《科創(chuàng)板日報》25日消息，奧泰生物公告，公司于近日獲得由TüV南德意志集團簽發(fā)的歐盟質(zhì)量管理體系證書(IVDR)。同時，公司的A族鏈球菌檢測試劑等產(chǎn)品也獲得了IVDR CE證書。

公司資料顯示，奧泰生物成立于2009年，公司主營業(yè)務(wù)為體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主導(dǎo)產(chǎn)品為免疫診斷、生化分析、熒光等領(lǐng)域內(nèi)的，包含婦女健康、傳染病、毒品、腫瘤和心血管等系列相關(guān)產(chǎn)品。公司共有800多項產(chǎn)品，其中多項已獲歐盟CE、美國FDA、加拿大Health Canada、澳大利亞TGA、巴西Anvisa的注冊和認證，暢銷全球150多個國家和地區(qū)。

奧泰生物旗下產(chǎn)品布局包括體外診斷試紙、免疫熒光檢測、動物檢測、生化檢測等領(lǐng)域，并且高度重視質(zhì)量管理。奧泰生物目前已通過了韓國GMP等的驗廠認證，2018年1月奧泰0缺陷通過的美國FDA現(xiàn)場驗廠，2018年申請并通過了包括美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內(nèi)多個國家認可的MDSAP認證。據(jù)悉，新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR,EU2017/746)替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD,98/79/EC)對歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械進行管理；而此次質(zhì)量管理體系IVDR證書的獲得，標志著奧泰生物成為符合歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDRCE認證要求的醫(yī)療器械制造商，為公司后續(xù)的歐盟認證切換工作奠定了堅實的基礎(chǔ)。

根據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)顯示，奧泰生物及其關(guān)聯(lián)公司目前共有130余件專利申請，其中發(fā)明專利超過40件，公司專利布局主要聚焦于人工抗原、檢測裝置等相關(guān)領(lǐng)域。