中國NMPA監(jiān)管框架下，改良型新藥是在已知活性成分API的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，中國方面，NMPA將化學改良型新藥劃分為四個類別：2.1光學異構體，成酯，成鹽，酸根、堿基或金屬元素，其他非共價鍵衍生物等；2.2新劑型，新處方工藝，新給藥途徑等；2.3新復方制劑；2.4新適應癥。

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我國創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，近年來每年獲批上市新藥數量不斷創(chuàng)新高。根據NMPA與藥渡數據，2021年NMPA共批準了約60款新藥（不包括新適應癥、改良型新藥、生物類似藥、中藥和疫苗），其中24個是全球首批新藥，創(chuàng)近5年新高。

2017-2021年中國新藥獲批數量

資料來源：藥渡數據、共研產業(yè)咨詢（共研網）整理

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2017-2018年是改良型新藥總體獲批及國產產品獲批的一個高峰期，2019-2020年期間由于新冠疫情等因素導致的進口、國產產品審批速度暫時減緩，但2021年起改良型新藥行業(yè)預計逐步進入收獲期；就結構而言，國內新批準的改良型新藥仍以進口新藥為主，國產改良型新藥研發(fā)、制備能力和國產化市場規(guī)模亟待提高。2021年14個改良型新藥獲批。但這些產品大部分申請臨床時間在新注冊分類之前，后申請上市才按照新注冊分類進行。不能完全反應新注冊分類下NMPA對于改良型新藥的審評尺度。

2016-2021年中國NMPA批準改良型新藥數量

資料來源：NMPA、共研產業(yè)咨詢（共研網）整理

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中國慢病患者數量持續(xù)攀升，改良型新藥需求隨之提升，加之在技術創(chuàng)新及利好政策的推動下，2021年中國改良型創(chuàng)新藥市場規(guī)模約3897.6億元。

2016-2021年中國改良型新藥市場規(guī)模

資料來源：共研產業(yè)咨詢（共研網）整理

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