MDSAP體系標(biāo)準(zhǔn)主要包括ISO 13485和各個(gè)參與國家和地區(qū)的特定法規(guī)要求。以下是MDSAP體系標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：

1. ISO 13485：這是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，是MDSAP認(rèn)證的核心標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應(yīng)建立和實(shí)施的質(zhì)量管理體系，涵蓋了設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等方面的要求。

2. 澳大利亞法規(guī)要求：澳大利亞的法規(guī)要求由澳大利亞藥品與醫(yī)療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）規(guī)定，包括醫(yī)療器械注冊和許可要求等。

3. 巴西法規(guī)要求：巴西的法規(guī)要求由巴西國家監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）規(guī)定，包括醫(yī)療器械注冊和許可要求等。

4. 加拿大法規(guī)要求：加拿大的法規(guī)要求由加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）規(guī)定，包括醫(yī)療器械許可要求等。

5. 日本法規(guī)要求：日本的法規(guī)要求由日本藥品與醫(yī)療器械管理廳（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）規(guī)定，包括醫(yī)療器械許可要求等。

6. 美國法規(guī)要求：美國的法規(guī)要求由美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）規(guī)定，包括醫(yī)療器械注冊和許可要求等。

MDSAP體系標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械企業(yè)在質(zhì)量管理體系中全面滿足ISO 13485的要求，并符合各個(gè)參與國家和地區(qū)的特定法規(guī)要求。企業(yè)在申請MDSAP認(rèn)證時(shí)，需要準(zhǔn)備相關(guān)文件和記錄，以證明其質(zhì)量管理體系符合MDSAP體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。通過滿足這些標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以獲得MDSAP認(rèn)證，獲得更便捷的全球市場準(zhǔn)入。