一、名詞解釋題

1.GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》（Good Supplying Practice）的簡稱，是在藥品流通的全過程中，用于保證藥品質量而制訂的有關藥品的計劃、采購、驗收、貯存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的管理制度。

2.藥品注冊補充申請：已批準生產的新藥、在監(jiān)測期內，原申請單位需要變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明事項的，以及改變生產工藝影響藥品質量等，根據法規(guī)需要向食品藥品監(jiān)督管理局提出的申請。

3.藥品批準文號是國家藥品監(jiān)督管理部門經對企業(yè)生產藥品的申請和相關資料進行審查，確認符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一個表示準予生產該藥品的文號，是藥品生產合法與否的主要標志。

4.醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。

5.藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范總和，包括有關藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等總稱。

6.執(zhí)業(yè)藥師指同時具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證并在藥品生產、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

7.國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

8.藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

9.國家檢定是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口，這是一種強制性檢驗。

10.藥品質量特性主要是指滿足規(guī)定要求和需要的特征，可以概括為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，前三者是藥品固有特性，后者是藥物制劑的固有特性。11．知識產權是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產生的智力（技術）成果依法享有的一種權利的總稱。

12藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求。

13藥事，指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格及廣告等活動有關的事項。

14藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

15藥品注冊,是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并做出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程。

16戒毒藥品，是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。

17藥事管理，有狹義與廣義之分。狹義的藥事管理，是指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。廣義的藥事管理泛指國家對藥品監(jiān)督管理及藥事機構自身的經營管理，以及藥學服務的管理。

18現代藥，一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。

19新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

20危險藥品，指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質。

21中藥指紋圖譜，指中藥經適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該中藥特性

的共有峰的圖譜。

22藥物濫用，指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

23傳統(tǒng)藥，一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。

24非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

25藥品監(jiān)督管理，是指行政主體依法定職權，對藥品研制、生產、經營、使用、廣告、價格的機構和人等相對方，遵守藥事法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的情況進行檢查、對其生產、經營、使用的藥品和質量體系進行抽檢、監(jiān)督，執(zhí)行行政處罰的行政行為。

26假藥，是指有藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形之一。

27藥學保健，又稱藥療監(jiān)護、藥療保健，是藥師工作以保障供應藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向以病人為中心轉移的一種工作模式。

28藥物依賴性，指由于周期性地或連續(xù)地用藥而產生的，人體對于藥品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現出一種強迫性地要連續(xù)或定期地用藥行為和其他反應，如精神依賴性、身體依賴性和耐藥性。

29處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。

30劣藥，是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，稱為劣藥。

31藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

32質量管理，是指在質量方面指揮和控制組織的協調活動。

33藥品流通，是指從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。

34合理用藥，以當代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎，安全、有效、經濟、適當地使用藥品。

35.麻醉藥品（Habit-forming Drug）系指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品，使用和貯存應嚴格管理。

36.精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。

37.醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

38.放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

39.藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。

40.GMP是《藥品生產質量管理規(guī)范》（Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs）的簡稱，是在藥品生產全過程實施質量管理，保證生產出優(yōu)質藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則。

1.概括藥師的主要功能。

藥師的功能主要包括三方面：

1.藥學（中藥學）的專業(yè)性功能：各藥學的工作部門藥師的具體專業(yè)功能不同。例如，醫(yī)院藥房藥師的專業(yè)功能主要是在醫(yī)療中的藥品使用控制方面具有認識力的、評價的和影響的功能；而藥廠藥品生產中藥師的主要專業(yè)功能是制造、生產、計劃、庫存、質量控制等功能。

2.藥學（中藥學）的基本技術功能：例如調配、炮制、制造、合成、分離、提取、鑒別等等。

3.行政、監(jiān)督和管理的功能：其中有些是藥學（中藥學）專業(yè)性的功能，也有非專業(yè)性的，如一般的人事管理。

4.企業(yè)家功能：負責藥品生產、經營企業(yè)管理的藥師（中藥師），尚有企業(yè)家的功能。

2.簡要說明藥品作為商品的特殊性。

?藥品師特殊商品，其特殊性主要表現在一下四個方面：1）專屬性：表現在對癥治療，患什么病用什么藥，藥品不象一般商品，彼此之間不可互相替代；2）兩重性：藥品具有防病治病的一面也有不良反應的一面，管理有方，用之得當，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不當，則可致病，危害健康，甚至危及生命；3）質量的重要性：藥品是治病救人的物質，只有符合法定質量標準的合格藥品才能保證療效，因此藥品只能是合格品，不能象其他商品一樣可分為一級、二級、等外品和次品，且其質量只能由專業(yè)人員才能鑒定；4）限時性：人們只有防病治病時才需用藥，但藥品生產、經營部門平時就應有適當儲備，做到藥等病，不能病等藥。

3.簡述SFDA藥品注冊司的主要職責

?藥品注冊司的工作職責是：擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料 標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料 和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護制度；指導全國藥品檢驗機構的業(yè)務工作；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作；負責醫(yī)療機構配制制劑跨省區(qū)調劑審批與管理；研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關目錄；負責藥品審評專家?guī)斓墓芾怼?/span>

4.簡述國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務與職責。

國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務與職責：1）負責組織制訂和修訂國家藥品標準（包括中國藥典和國家食品藥品監(jiān)督管理局標準）；2）制訂現行版藥典增補版；3）組織地方藥品標準再評價，并整理上升為國家藥品標準；4）負責對新藥試行標準進行審查核定為正式標準；5）負責審定國家藥品法定名稱；6）編制出版《藥品通訊》期刊，發(fā)布有關藥品標準的信息。

5.簡述藥事法律關系的主客體。

藥事法律關系的主體主要包括：1）國家機關，主要指政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關部門，依法與其管轄范圍內的相對方，結成藥事行政法律關系以及主管部門內部的領導與被領導、管理與被管理的關系；2）機構和組織：包括法人和非法人的藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥房等企事業(yè)單位；3）公民個人（自然人）：可分為特定主體和一般主體，特定主體主要是指藥學技術人員，一般主體則指所有的公民。

藥事管理法關系客體主要包括：1）藥品：這是藥事管理法律關系主體之間權利義務所指向的主要客觀實體；2）人身：人身是人的物質形態(tài)，也是人的精神利益的體現，在一定范圍內成為法律關系的客體；3）精神產品：例如新藥新產品技術資料，藥物利用評價，藥品標準等都屬于這一范疇；4）行為結果：分為物化結果和非物化結果等。

6.簡述無證生產、銷售藥品的行政處罰。

對無證生產經營藥品的，按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

7.簡述藥品管理法及其實施條例規(guī)定屬于從重處罰的違法行為。

違法《藥品管理法》和其實施條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和其條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：

1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

2）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

3）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

4）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

5）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的。

8.新藥臨床前研究內容有哪些方面？

?新藥臨床前研究的內容主要包括藥物化學、制劑學及分析檢驗、動物藥理、毒理試驗及藥代動力學研究等。新發(fā)現中藥材還應包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術、采收處理、加工炮制等研究。

9.藥品商標注冊管理和保護的意義是什么？

藥品商標注冊的管理和保護，不僅能夠有效的保護藥品生產和經營企業(yè)的品牌等無形資產，而且能夠督促藥品生產和經營企業(yè)進行藥品質量的自我監(jiān)督和改進，便于消費者對藥品的質量進行監(jiān)督，從而獲得更好的社會經濟效益。

10. 中成藥標準的格式包括哪些內容？

中成藥標準的格式為：1.品名（中文名、漢語拼音名）；2.處方；3.制法；4性狀.；5鑒別；6.檢查；7.含量測定.8.功能與主治；9.用法與用量；10.注意；11.規(guī)格；12.貯藏。

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11. 藥品廣告的發(fā)布有哪些限制？

根據《藥品管理法》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，只能在衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹。非處方藥不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上，改善和治療性功能障礙的非處方藥，不得利用大眾傳播媒介向大眾發(fā)布廣告。

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12.藥師應如何處理好與病人的關系？

藥師在處理與病人之間的關系時，應做到以下幾點：

1）藥師必須把病人的健康和安全放在首位。2）藥師要維護用藥者的合法權益。3）藥師要對病人的利益負責。4）藥師要為病人保密，必須嚴守病歷中的個人秘密。5）藥師要公平對待所有的病人。6）藥師應努力完善和擴大自己的專業(yè)知識，并應有效地運用這些知識，確保所提供的藥學服務中，專業(yè)判斷力達到最佳水平。

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13.《藥品管理法》及其實施條例對醫(yī)療機構制劑的檢驗與使用有哪些規(guī)定？

規(guī)定如下：1）醫(yī)療機構制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗。2）合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。3）醫(yī)療機構制劑不得在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。4）經國家或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。特殊制劑及跨省之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用，必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準。

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14．為什么說“藥事管理學” 的形成是社會發(fā)展的需要？

藥事管理學成為一門新的學科是由于（1） 20世紀以來藥學科學的發(fā)展，藥品品種數量增加較快；（2） 藥品作為特殊商品，怎樣組織藥品生產、流通，控制藥品質量、保障供應；（3） 如何保證合理用藥，防止藥物濫用；（4） 國家需要建立藥事組織，制定藥品標準，供各方共同遵守；（5） 政府必須制定相關法律、法規(guī)，執(zhí)法部門依法監(jiān)督管理藥品。因此，需要建立一門學科來研究藥品管理中出現的問題，用法律、政策引導藥學事業(yè)正常發(fā)展，藥事管理學應運而生。

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15．請回答“藥品上市后再評價”的定義及其目的。

（1）藥品再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫(yī)學等學科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學評價和估計。（2）目的是：①為藥品監(jiān)督管理部門制定相關藥品政策提供依據；②對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價；③為最佳藥物療法提供咨詢、指導和規(guī)范臨床合理用藥；④依法決定淘汰藥品。

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16．為什么要對藥品質量進行嚴格的控制？

藥品作為特殊商品，其特殊性有：專屬性、兩重性、時限性和質量的嚴格性四方面。

對藥品質量進行嚴格控制是由于藥品質量的嚴格性，突出表現在：（1）只有符合國家藥品標準的合格藥品，才能保證人民用藥的安全、有效，維護人民身體健康；（2）進入流通領域的藥品，只有合格品，根本不存在優(yōu)質品、一等品、等外品之分；（3）藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準或省級炮制規(guī)范的中藥飲片，不得出廠；（4）國家制定一系列藥品質量監(jiān)督管理辦法，規(guī)定了嚴格的藥品質量檢驗制度，并逐步向質量控制的科學化、規(guī)范化、法制化管理方向發(fā)展。

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17．不合理用藥將會產生哪些不良后果？

不合理用藥的后果有：1）延誤疾病治療2）浪費醫(yī)藥資源3）發(fā)生藥物不良反應甚至藥源性疾病4）釀成藥療事故。

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18. 請具體分析藥品的質量特性。

藥品的質量特性，是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。藥品的質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。有效性，是指在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。是藥品的固有特性，有效程度的表示方法在我國為“痊愈”、“顯效”、“有效”以區(qū)別之。安全性，是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。是藥品的固有特性之一。穩(wěn)定性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性，是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

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19.請簡述開辦藥店的申報審批程序。

開辦藥店的申報審批程序：分為四個步驟。首先，申請籌建。擬開辦藥店者向市級（設區(qū)的）藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，獲準后進行籌建。第二步申請《藥品經營許可證》，申辦人完成籌建后，向原批準籌建的部門、機構申請核發(fā)《藥品經營許可證》。第三步，申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。第四步GSP認證。自取得許可證后30日內，申請GSP認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。

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20.以劣藥論處的情形有哪些？

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1)未標明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生產批號的；3）超過有效期的；4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

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21.何為放射性藥品？2000年版藥典收載了多少個品種？

放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物，包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。收載了17種。

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22.藥品監(jiān)督管理的主要職能有哪些?

藥品監(jiān)督管理的職能有：(一)審批確認藥品，實行藥品注冊制度；(二)準予生產、經營藥品和配制醫(yī)療機構制劑，實行許可證制度；(三)審定藥品標識物和廣告；(四)嚴格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全；(五)行使監(jiān)督權、實施法律制裁。

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23. 請簡述開辦藥品生產企業(yè)申報審批程序。

開辦藥品生產企業(yè)申報審批程序：開辦藥品生產企業(yè)申辦人首先要申請籌建，經藥品監(jiān)督管理部門同意后，開始籌建。第二步，籌建完成后，申請《藥品生產許可證》，經審批取得許可證。第三步，持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照。第四步，申請GMP認證。

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24.以假藥論處的情形有哪些？

按假藥論處的情形有：1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2)依照藥品管理法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；3)變質的；4)被污染的；5)使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；6)所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

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25. GMP一般具有哪些特點？

GMP一般具有以下特點：1）其條款僅指明了要求的目標2）其條款是有時效性的3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任4）GMP強調藥品生產過程的全面質量管理5）重視為用戶提供全方位、及時的服務。

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26.為什么要對中藥品種實行保護？

針對目前一些新、名、優(yōu)產品，獨特出口產品常常被仿制、移植，毀壞了名優(yōu)產品的社會形象，貽誤了患者的病情狀況問題，為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業(yè)和研制者的合法權益，提高其研制中藥新藥的積極性，國務院于1992年發(fā)布了《中藥品種保護條例》，對中藥品種實行保護，這標志著我國對中藥研制、生產、管理工作走上了法制化的軌道，有利于推動中藥生產的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥，促進中藥走向國際醫(yī)藥市場。

27.半個世紀以來制藥工業(yè)的發(fā)展有什么特點？

?1）增長速度快，是世界眾多工業(yè)部門中發(fā)展最快的五大工業(yè)之一；

?2）制藥工業(yè)承擔了藥物治療革命的重擔，對衛(wèi)生保健事業(yè)作出了巨大貢獻；

?3）制藥工業(yè)的規(guī)模日益擴大，一般來說，80年代后主要工業(yè)國家的制藥企業(yè)數逐漸減少，而規(guī)模在不斷擴大。

?4）藥品生產和藥品市場發(fā)展速度加快：其原因有一是各個治療領域的新藥源不斷出現，二是經濟全球化加快發(fā)展，促進了國際藥品貿易的發(fā)展和市場的形成；三是各國經濟的恢復和發(fā)展，人們醫(yī)藥消費水平提高，以及各國社會醫(yī)療保險制度的建立和發(fā)展，推動了藥品生產和藥品市場的加速發(fā)展。

28.藥品價格管理的主要作用是什么？

1）符合發(fā)展社會主義市場經濟的要求，在國家宏觀調控下，最大限度的發(fā)揮市場機制的作用，真正做到管而不死，活而補亂；2）是有利于制藥企業(yè)轉變增長方式，促進技術進步，鼓勵研制開發(fā)新產品，抑制低水平重復建設，促進藥品生產的健康發(fā)展；3）是有利于鏟除產生“高定價、高折扣、大回扣”等不正當價格競爭的土壤，促進公平有序的市場競爭，建立正常的流通秩序；4）是有利于完善醫(yī)療機構補償機制，促進醫(yī)療機構的合理用藥，切實抑制藥品的不合理消費；5）是有利于抑制藥品價格不合理上漲，促進藥品價格的基本穩(wěn)定，減輕社會各方面醫(yī)療開支的負擔。

29.說明處方藥與非處方藥銷售渠道的特點？

經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，且必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學專業(yè)人員，處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導下銷售和使用；乙類非處方藥可以在經省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權的食品藥品監(jiān)督管理部門批準的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如可在超市、賓館、副食店等）中零售，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)，必須配備專職的具有高中文化程度并經專業(yè)培訓后，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權的部門組織考核合格并取得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，在零售藥店可以采用開架自選（也可不開架）。

30.藥師如何進行處方審查？

應當認真逐項檢查處方前記、正文、后記，書寫是否清晰、完整，并確認處方得合法性，對處方超過三日者要經醫(yī)師簽字后方可調配，主要注重對處方正文的審查：

1）藥品名稱：藥名正確是安全、有效給藥的前提，因此要防治不應有的錯誤發(fā)生，如藥品外文名近似、中文名類似、縮寫詞相近或自創(chuàng)藥名的縮寫詞等均易引起混淆，審查中不可不認真對待。

2）用藥劑量：劑量過小不能達到應有的血藥濃度以發(fā)揮藥效，劑量過大輕則引起不良反應，重則導致中毒，審查時要依據藥典或藥物學的常用量，不得超過極量；

3）用藥方法：包括給藥途經、間隔時間、注射速度等與藥效的關系，并應考慮病人的病情及其肝、腎功能等情況；

4）藥物配伍變化：藥物的體外配伍變化是藥物在使用前，調制混合而發(fā)生的物理性或化學性的變化，多半在外觀上可觀察出；

5）藥物相互作用和不良反應：審查時要盡可能得預見到這種藥物相互作用，因為幾種藥物的混合使用可引起藥效的增強、協同或拮抗、減弱作用，甚至發(fā)生副作用及毒性等。

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五、論述題

1.中藥現代化的內涵及實現中藥現代化的主要措施。

中藥現代化，是把傳統(tǒng)中藥的特色與現代科技相結合，按照國際認可的標準規(guī)范，對中藥進行研究、開發(fā)、生產、管理，為社會服務的過程，它主要包括四大產業(yè)，第一產業(yè)是以產業(yè)化經營和規(guī)范化生產（GAP）為特色的中藥農業(yè)；第二產業(yè)是以統(tǒng)一炮制規(guī)范、統(tǒng)一質量為特色的中藥飲片工業(yè)和以現代化制藥技術設備與規(guī)范化生產（GMP）為特色的中成藥工業(yè)；第三產業(yè)是適合于市場經濟的以總代理、總經銷和連鎖經營為特色的中藥商業(yè)；第四產業(yè)是以中藥技術創(chuàng)新和信息網絡為主要內容的中藥知識產業(yè)。

實現中藥現代化的主要措施：1）加強中藥現代化發(fā)展的整體規(guī)劃，建立高效、協調的管理機制；2）建立多渠道的中藥現代化投入體系，國家將設立中藥現代化發(fā)展專項計劃，加大對中藥現代化科技、產業(yè)、人才培養(yǎng)等方面的投入；中藥企業(yè)也將進一步加大對研究開發(fā)經費的投入，到2010年企業(yè)研究開發(fā)投入到銷售額的5％以上；3）加大對中藥產業(yè)的政策支持；4）加強對中藥資源及中藥知識產權保護管理力度；5）加速中藥現代化人才培養(yǎng)；6）進一步擴大中藥的國際交流與合作；7）充分發(fā)揮中藥行業(yè)協會的作用。

2.GMP規(guī)定藥品生產潔凈區(qū)的空氣潔凈度是如何劃分的？舉例說明無菌藥品在哪一級潔凈區(qū)生產？

根據GMP規(guī)定，藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，100級、10，000級、100，000級、300，000級。100級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒；10，000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。

無菌藥品是指法定藥品標準中有無菌檢查項目的制劑，它對生產環(huán)境的空氣潔凈度級別的要求：

1）最終滅菌藥品：100級或10，000級背景下的局部100級：大容量注射劑（>=50ml）的灌封；10，000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理；

2）非最終滅菌產品：100級或10，000級背景下局部100級：灌封前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；10，000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制；100，000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

3）其他無菌產品：10，000級：供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌封。

3.說明現行GMP規(guī)定的無菌藥品、原料藥批的劃分情況。

無菌藥品的批劃分情況：1）大小容量注射劑以同一配液灌一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批；2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批；3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一周期內生產的均質產品為一批。

原料藥的批劃分原則：1）連續(xù)生產的原料藥以在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的為一批；2）間歇生產的原料藥以可由一定數量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的為一批。

4.說明藥品市場需求關系變化的主要特點。

藥品市場的供求關系受一般供求關系的基本特點影響，然而也有許多的自身特定。它的需求情況在很大程度上受到傳統(tǒng)買賣關系以外的第三、第四集團的影響：1）最常見的是需求彈性為無彈性，也就是說藥品的需求量變化基本不受藥品的價格變化的影響。處方對人們健康必不可少，在合理的限度內，無論價格怎樣下降，人們不會也沒有理由去購買比實際需要還要多的藥品，基本上無彈性需求；非處方藥品種甚多，人們選購的因素較多，屬于部分彈性需求；2）季節(jié)需求：季節(jié)對藥品的總需求量影響不大，但部分處方藥、非處方藥的需求量受季節(jié)變化影響，呈現季節(jié)需求，因一年四季氣溫不同，許多疾病的發(fā)病率不相同，季節(jié)變化時有的疾病發(fā)病率增加，所需的藥品也不同；3）指導需求：醫(yī)師是指導、決定病人使用處方藥的人，處方藥的消費醫(yī)師起了決定性的作用?？偟恼f來，由于防治疾病服用藥品是專業(yè)性很強的活動過程，而且病人病情各異，藥品品種成千上萬，服用錯誤可能導致嚴重后果，為此藥品的指導需求很突出；4）首要需求和選擇需求：藥品的首要需求表現為對藥品類型的需求，首要的需求的欲望將從藥品類型新概念或藥品類型變化的新概念得到滿足；藥品的品種需求表現為對藥品商標品種的需求，選擇性需求是藥品營銷中經常考慮方面，即所謂摸清競爭產品的底細，制定營銷特別是促銷的戰(zhàn)略戰(zhàn)術方針；5）對藥品需求影響大的因素：藥品的市場需求除受供方與需方的相互作用影響外，國家的醫(yī)療保險制度的影響也很大，特別是可報銷藥品制度的影響。

5.比較處方藥與非處方藥在銷售、廣告與標示物等方面的異同。

??1）銷售方面：經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，且必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學專業(yè)人員，處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導下銷售和使用；乙類非處方藥可以在經省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權的食品藥品監(jiān)督管理部門批準的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如可在超市、賓館、副食店等）中零售，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)，必須配備專職的具有高中文化程度并經專業(yè)培訓后，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權的部門組織考核合格并取得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，在零售藥店可以采用開架自選（也可不開架）。

??2）廣告方面：處方藥只能在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告，非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。

??3）標示物方面：處方藥與非處方藥的包裝、說明書上應有相應的警告語或忠告語，處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥為：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在醫(yī)師指導下購買和使用。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標志，標志圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，紅色為甲類非處方藥，綠色表示乙類非處方藥。

6.藥品價格虛高的原因在哪里？如何解決這一問題？

????藥品價格虛高，主要是指流通環(huán)節(jié)差價率過大，零售價格水平較高，購銷中存在大折扣、高回扣的現象。藥品價格虛高，表面上是價格監(jiān)管問題，實質是體制和機制問題。

一是藥品零售環(huán)節(jié)缺乏競爭，市場難以發(fā)揮有效的調節(jié)作用。首先，藥品具有被動消費的屬性。這一方面是指人們患病就必須看醫(yī)生，必須用藥，這是無法選擇的；另一方面是指患者吃什么藥，吃多少藥必須在醫(yī)生的建議和指導下進行，患者沒有能力對藥品進行比較和選擇。其次，醫(yī)療機構在藥品終端銷售中處于主導地位。在絕大部分藥品由醫(yī)生處方消費的情況下，醫(yī)療機構成為藥品零售的主要渠道，而受衛(wèi)生體制改革滯后、衛(wèi)生資源配置不合理制約，醫(yī)療機構之間缺乏有效競爭。

二是“以藥補醫(yī)”的補償機制，導致了醫(yī)療機構過分追求藥品差價收入。目前，絕大部分醫(yī)療機構都是政府出資開辦的，由于財力有限，經費補助不足，加之部分醫(yī)療服務價格技術勞務偏低，政府只能對醫(yī)療機構實行“以藥補醫(yī)”的政策，即允許醫(yī)療機構通過銷售藥品獲取的差價收人維持其正常運轉和改善條件。在這種補償機制下，藥品銷售與醫(yī)療機構、醫(yī)務人員之間就產生了直接的經濟利益關系，換句話說就是藥品價格越高，回扣越多，醫(yī)療機構的效益越好。在利益的驅動下，醫(yī)療機構勢必追求較高的藥品價差收人。

三是低水平重復建設嚴重，導致藥品生產經營環(huán)節(jié)的過度競爭。目前我國藥品生產企業(yè)大多數企業(yè)規(guī)模小、生產條件差、產品研發(fā)能力薄弱，企業(yè)基本靠仿制藥品進行生產，產品科技含量低，產品結構趨同，普藥生產嚴重供過于求，市場競爭激烈。而流通環(huán)節(jié)批發(fā)企業(yè)達到17000多家，同樣存在規(guī)模小、經營費用高、經營品種趨同、市場競爭激烈等問題。在這種市場環(huán)境下，生產經營企業(yè)為了占領市場，擴大份額，不得不把價格折扣作為推銷藥品的主要手段，藥品市場的競爭便演變?yōu)閮r格折扣的競爭。

四是藥品消費環(huán)節(jié)缺乏費用制約機制，使得虛高的藥品價格得以實現。過去我國實行公費醫(yī)療和勞保醫(yī)療制度，這種制度的突出問題是缺乏有效的費用制約機制。由于政府和企業(yè)承擔醫(yī)藥費用支付責任，醫(yī)藥費用高低與個人利益沒有直接關系，因此，在最終消費環(huán)節(jié)對虛高價格不能產生有效的約束。雖然近年來我國醫(yī)療保險制度進行了重大改革，并開始建立醫(yī)藥費用分擔機制，但由于改革剛剛起步，這種制約機制發(fā)揮作用還有一個過程。

主要對策：

1）加強藥品價格監(jiān)督管理，從根本上解決藥品虛高定價：政府價格主管部門要認真貫徹《價格法》及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中關于藥品價格管理的有關規(guī)定，重點管住管好國家基本藥品目錄中由政府定價的藥品價格。

2）實行醫(yī)藥產業(yè)大重組，推進企業(yè)資本運營，深化藥品流通體制改革：?我國醫(yī)藥企業(yè)無論從規(guī)模、效益，還是管理方面，都與世界制藥企業(yè)有很大差距，很難參與國際市場競爭。應結合目前醫(yī)藥市場狀況，調整國內醫(yī)藥產業(yè)結構，實行企業(yè)兼并和資產重組，全面引進先進技術，提高規(guī)模經濟效益，降低生產成本，減少惡性競爭，提高醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力。

3）加快推進醫(yī)藥分家，真正落實“收支兩條線” ：我國應加快推進醫(yī)藥分家，真正實現在醫(yī)院內部徹底切斷醫(yī)療機構和醫(yī)務人員與藥品營銷間的利益關系。

4）加強立法，規(guī)范藥品招標采購行為：為進一步規(guī)范招標采購行為，要盡快制定出臺統(tǒng)一的藥品集中招標采購工作規(guī)范和核算辦法。堅持質量第一，兼顧價格，嚴格遵循公開、公正、平等、競爭和誠實、信用的原則確定中標藥品，盡快形成科學招標采購中標配送、驗收、結算等工作程序，使之步入規(guī)范化。

7.國家對醫(yī)療機構購進藥品有哪些規(guī)定和政策？

?1）《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求得，不得購進和使用；醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄；個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

2）《藥品流通管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療機構購進進口藥品，必須向進口藥品經銷企業(yè)索取進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件，并加蓋經銷企業(yè)公章，以留存?zhèn)洳椤?/span>

3）《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定：a.藥學部門要掌握新藥動態(tài)和市場信息，制定藥品采購計劃，加速周轉，減少庫存，保證藥品供應，同時，做好藥品成本核算和賬務管理；b.醫(yī)療機構藥品采購實行集中管理，要實行公開招標采購、議價采購或參加集中招標采購。藥學部門要制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求得，不得購進和使用；藥學部門對購入藥品質量有疑義時，醫(yī)療機構可委托國家認定資格的藥檢部門進行抽樣檢查；經藥事管理委員會審核批準，除核醫(yī)學科可購售本專業(yè)需要的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。

4）《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》指出：規(guī)范醫(yī)療機構的購藥行為。由衛(wèi)生部牽頭，國家經貿委、藥品監(jiān)管局參加，根據《中華人民共和國招投標法》進行藥品集中招標采購工作試點，對招標、投標和開標、評標、中標以及相關法律責任等進行探索，提出規(guī)范藥品集中招標采購的具體辦法。

5）另外，衛(wèi)生部等于2000年7月下發(fā)《醫(yī)療機構藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定》，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《藥品招標代理機構資格認定及監(jiān)督管理辦法》來約束、規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中招標采購藥品的行為。

8.闡述藥學保健的功能作用及主要方法。

藥學保健又譯為藥療監(jiān)護、藥療保健，它是一種工作模式，是藥師工作以保障供應藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向病人為中心的轉移。它的功能作用和方法主要有：1）收集和整理具體病人的信息:藥師應通過各種途經收集病人當前的全面的信息，包括病人基本情況、管理信息、醫(yī)學指標、藥物治療情況、病人行為及生活方式、病人社會狀況及經濟情況等，從而有效的發(fā)現、防止和解決與藥物治療相關的問題，保證病人得到最佳的藥物治療；2）確定存在的藥物治療問題：藥師應將藥物、疾病、實驗室檢查及具體病人的信息進行綜合，進而作出結論，并對病人的資料進行評估，從而找出任何與藥物治療有關的問題，而這些問題的相對重要性則需要進行評估；3）概括病人的衛(wèi)生保健需要：確定和記錄與藥物治療相關的保健要素時，應考慮病人總體上的需要和期望的結果，以及其他衛(wèi)生人員的評估、目標和治療計劃，以此改善或阻止病人健康的惡化；4）明確藥物治療的目標：藥物治療應綜合反映藥物、疾病、實驗室以及具體病人的信息，同時，要考慮到倫理和生命質量；5）設計藥物治療方案：治療方案應適合藥物治療目標，還要適應藥物經濟學原則，遵守衛(wèi)生系統(tǒng)中的用藥政策；6）制定藥物治療方案的監(jiān)測計劃：應能有效的評價具體病人的藥物治療目標的結果，發(fā)現世紀存在的和潛在的不良影響；7）發(fā)展藥物治療方案及相應的監(jiān)測計劃：與病人和其他衛(wèi)生專業(yè)人員合作發(fā)展的方案和計劃，應當系統(tǒng)而有邏輯，并應代表病人、處方者、藥師的一致意見；8）開始實施藥物治療方案：依靠方案和計劃，藥師可以適時地實施全部或部分藥物治療方案；9）監(jiān)測藥物治療方案地結果：根據監(jiān)測計劃，所收集的數據應充分、可靠和有效，這樣才能對藥物治療的結果做出判斷；10）修訂藥物治療方案和計劃：改變治療方案的決定應在病人治療結果的基礎上做出，如臨床條件允許，每次改變方案中的一個方面并對其進行重新評估。

9.為什么藥品管理法在2001年進行了修訂？

1984年，我國審議通過了第一部《中華人民共和國藥品管理法》，1985年7月1日開始施行，意味著我國走上了依法治藥的道路。自從此法實施以來，在加強藥品監(jiān)督管理、打擊制售假劣藥品行為、保證人民用藥安全有效方面發(fā)揮了十分重要的作用。但是，隨著我國經濟體制改革的逐步深化和對外開放的進一步擴大，藥品研究、生產、流通、使用方面出現了一系列新情況、新問題，藥品監(jiān)管體制和藥品監(jiān)管執(zhí)法主體也發(fā)生了重大變化，原來的《藥品管理法》已不能完全適應現實的需要。在我國初步進入市場經濟和即將“入世”的新形勢下，為了更好的加強藥品監(jiān)督，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，第九屆全國人大常委會在2001年審議通過了新修訂的《藥品管理法》。

10.藥品管理法的立法宗旨是什么？

藥品管理法的立法宗旨是：1）加強對藥品的監(jiān)督管理：藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病的特殊商品，藥品是否安全有效及其價格高地、市場供應的充裕程度、使用是否正確等，都直接關系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥安全、維護其合法權益，國家有必要對藥品的研制、生產、經營、使用等各個環(huán)節(jié)進行必要的監(jiān)督管理；2）保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康：制訂藥品管理法，依法加強對藥品的監(jiān)督管理，其根本目的還是為了保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康；3）維護藥品直接使用者的合法權益。

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11.請陳述藥品不良反應報告的程序與要求。

答：藥品不良反應報告的程序與要求如下：

1）藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。2) 按季度報告和快速報告。3）防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品的不良反應報告，必須立即向所在地藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，并向SFDA、衛(wèi)生部、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告。4)個人發(fā)現藥品引起的可疑不良反應，向所在地省級不良反應監(jiān)測專業(yè)機構或藥監(jiān)局報告。5）省級藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳接到有關防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的可疑不良反應群體病后，應立即組織調查，采取措施保護當事人權益，48小時內以書面形式報告SFDA和衛(wèi)生部。藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構收到嚴重、罕見或新的不良反應病例報告，須進行調查、分析并提出關聯性評價意見，于72小時內向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，同時抄報本省藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳。其它藥品不良反應病例按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告。6)國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構對可疑藥品不良反應病例報告應進行分析評價，并將情況和分析評價結果報告SFDA和衛(wèi)生部。7）SFDA對確認發(fā)生的嚴重不良反應的藥品，應按《藥品管理法》規(guī)定采取相應措施。

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12.試分析藥品的市場特征。

答：藥品的市場特征：

(一)?藥品市場的供求變化：1)藥品的需求彈性為無彈性2)呈季節(jié)需求3）指導需求4）首要需求和選擇需求5）藥品需要受國家的醫(yī)療保障制度的影響很大，可報銷藥品制度的影響。（每小點1.5分）

(二)?藥品市場性能：指藥品，主要是創(chuàng)新藥品在藥品市場生存的有效性周期。1）藥品的壽命周期：引進階段、成長階段、成熟階段、飽和階段和下降階段。2）藥品壽命周期的長度。3）化學藥品的分子修飾。（每小點1分）

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13.根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定哪16種情況按無證經營處理？

答：1）有許可證但從事異地經營的2）超范圍經營的3）非法收購藥品的4）獸藥單位經營人用藥品的5）無許可證而是借藥品經營企業(yè)提供的條件參加藥品經營的6）無許可證從事進口藥品國內銷售的7）藥品生產企業(yè)銷售非本企業(yè)生產的藥品，其辦事機構從事藥品現貨銷售的8）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行經營性銷售的9）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)、個體診所從事藥品購銷活動的10）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從事藥品經營性銷售的11）藥品批發(fā)企業(yè)從事零售業(yè)務，或零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的12）藥品零售連鎖總店及各門店只有一個《藥品經營許可證》的13）參與非法藥品集貿市場14）在中藥材專業(yè)市場銷售中藥材以外藥品的15）在城鄉(xiāng)集貿市場銷售中藥材以外藥品的16）藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動的。

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14.中藥現代化應采取哪些措施？

答：1）重視中醫(yī)藥基礎理論的研究與創(chuàng)新；2）建立科學完善的中藥質量標準和管理體系：加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，加強符合中藥特點的科學、中藥質量控制技術研究，大力推行和實施GAP、GMP、GLP、GCP、GSP；3) 加強中藥產品研制、開發(fā)。改進中藥傳統(tǒng)制劑，加強中藥知識產權保護，注冊專用商標，研制出中藥現代化制劑產品，實現在發(fā)達國家進行藥品注冊；4）注重中藥資源保護和可持續(xù)利用。

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15.中藥保護品種有哪些保護措施？

答：中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年、10年;中藥二級保護品種為7年(1分)。其主要措施為：1）中藥一級保護品種有處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。因特殊情況要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。2）中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長期限，時間為7年。3）被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產。4）生產中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產條件的改進、提高品種的質量。5）中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意，否則，不得辦理。6）對一級保護品種的處方組成、工藝制法泄密者，將給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任。對擅自仿制和生產中藥保護品種的，以生產假藥依法論處。(2分)

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16.臨床不合理用藥的主要表現有哪些？您認為導致這種情況的原因在哪里？

答：臨床不合理用藥的主要表現為：1）用藥不對癥2）使用無確切療效的藥物3）用藥不足4）用藥過分5）使用毒副作用過大的藥物6）合并用藥不適當7）給藥方案不合理8)重復給藥原因：1）醫(yī)師因素2）藥師因素3）護士因素4）病人因素5）藥物因素6）社會因素

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17.試論述生產、銷售假、劣藥應承擔的法律責任。

答：生產、銷售假、劣藥應承擔的法律責任如下表：

違法行為

行政處罰

其他法律責任

生產、銷售假藥的企、醫(yī)療機構

1、沒收假藥和違法所得，沒收其原輔料、包裝材料、生產設備。

2、罰款：藥品貨值金額2~5倍

3、責令停產、停業(yè)整頓

4、情節(jié)嚴重的吊銷許可證

1、撤銷藥品批準證明文件

2、構成犯罪的依照刑法追究刑事責任

生產、銷售假藥的企、醫(yī)療機構

1、沒收劣藥和違法所得，沒收其原輔料、包裝材料、生產設備。

2、罰款：為藥品貨值金額1~3倍。

3、情節(jié)嚴重，責令停產停業(yè)整頓或者吊銷許可證

1、撤銷藥品批準證明文件

2、構成犯罪的依照刑法追究刑事責任

生產、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的企事業(yè)中的直接主管人員和直接責任人

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3~10年內不得從事藥品生產經營活動。

為假藥劣藥提供運輸、保管、倉儲等便利條件

1、沒收違法收入

2、罰款：違法收入的0.5~3倍

構成犯罪的，依法追究刑事責任

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?

18.請闡述GSP對藥品經營過程質量控制的規(guī)定。

答：GSP對藥品經營過程質量控制的規(guī)定為：1）、進貨，采購藥品在選擇藥品品種和供貨單位時必須把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。首營企業(yè)和首營品種應制定審批制度和試銷制度。2）驗收與檢驗，驗收包括藥品外觀性狀檢查、內外包裝及標識檢查。要逐批抽查。首營品種要進行檢驗，必要時應抽查檢驗。建立不合格品拒收、退貨制度。3）儲存與養(yǎng)護，分類儲存保管，按屬性進行六分開，特殊管理藥品進行七專放。按堆垛要求堆放，色標管理，對庫存商品進行循環(huán)質量檢查。4）出庫與運輸，按先產先出、近期先出和按批號發(fā)貨。運輸時核對交接手續(xù)，搬運、裝卸按外包裝標志操作。5)銷售與售后服務，做到銷售質量控制，開具合法票據，做到票、賬、貨相符，注意收集用戶意見。6）做好記錄，建立質量檔案和信息網絡。

?

19.藥品領域可授予發(fā)明專利權的范圍主要有哪些？舉例說明。

?藥品領域的發(fā)明專利可以分為兩大類：

?1）產品發(fā)明：包括新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等。新的化合物，無論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途；無論是合成的還是提取的；無論是有機物、高分子化合物，還是結構不明物和中間體，對該新化合物及其藥物組合物都可以申報醫(yī)藥產品的發(fā)明專利，如制藥領域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體等。已知化合物或是首次發(fā)現其有醫(yī)療價值，或發(fā)現其有第二醫(yī)療用途的可以申請藥品的發(fā)明專利。此外，藥物組合物，包括兩種或兩種以上物質，但至少有一種是活性成方，這幾種物質組合后具有協同作用或增強療效作用，具有非顯而易見的優(yōu)點的，也可以申請藥品的發(fā)明專利。

??2）方法發(fā)明：包括生產工藝、工作方法和用途發(fā)明。

a.關于藥物的新用途：對于一種老藥，發(fā)現了其具有新適應癥，可通過限定用途的形式申請方法發(fā)明專利；

b.關于天然物質：以天然狀態(tài)存在的物質，不能申請醫(yī)藥專利，但首次從自然界提取出來，其結構、形態(tài)或其物理、化學參數是以前不曾認識的，能夠表征，在產業(yè)上有應用價值，可以申請產品和方法發(fā)明專利。如在美國曾授予從腎上腺組織分離出來的純腎上腺素的醫(yī)藥專利。

c.關于微生物：未經人類任何技術處理而存在于自然界的微生物不授予醫(yī)藥專利權，不具有工業(yè)實用性，屬于科學發(fā)現；只有當微生物經過分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定的工業(yè)用途時，微生物本身才是可以授予醫(yī)藥專利的主題。

d.關于生物領域：基因工程產品和其生產的技術與方法可申請醫(yī)藥專利。

20.精神藥品的使用管理有哪些規(guī)定？

精神藥品只限用于醫(yī)療、教學、科研使用。1）使用精神藥品的醫(yī)療機構：第一類精神藥品應在一級（含一級）以上的醫(yī)療機構使用；第二類精神藥品可供各級醫(yī)療機構使用。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售；2）第一類精神藥品的采購：醫(yī)療機構購買第一類精神藥品，需持縣級以上藥監(jiān)部門核發(fā)的《第一類精神藥品購用印鑒卡》到相應的經營單位購買，該卡有效期為3年，并留存2年備查；3）處方管理：精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等；4）處方限量：醫(yī)生應當根據醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過3日常用量；第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量，處方應當留存2年備查

《藥事管理學》復習題之術語解釋及簡答題

一、術語解釋：

1.藥事管理：指藥事行政，即藥事的治理、管理和行政事務。藥事管理包括藥事公共行政和藥事私部門行政。

2.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方課購買、調配和使用的藥品。

3.非處方藥：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

4.基本藥物：就是那些能滿足大部分人口基本衛(wèi)生保健需求最必需安全有效的藥物。

5.藥師：是指受過高等藥學教育或在醫(yī)療預防機構、藥事機構和制藥企業(yè)從事藥品調劑、制備、檢定和生產等工作并經主管部門審查合格的高級藥學人員。

6.執(zhí)業(yè)藥師：是指經過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

7.藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

8.輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

9.醫(yī)療機構制劑：是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

10.藥源性疾病：是指在預防、診斷、治療或調節(jié)生理功能過程中，與用藥有關的人體功能異?；蚪M織損傷引起的臨床癥狀。

11.質量管理：是指“在質量方面指揮和控制組織的協調活動。通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。

12.生產工藝規(guī)程：是指規(guī)定為生產一定數量成品所需要起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產過程中控制的一個或一套文件。

13.首營企業(yè)：是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。

14.藥品零售連鎖企業(yè)：是指經營同類藥品，使用同一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾淼慕M織形式。

15.已有國家標準藥品申請：指生產國家藥品監(jiān)督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊。

16.國家藥品標準：是國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法、生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

藥品注冊標準是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

17.藥品濫用：是指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

18.地道藥材：是指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質、特定的產區(qū)或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材，

19.醫(yī)療機構藥事管理：是指醫(yī)療機構內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

20.?規(guī)格：是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。

?

二、問答題

1.藥事管理學科課程體系是由哪幾類課程構成？并將你知道的課程分別列入各類。

??? 答：藥事管理學科包括：法學和倫理學類（法學、倫理學）、管理學類（藥房管理、醫(yī)藥企業(yè)管理、藥事組織、藥品質量管理）、經濟學類（藥品市場營銷學、藥物經濟學）、社會行為學科類、研究方法學類（社會研究方法、統(tǒng)計學）、信息學科類（醫(yī)藥品信息學、藥品信息和科學文獻評價）。?

2.說明藥品質量監(jiān)督檢驗的性質。

??? 答：藥品質量監(jiān)督檢驗與藥品生產檢驗、藥品驗收檢驗的性質不同。它是代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行抽樣檢驗，具有更高的權威性。藥品監(jiān)督檢驗不涉及藥品買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的，具有第三方檢驗的公正性。藥品監(jiān)督檢驗是根據國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。

3.藥房藥師有哪些社會功能？

??? 答：藥房藥師的社會功能表現在：

??? 藥房藥師的專業(yè)性功能：①調配處方，包括收方，檢查處方，調配處方，貼標簽，復查處方，發(fā)藥；②提供專業(yè)的意見：提供專業(yè)范圍內的信息和意見是藥師最重要的功能；③選擇貯存的藥品：藥師應根據專業(yè)知識和評價能力來選擇購進合乎臨床要求的藥品。

??? 藥房藥師的基本技術功能：例如調配、制造、合成、分離、提取、鑒別等。

??? 管理功能：如人事管理。

??? 企業(yè)家的功能：負責藥品生產、經營企業(yè)管理的藥師，尚有企業(yè)家功能。?

4.藥品生產企業(yè)藥師的社會功能有哪些？

???答：藥品生產企業(yè)藥師的社會功能包括：①確保所生產藥品的質量：藥事和其他人員一起承擔藥品檢驗和質量控制工作；②制造控制、計劃和庫存控制，以及監(jiān)督防止摻假：由于要保證所生產藥品的安全性、有效性，生產過程的技術控制不得有半點疏忽，必須嚴防污染，嚴格控制單元、批與批質檢均勻一致；③藥品生產企業(yè)銷售部門的藥師的功能是保證產品的銷售。?

5.我國立法權限是如何劃分的？

??? 答：根據我國憲法和立法法的規(guī)定，中國立法權限的劃分如下：①全國人大及其常委會行使國家立法權，有權制定法律；②國務院享有行政法規(guī)的制定權；③省、直轄市人民代表大會及其常委會可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會有權制定自治條例和單行條例；④特別行政區(qū)有權保留原有的法律或制定本行政區(qū)的新的法律；⑤國務院各部委及具有行政管理職能的直屬機構，在本部門權限范圍內制定部門規(guī)章。省、直轄市、自治區(qū)和較大的市的人民政府可以指定地方政府規(guī)章。?

6.何為假藥？哪些情形的藥品按假藥論處？

??? 答：我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

?? ?有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。?

7.何謂劣藥？哪些情形的藥品按劣藥論處？

??? 答：我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。

?? ?有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

8.GMP防止生產過程藥品被污染和混淆的措施是什么？

?? 答：GMP防止生產過程藥品被污和混淆的措施是：①生產前應確認無上次生產遺留物；②防止塵埃的產生和擴散，不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在統(tǒng)一生產操作間同時進行；③防止物料、產品所產生的氣體等引起的交叉污染；④生產操作間、設備、容器應有狀態(tài)標志等。?

9.哪些情況下新藥可進行快速審批？

??? 答：國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：

???? ⑴未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑；

???? ⑵未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

???? ⑶用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；

???? ⑷治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；

???? ⑸突發(fā)事件應急所必需的藥品。

10.為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？

? ??答：麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病、維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫(yī)療和科學價值。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響服用者個人健康，并造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。?

11.申請麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)必須具備哪些條件？

?? ?答：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除具備一般的藥品經營企業(yè)的開辦條件外，還具備下列條件：①有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；②有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力；③單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；④符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

??? 麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，必須具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。?

12.醫(yī)療機構取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需要哪些條件？

? ??答：醫(yī)療機構取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需要具備的條件包括：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；②具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員；③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師；④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。?

13.我國對中藥一級保護品種采取哪些保護措施？

? ??答：我國對中藥一級保護品種采取的保護措施有3點：①一級保護物種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、單位應按照國家有關規(guī)定，建立必要的保密制度。②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

14.簡述我國GAP對中藥材采收與初加工的要求。

? ??答：我國GAP對中藥材采收與初加工的要求是：①采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則，有計劃的進行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。②確定適宜的采收時間和方法，根據產品質量及植物單位面積產量或動物養(yǎng)殖數量，并參考傳統(tǒng)采收經驗等因素確定適宜的采收時間和方法。③采收機械、器具應保護清潔、無污染，存放在無蟲鼠和禽畜的干燥場所，加工場所應清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。④藥用部分采收后，經過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應采用適宜的方法和技術迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞；鮮用的藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。⑤地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工，如有改動，應提供充分實驗數據，不得影響藥材質量。

15.藥品經營企業(yè)經營中藥材、中藥飲片有何規(guī)定？

???答：GSP及其實施細則對經營中藥材、中藥飲片作了明確規(guī)定：藥品經營企業(yè)購進中藥材應標明產地；中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放；對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，對在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。經營中藥飲片應劃分靈貨稱取專庫（區(qū)），各庫（區(qū)）應設有明顯標志，分裝中藥飲片應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備，中藥飲片裝斗前應作質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥，飲片斗應寫正名正字。中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。?

16.國家對醫(yī)療機構購進藥品有哪些規(guī)定和政策？

答：國家對醫(yī)療機構購進藥品的規(guī)定和政策是：①醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。②必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。③醫(yī)療機構購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及規(guī)定的其它內容。④個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥以外的其他藥品。

一、名詞解釋

藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應（中國）。指在預防、診斷、治療疾病或改變生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現的任何有害的且非預期的反應（WTO）。

處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥：指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

藥品標準：指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。

藥品濫用:是指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

藥物依賴性:是反復地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現出一種強迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應，為的是要去感受它的精神效應，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。

藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

首營企業(yè):是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。

國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經過科學評價而遴選出來具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。

處方:是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

執(zhí)業(yè)藥師:是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

藥源性疾病:在預防、診斷、治療或調節(jié)生理功能過程中，與用藥有關的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯所造成損害。

中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎，用來預防或治療疾病的物質，是我國傳統(tǒng)藥物的總稱。

地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質、特定的產區(qū)或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材。

二、問答題

1.什么是假劣藥? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?

我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：

①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

2.簡述藥物臨床前研究的內容。

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻研究包括藥品名稱和命名依據，立題目的與依據。(2)藥學研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學結構或組份的試驗，藥品質量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關試驗等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。

3.為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？ ??

麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫(yī)療和科學價值。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響服用者個人健康，并造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。

4.什么情況下新藥可進行特殊審批？/哪些情況下新藥可進行快速審批?

國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：(1)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑 (2)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥 (4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 (5)突發(fā)事件應急所必需的藥品。

5.簡述我國開辦藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)必須具備的條件。(1）開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：

①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；④具有保證藥品質量的規(guī)章制度。（2）開辦藥品經營企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營的藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；④具有保證經營藥品質量的規(guī)章制度。

7.我國對二三級保護的野生藥材物種采取哪些管理辦法？我國對二、三級保護野生藥材物種的管理為：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種。并不得使用禁用工具進行采獵。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經營管理，其余品種由產地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。

8.藥師在調劑中的哪些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用？

收處方－審查處方－調配處方－包裝與貼標簽－核對處方－發(fā)藥。藥師在調劑處方時必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，包裝。向患者交付處方藥品時，需對患者進行用藥指導，包括藥品的用法、注意事項等。完成處方調劑后，應當在處方上簽名，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調劑。藥學專業(yè)技術人員在調劑處方時應做到“四查十對”：查處方，對科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對藥名﹑規(guī)格﹑數量﹑標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。發(fā)出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法用量，并注意保護患者的隱私權

9.比較GMP與ISO9000的異同.IS09000標準和GMP都具有廣泛的國際認同性，兩者既有共性又有區(qū)別。相同點：GMP與IS09000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定的要求；都是通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；強調從事后把關變?yōu)轭A防為主；實施工序控制：變管結果為管因素；強調由有資格的第三方對質量體系進行認證，并接受認證機構的監(jiān)督檢查。不同點：絕大多數國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應，強制企業(yè)實行；而IS09000族標準則是推薦性的技術標準，不具有強制企業(yè)實行的效力；IS09000標準適用于各類產品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產企業(yè)，是專門為藥品生產企業(yè)制定的。GMP與IS09000并不是對立的，而是密切相關的。IS09000標準系列是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導性標準，GMP是具有較強針對性和可操作性的專用性標準。兩者的指導思想是完全一致的。從全球產品質量認證的總體情況來看，絕大多數產品的生產企業(yè)均實行IS09000認證，但國際上對藥品生產企業(yè)依然采用GMP作為質量認證標準

7．企業(yè)作為獨立的經濟組織應具備哪些特征?企業(yè)作為獨立的經濟組織，一般應同時具備以下特征：①獨立經營企業(yè)是一個獨立的經濟實體，應具備自主經營的權力，依法自主經營。企業(yè)有權自主選擇經營方式，有權安排生產經營活動，有權根據國家政策決定商品價格，有權進行自我改造、自我發(fā)展。②擁有一定數量的生產資料和勞動力，并有支配和使用的自主權。③獨立核算、自負盈虧。④具有法人資格地位。

8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機構的設置。 我國藥品監(jiān)督管理行政機構的設置為：①國務院設置藥品監(jiān)督管理部門，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。③市級藥品監(jiān)督管理機構：市地級根據需要設置藥品監(jiān)督管理機構，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構。④縣級藥品監(jiān)督管理機構：縣(市)根據工作需要設置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構的派出機構。

4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?

我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

8．生產、銷售劣藥應當承擔何種法律責任?

生產、銷售劣藥屬于違法行為。根據《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

為什么說藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點，由此被稱為特殊商品，這些特點是(1)藥品是與人們的生命相關聯的物質。各種藥品有各種不同的適應證或主治功能，以及用法用量和注意事項。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，或濫用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關聯性是藥品的基本特點(2)高質量性和嚴格的藥品質量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健康，具有社會福利性(4)專業(yè)性強，人們必須經醫(yī)師處方或藥師指導才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導性商品(5)品種多產量有限

3．國家藥物政策的目標是：

(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應體系能有效運作，保證人們及時獲得所需基本藥物。②保證基本藥物供應的品種、數量，保證藥品信息準確、可靠，對患者和消費者一視同仁。③基本藥物費用可承受。(2)保證向公眾提供安全、有效、質量優(yōu)良的藥品。(3)合理用藥，促進醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費者合理用藥。

3．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么?

藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，應當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數：20-30例

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。病例數：≥2000例

案例分析1

2002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當場予以查封。后經調查證實：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購進左金丸200瓶，每瓶進購價4元，共付價款800元；已經銷售5l瓶，每瓶銷售價4．4元，銷售取得價款224．4元；尚有149瓶未銷售。緊接著對該縣醫(yī)藥公司進行檢查，發(fā)現該醫(yī)藥公司向××藥業(yè)公司(藥品生產企業(yè))購進同批左金丸1000瓶，進購價每瓶3．5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的在倉庫尚未銷售。后經檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。 ?

問題：你認為以上處理是否合適？為什么？應如何處理？答：不合適《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無過錯經營、使用假劣藥品可以只承擔有限行政責任。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應給予罰款。對醫(yī)藥公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，不應給予罰款?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第七十五條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對藥業(yè)公司（藥品生產企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得4500元(其中利潤1000元).分析：罰款超過三倍，不合理。應在一倍以上三倍以下。

案例分析2

某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2002年10月，當地藥品監(jiān)督管理部門在檢查抽驗時發(fā)現，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216．10元。經查實，該院的進貨記錄完整，所記數量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經營企業(yè)購進，某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。

問題：你認為應該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購進的吡哌酸、嗎丁啉，經檢驗被認定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實，其行為構成購進使用假藥。該醫(yī)院購進使用假藥的行為應依據《藥品管理法》第七十四條進行處罰。根據資料，雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機構，沒有嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，沒有認真驗明藥品合格證明和其他標識，依法不應免除其他處罰。處罰：沒收未使用的假藥，沒收違法所得4216.10元，罰款8432.2元—21080.5元。

對本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。

由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗認定為假藥，客觀上已構成銷售假藥的事實，因此應依據《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。

????如果其有充分證據證明進貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。如果其從非法渠道進貨，那么可以認定其知道或應當知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。

案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內某醫(yī)院門診藥房檢查時發(fā)現嗎丁啉(多潘立酮)片質量可疑，該藥標示生產企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產批號：051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質較厚，與正品略有不同。執(zhí)法人員對門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號藥品50盒。查該院藥品購進票據，同期購進入庫50盒，051121519的嗎丁啉在購進票據上只體現20盒。查處方記錄臨床使用1盒，收入16.70元。

????1月11日，該醫(yī)院相關領導送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗報告書，稱此藥品檢驗報告書由供貨方緊急提供。藥品檢驗報告書證實051121519的嗎丁啉符合規(guī)定。該院領導要求解除查封扣押的藥品，經核實藥品檢驗報告書確系某市藥品檢驗所出具。

問題：你認為應該如何處理？處罰決定：根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；沒收違法所得16.70元；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款，即3340.00元。《行政處罰決定書》下達后，該醫(yī)院自動完全履行。

案例分析4王某經依法審批，開了一家個體藥店，經濟性質為個人獨資企業(yè)。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門提出申請變更企業(yè)負責人，并提供了一份將藥店轉讓給劉某的協議，事先王某收到劉某《藥品經營許可證》的轉讓費20000元。

問題：1.王某的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？

2.如果劉某已開始使用王某的《藥品經營許可證》經營，其是否屬于合法經營？3.應該如何對王某的行為處罰？

答：1.王某將藥店轉讓給劉某，并收取劉某《藥品經營許可證》的轉讓費20000元，其已構成非法出賣《藥品經營許可證》行為，違反了《藥品經營許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關規(guī)定。

2.劉某的行為不屬于合法經營，其已構成非法購買《藥品經營許可證》行為，應根據《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進行處罰。

3.根據《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，對王某應該：沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。

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