國(guó)家藥監(jiān)局：“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理

12月6日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知。通知稱，基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-08。自該通知發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門按照上述管理類別受理產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

徐景和會(huì)見印尼核能管理局代理局長(zhǎng)蘇根·蘇巴爾喬

12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和會(huì)見了來訪的印尼核能管理局代理局長(zhǎng)蘇根·蘇巴爾喬一行，就放射性醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)行交流。徐景和表示，中國(guó)高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量安全，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，一大批創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，更好地滿足了公眾健康需求。中國(guó)和印尼兩國(guó)監(jiān)管部門長(zhǎng)期保持良好關(guān)系，希望雙方進(jìn)一步加強(qiáng)交流合作，更好地服務(wù)兩國(guó)人民健康。蘇巴爾喬局長(zhǎng)表示，中印尼當(dāng)前關(guān)系保持強(qiáng)勁發(fā)展勢(shì)頭，此次交流為印尼醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，必將有利于進(jìn)一步促進(jìn)雙方的交流與合作。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

國(guó)家藥監(jiān)局：7款醫(yī)療器械產(chǎn)品召回

12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布7則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息，分別是：史派克公司的一次性使用激光光纖導(dǎo)管；美敦力導(dǎo)航股份有限公司的耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)；美國(guó)施樂輝有限公司的髖臼系統(tǒng)；碧迪公司的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器；辛迪思有限公司的顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)；奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社的纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂鏡、纖維膀胱腎盂鏡；蔚藍(lán)紐帶科技有限公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。均為主動(dòng)召回。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

CMDE公開征求3項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見

12月6日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公開征求3項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見，分別是：個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）、HLA-B27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）、結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿），意見反饋截止日期：2023年12月15日。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）

CDE公開征求《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見

12月1日，國(guó)家藥審中心公開征求《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見，以進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）

藥品耗材集采嚴(yán)重失信企業(yè)將被禁入或約束

國(guó)家醫(yī)保局日前印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作的通知》，明確拓展價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)的評(píng)定結(jié)果應(yīng)用，在組織國(guó)家集采和省際聯(lián)盟采購(gòu)設(shè)置招采規(guī)則時(shí)，醫(yī)保部門應(yīng)充分考慮評(píng)定結(jié)果因素，對(duì)“特別嚴(yán)重”及“嚴(yán)重”失信企業(yè)實(shí)行不同程度的禁入或約束。通知明確，要強(qiáng)化信用評(píng)價(jià)與價(jià)格治理的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，在某個(gè)省份確定失信產(chǎn)品價(jià)格虛高空間后，應(yīng)及時(shí)通知其他省份予以關(guān)注。（新華網(wǎng)）

北京：舉報(bào)違法違規(guī)使用醫(yī)?；穑罡呖色@得20萬元獎(jiǎng)勵(lì)

近日，北京市醫(yī)保局、北京市財(cái)政局聯(lián)合印發(fā)《北京市違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），鼓勵(lì)舉報(bào)違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金的行為，動(dòng)員社會(huì)力量參與醫(yī)療保障基金的監(jiān)管。《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，醫(yī)療保障行政部門對(duì)符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的舉報(bào)人按照案值的一定比例給予一次性資金獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過20萬元，最低不少于500元。（北京市醫(yī)療保障局）

強(qiáng)生醫(yī)療科技，完成26億收購(gòu)

11月30日強(qiáng)生醫(yī)療科技宣布，以4億美元（約合人民幣26億）的預(yù)付款，完成了對(duì)左心耳閉合裝置公司Laminar的收購(gòu)。Laminar在2024年及以后還將獲得額外的潛在臨床和里程碑付款，公司將加入強(qiáng)生醫(yī)療科技，成為心律失常治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者Biosense Webster的一部分。這一大手筆收購(gòu)，令左心耳（LAA）封堵術(shù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇。（器械之家）

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