根據(jù)CLP條例第45條和附件八(Commission Regulation(EU)No 2017/542)，所有投放到歐盟市場并具有理化危險(xiǎn)或健康危害的混合物，需要通報(bào)信息給成員國指定機(jī)構(gòu)，并在標(biāo)簽上附上唯一的配方標(biāo)識(shí)(UFI)，即為“毒物中心通報(bào)(PCN)”。設(shè)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)并將有危害的混合物投放市場的進(jìn)口商和下游用戶負(fù)責(zé)向指定機(jī)構(gòu)提交通報(bào)信息。提交卷宗也可由除負(fù)有法定通報(bào)義務(wù)的合規(guī)主體以外的第三方來實(shí)際準(zhǔn)備和提交。非歐盟供應(yīng)商，可以通過歐盟法人實(shí)體(如OR，歐盟總公司或子公司等）自愿提交，并向?qū)嶋H歐盟進(jìn)口商提供UFI而非混合物成分，以保護(hù)CBl。

什么是UFI?

唯一的配方標(biāo)識(shí)(UFI)是由歐盟企業(yè)的增值稅編號(hào)和分配給產(chǎn)品的內(nèi)部代碼生成的16位字母數(shù)字代碼。一個(gè)UFI只能分配給一個(gè)混合物配方，同樣的UF可以在供應(yīng)鏈中使用，只要成分不變。UFI可用來保護(hù)機(jī)密配方，作為已知的成分提交。

UF號(hào)碼由軟件自主生成，在提交時(shí)必須填寫，通報(bào)審核通過后才“有效”，才能明確地將提交的混合物信息以及與患者治療相關(guān)的信息與投放市場的特定產(chǎn)品聯(lián)系起來。

PCN如何提交?

PCN旨在統(tǒng)─協(xié)調(diào)歐盟所有成員國的通報(bào)方式，其通報(bào)形式和具體內(nèi)容如下:統(tǒng)—使用毒物中心通報(bào)(PCN)格式提交

統(tǒng)—使用歐洲產(chǎn)品分類系統(tǒng)(EuPCS)給產(chǎn)品分類

統(tǒng)—使用ECHA建立的提交門戶直接發(fā)送到混合物投放市場的成員國指定機(jī)構(gòu)

2021年迎來了輸歐混合物執(zhí)法年:

混合物分類/標(biāo)簽/SDS新要求:

歐盟(COMMISSION REGULATION(EU)2020/878)新規(guī)將于2021年1月1日開始實(shí)施，適用于各歐盟成員國，將對(duì)歐盟市場造成很大的影響，對(duì)于企業(yè)投放到歐盟市場的產(chǎn)品需要應(yīng)對(duì)毒物中心通報(bào)（PCN)的情況，需要更新對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的SDS和標(biāo)簽，添加相應(yīng)的UFI信息。

毒物中心通報(bào)(PCN)新要求:

針對(duì)所有投放到歐盟市場并具有理化危險(xiǎn)或健康危害的混合物，需要通報(bào)信息給成員國指定機(jī)構(gòu)，并在標(biāo)簽上附上唯一的配方標(biāo)識(shí)(UFI)。

法規(guī)要求

a. 自2021年1月1日起，某些經(jīng)營者在將危險(xiǎn)混合物投放市場時(shí)，必須根據(jù)歐盟CLP法規(guī)(EC)1272/2008附錄VIII的統(tǒng)一要求向毒物中心提交通告；

b. CLP法規(guī)第45條規(guī)定，EEA內(nèi)的進(jìn)口商和下游用戶，有直接提交PCN的義務(wù)；

c. 另外，CLP法規(guī)第4(10)條規(guī)定，供應(yīng)鏈中的所有經(jīng)營者都有義務(wù)確保他們向市場投放的混合物符合CLP法規(guī)要求。

PCN產(chǎn)品范圍

a. 被分類為危險(xiǎn)混合物的產(chǎn)品，如膠粘劑、清潔劑、肥料、殺蟲劑、油漆、涂料、墨水、電子煙液等；

b. 此處涉及到歐盟REACH法規(guī)中“Mixture”的概念，需明確含電子煙液的電子煙設(shè)備并不屬于“Mixture”而屬于“Article”，而Article產(chǎn)品并無PCN義務(wù)。

PCN必備信息

a.?唯一配方識(shí)別碼(UFI)；

b. 混合物成分；

c. 商品名稱、顏色、包裝；

d. 商品類別；

e.?毒理學(xué)信息。


逐步實(shí)施日期

a. 從2021年1月1日起上市供消費(fèi)者或?qū)I(yè)人士使用的危險(xiǎn)混合物，須提交PCN并將UFI顯示在標(biāo)簽上；

b. 從2024年1月1日起上市供工業(yè)用途的危險(xiǎn)混合物，須提交PCN并將UFI顯示在標(biāo)簽上；

c. 針對(duì)在2021年1月1日前上市的a條中產(chǎn)品和2024年1月1日前上市的b條中產(chǎn)品，過渡期截至2025年1月1日，屆時(shí)所有被歸類為危害人體健康的混合物都必須提交PCN并將UFI顯示在標(biāo)簽上。

補(bǔ)充說明

a. 毒物中心(PCs，Poison Centres)，EEA各國都有自己國家PC，但歐盟PCs網(wǎng)站由歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)建立和管理，提供工具、指導(dǎo)和支持來幫助公司、各成員國機(jī)構(gòu)和毒物中心滿足統(tǒng)一新要求；

b. 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA，European Economic Area)目前由30個(gè)國家組成，包括27個(gè)歐盟成員國、挪威、冰島和列支敦士登；

c. 唯一配方識(shí)別碼(UFI，Unique Formula Identifier)是包含危險(xiǎn)混合物的產(chǎn)品標(biāo)簽上所需的代碼，在產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)UFI的目的，是為了將產(chǎn)品通告信息與投放市場的產(chǎn)品建立明確的關(guān)聯(lián)，企業(yè)增值稅號(hào)(VAT)是確保UFI唯一性的關(guān)鍵要素。

作為EEA外的危險(xiǎn)混合物出口廠商，并無直接提交PCN通告之義務(wù)，但可能需要配合進(jìn)口商或下游買家提供產(chǎn)品信息、安全數(shù)據(jù)表(SDS)等材料制作PCN，也可能被要求提供已制作好的通告卷宗供責(zé)任人(Duty holder)直接提交。

立訊檢測憑借專業(yè)的合規(guī)服務(wù)技術(shù)實(shí)力，可為危險(xiǎn)混合物出口廠商提供歐盟PCN通告材料及卷宗制作、提交、合規(guī)評(píng)估及培訓(xùn)輔導(dǎo)一站式服務(wù)。

SERVICE

立訊服務(wù)

電子煙具成品及配件CB測試服務(wù)

IEC?60335-1、IEC 60335-2-29、IEC 62133-2等。

電子煙具/煙液/煙氣有害物質(zhì)測試服務(wù)

特定有害物質(zhì)如：尼古丁、醇類、醛酮類、酰類、亞硝胺、痕量金屬、VOC等；

特定法規(guī)要求如：TPD、SASO、ECAS、RoHS、REACH、FCM等；

零售商及品牌商指定的其他測試要求。

電子煙出口通告及認(rèn)證服務(wù)

歐盟TPD通告、英國MHRA通告、新西蘭HARP通告、危險(xiǎn)混合物歐盟PCN通告、歐盟CE認(rèn)證、美國FCC認(rèn)證等。

電子煙法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

歐盟TPD、英國MHRA、新西蘭HARP、澳大利亞、美國PMTA、加拿大、阿聯(lián)酋、沙特等電子煙法規(guī)及管控要求解讀。