優(yōu)赫得?獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。HER2陽(yáng)性乳腺癌是乳腺癌的一個(gè)亞型。它的兇險(xiǎn)程度很高，病情發(fā)展快，往往預(yù)后不良。

優(yōu)赫得?（ENHERTU，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan）是一款HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。優(yōu)赫得?采用第一三共專有的DXd-ADC技術(shù)，是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中的領(lǐng)先ADC產(chǎn)品，也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺(tái)中最先進(jìn)的項(xiàng)目。優(yōu)赫得?由HER2單克隆抗體通過(guò)穩(wěn)定的四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（喜樹(shù)堿類衍生物）連接組成。優(yōu)赫得?以臨床成果開(kāi)啟了精準(zhǔn)靶向治療的創(chuàng)新篇章，目前已獲得多國(guó)藥監(jiān)部門認(rèn)定。

優(yōu)赫得?（5.4 mg/kg）已在超過(guò)35個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療既往在轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)（一種或多種）抗HER2治療方案，或在新輔助治療期間或輔助治療期間或完成輔助治療之后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2成人陽(yáng)性乳腺癌患者。2023年2月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)優(yōu)赫得?首個(gè)適應(yīng)癥，單藥用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

HER2陽(yáng)性乳腺癌

乳腺癌是最常見(jiàn)的癌癥，也是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。2020年全球確診乳腺癌病例超過(guò)200萬(wàn)，導(dǎo)致近68.5萬(wàn)人死亡。在中國(guó)，乳腺癌是女性最常見(jiàn)的癌癥，2020年新確診乳腺癌約416,371例，導(dǎo)致117,174例死亡。中國(guó)晚期乳腺癌患者總體5年生存率不足50%，患者在經(jīng)歷傳統(tǒng)治療手段后5年內(nèi)極易出現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，存活時(shí)間通常較短。

HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長(zhǎng)蛋白，在多種腫瘤表面表達(dá)，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌。HER2過(guò)表達(dá)可能是HER2基因擴(kuò)增的結(jié)果，通常與乳腺癌侵襲性強(qiáng)和不良預(yù)后相關(guān)。約五分之一的乳腺癌患者被確診為HER2陽(yáng)性。（醫(yī)藥招商網(wǎng)https://www.yaoshangji.cn/）

中國(guó)工程院院士、國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心(GCP)主任徐兵河教授表示，雖然既有的一線治療方案可顯著改善HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者預(yù)后，但晚期乳腺癌目前仍難以治愈，絕大多數(shù)患者會(huì)逐步對(duì)治療產(chǎn)生耐藥。一旦產(chǎn)生耐藥，治療非常困難。這位專家認(rèn)為，優(yōu)赫得?在華獲批對(duì)于中國(guó)乳腺癌患者是一大福音，也為臨床醫(yī)生提供了一種新的、有效治療選擇，有望成為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。