來源：壹財信

作者：周文思

上海健耕醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱“健耕醫(yī)藥”）是一家器官移植領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)提供商。2020年5月，健耕醫(yī)藥申報了科創(chuàng)板IPO，但卻在上會前撤回了申請文件。時隔兩年后，健耕醫(yī)藥IPO“二進宮”，再度向科創(chuàng)板發(fā)起沖擊，目前已完成了兩輪問詢。兩次IPO申報，健耕醫(yī)藥的保薦機構(gòu)均為國金證券，審計機構(gòu)均為大華所。

兩年的間隔時間里，健耕醫(yī)藥有兩名核心人員離職，其中一人離職后自主創(chuàng)業(yè)，健耕醫(yī)藥還無償給予了該名原核心技術(shù)人員子公司股份。健耕醫(yī)藥表示該名原核心技術(shù)人員創(chuàng)業(yè)設(shè)立的公司業(yè)務(wù)與其現(xiàn)有產(chǎn)品不相關(guān)，但研究發(fā)現(xiàn)，該公司與健耕醫(yī)藥或存在上下游關(guān)系。

供應(yīng)商失誤致產(chǎn)品多次被召回

據(jù)招股書，健耕醫(yī)藥面向移植患者的臨床需求形成了兩條主要產(chǎn)品線，其一是移植器官保存及修復(fù)產(chǎn)品線，另外一種是移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品線。器官保存及修復(fù)產(chǎn)品線主要包括LifePort腎臟灌注運轉(zhuǎn)箱、機械灌注耗材以及器官保存液，該產(chǎn)線是健耕醫(yī)藥在2016年通過收購境外子公司Lifeline Scientific,Inc.（下稱“LSI”）取得。

LSI的核心產(chǎn)品LifePort腎臟灌注運轉(zhuǎn)箱是臨床上使用最廣泛的低溫機械灌注類產(chǎn)品。美國57家器官獲取組織中的54家使用LifePort腎臟灌注運轉(zhuǎn)箱進行供腎機械灌注，市場占有率第一；該產(chǎn)品也是唯一一項在中國取得注冊證的腎臟機械灌注產(chǎn)品。

LifePort腎臟灌注運轉(zhuǎn)箱可以重復(fù)使用5-7年，而每次使用都需要用到與之相配套的一次性機械灌注耗材，如輸注循環(huán)管路、器官托架、腎臟灌輸液等，這類耗材與運轉(zhuǎn)箱為封閉系統(tǒng)，全球市場無替代耗材。也就是說，采購了運轉(zhuǎn)箱后并非一勞永逸，后續(xù)每次使用仍需繼續(xù)向健耕醫(yī)藥繼續(xù)購買相應(yīng)耗材。

2019年至2022年1-3月（下稱“報告期”），健耕醫(yī)藥器官保存及修復(fù)產(chǎn)品的收入金額分別為32,735.30萬元、35,587.50萬元、39,762.82萬元和9,331.02萬元，其中耗材收入金額分別為26,194.20萬元、28,552.43萬元、33,738.51萬元和8,707.04萬元，占器官保存及修復(fù)產(chǎn)品收入的比例分別有80.02%、80.23%、84.85%和93.31%。

Organ Recovery Systems Inc（下稱“ORS”）成立于2007年，注冊地位于美國，是LSI下屬全資子公司，主要從事移植器官保存、修復(fù)及運輸產(chǎn)品的研發(fā)及銷售；負責除中國、歐洲及巴西以外其他地區(qū)的移植器官保存及修復(fù)產(chǎn)品的運營。

據(jù)披露，自2016年健耕醫(yī)藥收購LSI以來，ORS曾于2019年被報告發(fā)生兩起（腎臟灌注耗材）漏液事件，其中一起因漏液報警不及時、臨床難以判斷供腎受損程度而使供腎被臨床棄用。

2020年1月30日，ORS因6個批次的輸注循環(huán)管路套裝產(chǎn)品存在液體泄漏風險而對其進行了自主召回（其中1個批次尚未進行銷售）。針對本次產(chǎn)品召回，健耕醫(yī)藥計提資產(chǎn)減值準備352.85萬元。問詢回復(fù)顯示，此次輸注循環(huán)管路套裝液體泄露問題系因代工廠商技術(shù)人員未按健耕醫(yī)藥技術(shù)要求進行壓力測試導(dǎo)致。

上述由供應(yīng)商引發(fā)的產(chǎn)品召回事件并非首次。

2016年末至2017年初，ORS因SPS-1器官保存液產(chǎn)品被報告存在污染，對4個批次的器官保存液發(fā)起了自主召回。健耕醫(yī)藥稱此次產(chǎn)品污染事件系因器官保存液代工廠商不當操作導(dǎo)致，2020年，健耕醫(yī)藥對所涉及的供應(yīng)商提起訴訟要求賠償，ORS合計收到賠償款項607.90萬美元。

研發(fā)總監(jiān)離職后另立門戶

2021年，健耕醫(yī)藥先后有兩名核心技術(shù)人員離職。

原核心技術(shù)人員劉斌虎在生物診斷行業(yè)有近10年研發(fā)與項目管理經(jīng)驗，其離職前是健耕醫(yī)藥控股子公司上海云澤生物科技有限公司（下稱“上海云澤”）高級研發(fā)經(jīng)理，任職期間參與了健耕醫(yī)藥免疫抑制劑審評和注冊、懸液芯片技術(shù)平臺的搭建。

另一名離職的核心技術(shù)人員吳馮波同樣“來頭不小”，曾獲“江蘇省有突出貢獻中青年專家”、“江蘇省高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才培育計劃拔尖人才”、“江蘇省333高層次人才培養(yǎng)工程首批中青年科學(xué)技術(shù)帶頭人”等榮譽，在有機化學(xué)、生物化學(xué)、高分子材料、同位素標記等多個領(lǐng)域頗有成績。

吳馮波在離職前擔任健耕醫(yī)藥的研發(fā)總監(jiān)，深度參與了健耕醫(yī)藥乳膠增強競爭免疫比濁分析、化學(xué)發(fā)光、分子診斷、懸液芯片、生物原料制備等多個核心技術(shù)平臺的建立，并參與了多項產(chǎn)品的開發(fā)及申報。

2021年9月，吳馮波因個人原因辭職。健耕醫(yī)藥在吳馮波申請離職后，基于其對上海云澤曾經(jīng)所作的貢獻，向其無償轉(zhuǎn)讓了上海云澤6%的股權(quán)。贈與方式為：健耕醫(yī)藥以全資子公司上海耘嘜生物科技有限公司與吳馮波共同設(shè)立上海晶歆企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）（下稱“上海晶歆”），由吳馮波持有上海晶歆60%的份額，隨后健耕醫(yī)藥將其持有的上海云澤10%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給上海晶歆，吳馮波以此通過上海晶歆間接持有上海云澤6%的股權(quán)。

本次發(fā)行前，吳馮波還直接持有健耕醫(yī)藥479,655股股份，持股比例0.6813%。

吳馮波自健耕醫(yī)藥離職后，設(shè)立了上海柏緯生物科技有限公司（下稱“柏緯生物”），該公司的主要產(chǎn)品為IVD（體外診斷）上游原料。問詢回復(fù)提到，柏緯生物的業(yè)務(wù)與健耕醫(yī)藥現(xiàn)有移植領(lǐng)域產(chǎn)品不相關(guān)。

目前，健耕醫(yī)藥擁有代理以及自研兩類移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品，子公司上海云澤主要從事適用于器官移植患者的移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營，并持續(xù)進行IVD研發(fā)。

體外診斷產(chǎn)業(yè)分為上中下游產(chǎn)業(yè)，其中上游產(chǎn)業(yè)為體外診斷試劑核心原材料；中游產(chǎn)業(yè)是體外診斷試劑生產(chǎn)型企業(yè)；下游產(chǎn)業(yè)是指體外診斷試劑的最終用戶。就柏緯生物以及健耕醫(yī)藥產(chǎn)品來看，二者分布于產(chǎn)業(yè)鏈的上下游，上述“不相關(guān)”的說法似乎難以讓人信服。

本次IPO，健耕醫(yī)藥還將加碼移植領(lǐng)域IVD產(chǎn)品的研發(fā)、推廣。

據(jù)招股書，募投項目中的器官移植創(chuàng)新研發(fā)平臺項目、肝移植設(shè)備及移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品注冊及推廣項目都將對健耕醫(yī)藥體外診斷業(yè)務(wù)/產(chǎn)品的發(fā)展提供支持。

其中，器官移植創(chuàng)新研發(fā)平臺項目投資總額為36,048.06萬元，擬用募集資金投入35,000.00萬元，主要用于健耕醫(yī)藥“LifePort肝臟灌注轉(zhuǎn)運箱”二代產(chǎn)品的研發(fā)以及移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)；肝移植設(shè)備及移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品注冊及推廣項目投資總額為20,650.00萬元，擬全部使用募集資金投入，主要用于“LifePort肝臟灌注轉(zhuǎn)運箱”和IVD產(chǎn)品的臨床試驗、注冊及市場推廣工作。

據(jù)招股書，移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)依托于健耕醫(yī)藥的乳膠增強競爭免疫比濁分析技術(shù)平臺、懸液芯片檢測平臺及相關(guān)核心技術(shù)，健耕醫(yī)藥已具備較強的體外診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)能力，并且在體外診斷領(lǐng)域擁有成熟的業(yè)務(wù)流程和工藝流程，已批準上市的產(chǎn)品各項指標已達到國際同類產(chǎn)品技術(shù)水平。健耕醫(yī)藥將在移植創(chuàng)新研發(fā)平臺項目中累計投入6,457.40萬元用于體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)。

健耕醫(yī)藥自研體外診斷試劑產(chǎn)品主要為免疫抑制劑的治療藥物監(jiān)測（TDM）產(chǎn)品，北美和歐洲是器官移植的成熟市場，有較多器官移植后終身免疫抑制治療的患者群體，對免疫抑制TDM產(chǎn)品有臨床需求。因此“IVD產(chǎn)品的臨床試驗、注冊及市場推廣”具有可行性，健耕醫(yī)藥將在歐洲及美國進行IVD產(chǎn)品注冊及臨床試驗推廣，計劃投入7,740.00萬元。

隨著健耕醫(yī)藥持續(xù)投資于移植領(lǐng)域體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗、注冊及推廣，未來是否會與IVD上游原料供應(yīng)商柏緯生物存在業(yè)務(wù)往來，我們也只能拭目以待。