2 ）納入常規(guī)目錄管理以及重新談判規(guī)則

對納入常規(guī)目錄管理以及重新談判的藥品支付標(biāo)準(zhǔn)如下：

（ 2 ）非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則

企業(yè)報(bào)價(jià)分別與醫(yī)保支付意愿對比，只要有 1 家企業(yè)參與并報(bào)價(jià)不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入藥品目錄乙類部分，否則該通用名藥品不納入；如藥品通過競價(jià)納入藥品目錄，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的 70%，以醫(yī)保支付意愿的 70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。

1.3. 創(chuàng)新藥談判趨勢：創(chuàng)新藥參與談判是主流但不是唯一的選擇

1.3.1. 參與談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的利弊 ：利在于加速進(jìn)院放量、弊在于需要大幅降價(jià)

創(chuàng)新藥參與談判進(jìn)入醫(yī)保目錄之利 —— 加速進(jìn)院：創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后有望改善準(zhǔn)入難的問題，實(shí)現(xiàn)覆蓋醫(yī)院、藥房的快速滲透。在進(jìn)入醫(yī)院用藥目錄方面，藥物進(jìn)入醫(yī)保后有望降低進(jìn)院門檻加速進(jìn)院效率；在進(jìn)入藥房方面，藥物進(jìn)入醫(yī)保后有望通過國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制加速進(jìn)入藥房，實(shí)現(xiàn)加速放量。

創(chuàng)新藥參與談判進(jìn)入醫(yī)保目錄之利 —— 加速銷售增長：創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄后有望加速放量，以 2018 年調(diào)入醫(yī)保目錄的 17 個(gè)藥為例，其在調(diào)入醫(yī)保目錄前平均銷售額為 0.9 億元，調(diào)入目錄后平均銷售額達(dá) 3.1 億元；而 2019 年調(diào)入醫(yī)保目錄的 70 個(gè)藥物，在調(diào)入醫(yī)保目錄前平均平均銷售額為 0.5 億元，調(diào)入目錄后平均銷售額達(dá) 0.9 億元。上述兩年談判調(diào)入品種在調(diào)入前后銷售額的變化說明藥物納入醫(yī)保確實(shí)可以加速產(chǎn)品銷售額增長。

創(chuàng)新藥參與談判進(jìn)入醫(yī)保目錄之弊：從既往幾次醫(yī)保談判相關(guān)藥品平均降價(jià)幅度來看，通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥物平均需要降價(jià) 50~60%左右，對于部分產(chǎn)品來說以價(jià)換量可能存在一定難度。

1.3.2. 參與談判情況：至少有 22 個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次參與，13 個(gè)藥物選擇不參與

首次參與醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥：根據(jù)《通過初步形式審查的申報(bào)藥品名單》，2022 年至少有 22個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥（含引進(jìn)產(chǎn)品）首次參加醫(yī)保談判。

按企業(yè)來看：本次恒瑞醫(yī)藥有 3 款創(chuàng)新藥首次參與醫(yī)保談判，百濟(jì)神州和再鼎醫(yī)藥均有2 款新藥，此外康方生物、復(fù)宏漢霖、康寧杰瑞/思路迪/先聲、亞盛醫(yī)藥/信達(dá)生物、和黃醫(yī)藥等企業(yè)均有新藥參與此次醫(yī)保談判。
按品種來看： PD-1/PD-L1 類藥物中，康方生物的 PD-1/CTLA-4 雙抗、復(fù)宏漢霖的 PD-1單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲的 PD-L1 單抗首次參與醫(yī)保談判；CDK4/6 抑制劑方面，恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利首次參與；CAR-T 藥物方面，藥明巨諾的瑞基奧侖賽首次參與；非腫瘤類藥物中，阿茲夫定等藥物也是首次參與醫(yī)保談判。

有資格參與 2022 年醫(yī)保談判但未參與的國產(chǎn)創(chuàng)新藥：2022 年國家醫(yī)保談判中至少有 13 個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品有資格參與本年度醫(yī)保談判，但最終未參與。這些藥物主要可以分為：（1）多個(gè)同類產(chǎn)品上市已將價(jià)格壓到極低，靶點(diǎn)對應(yīng)適應(yīng)癥范圍廣的藥物，以 PD-1 類藥物為代表；（2）獨(dú)家產(chǎn)品，無競品的藥物。

對于 PD-1 單抗等 靶點(diǎn)對應(yīng)適應(yīng)癥范圍廣的藥物，目前維持高價(jià)不進(jìn)醫(yī)保已成為部分廠商的選擇。從 2022 年上半年樣本醫(yī)院 PD-1 單抗的銷售額來看：帕博利珠單抗 > 卡瑞利珠單抗 >替雷利珠單抗 > 信迪利單抗，考慮到目前不在醫(yī)保目錄的進(jìn)口產(chǎn)品帕博利珠單抗的價(jià)格遠(yuǎn)高于已在醫(yī)保目錄的國產(chǎn) PD-1 單抗，提示對于像 PD-1 這類靶點(diǎn)對應(yīng)適應(yīng)癥范圍廣的藥物，維持高價(jià)策略可能為可選策略之一。

2. 重點(diǎn)腫瘤創(chuàng)新藥談判情況梳理

2.1. PD-1/PD-L1 類藥物 ：7 個(gè)國產(chǎn)藥物參與本次談判

（ 1 ）PD-1/PD-L1 類藥物本次醫(yī)保談判參與情況

國產(chǎn) PD-1/PD-L1 類藥物中參與本次醫(yī)保談判的有既往已在目錄中的恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物等 4 家的 PD-1 單抗，以及通過初步形式審查的康方生物 PD-1/CTLA-4雙抗、復(fù)宏漢霖 PD-1 單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè) PD-L1 單抗；不參與本次醫(yī)保談判的有康方生物/中生制藥 PD-1 單抗、基石藥業(yè) PD-L1 單抗、譽(yù)衡生物 PD-1 單抗、樂普生物PD-1 單抗，其中康方生物/中生制藥、基石藥業(yè)、譽(yù)衡生物的 3 個(gè)產(chǎn)品均有資格參與本次醫(yī)保談判（在 2022 年 6 月 30 日獲批上市），但不在過通過初步形式審查的名單中，而樂普生物的 PD-1 單抗因獲批上市時(shí)間晚于 2022 年 6 月 30 日無資格參與本次醫(yī)保談判。在進(jìn)口PD-1 單抗或 PD-L1 單抗方面，本次醫(yī)保談判中所有進(jìn)口的 4 個(gè) PD-1 單抗或 PD-L1 單抗均不在過通過初步形式審查的名單中。

總體上，目前國內(nèi)已獲批上市的 PD-1/PD-L1 單抗數(shù)量繁多，共有 9 款 PD-1 單抗（7 款國產(chǎn)，2 款進(jìn)口），4 款 PD-L1 單抗（2 款國產(chǎn)，2 款進(jìn)口）以及 1 款 PD-1/CTLA-4 雙抗（國產(chǎn)）獲批。

（ 2 ）當(dāng)前年治療費(fèi)用（按照 12 個(gè)月用藥時(shí)間計(jì)算）：

1）已在醫(yī)保目錄中的產(chǎn)品：恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗與百濟(jì)神州替雷利珠單抗的年治療費(fèi)用均約為 5.2-5.3 萬元，信達(dá)生物信迪利單抗的年治療費(fèi)用約為 3.9 萬元，君實(shí)生物特瑞普利單抗的治療年費(fèi)約為 3.4 萬元。
2）預(yù)計(jì)首次參加醫(yī)保談判的產(chǎn)品：復(fù)宏漢霖斯魯利單抗的治療年費(fèi)約為 26.8 萬元，慈善援助后約為 6.7 萬元；康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)恩沃利單抗治療年費(fèi)約為 28.7 萬元，慈善援助后約為 7.2 萬元；康方生物卡度尼利單抗治療年費(fèi)約為 95.2 萬元，慈善援助后約為 19.8萬元。
3）預(yù)計(jì)不參與本次醫(yī)保談判的產(chǎn)品：康方生物/正大天晴派安普利單抗的治療年費(fèi)約為 23.4萬元，慈善援助后約為 3.9 萬元；基石藥業(yè)舒格利單抗年治療費(fèi)用約為 44.6 萬元, 慈善援助后約為 9.9 萬元；賽帕利單抗的治療年費(fèi)約為 15.8 萬元。

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