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口法國醫(yī)療器械海關申報|醫(yī)療器械進口報關單據(jù)清單【助力順利通關】

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的：

1．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。

6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)風險程度，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：

第一類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備、基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經(jīng)外科手術器械眼科手術器械等。

第二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用高頻儀器設備等。

第三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理

出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

進口申報文件資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.自動進口許可證（O證部分設備需要）

3.強制性認證證書（部分設備需要）

4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

7.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）

9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）

法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報；通關放行后20日內(nèi)，向目的地海關申請檢驗。

進口醫(yī)療器械目的地檢驗

醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經(jīng)海關準予提離口岸海關監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用。

進口醫(yī)療器械的幾點注意事項

1.禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2.運輸、儲存應符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

3.未經(jīng)目的地海關檢驗合格不可擅自銷售使用

未經(jīng)目的地海關檢驗合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標簽？

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產(chǎn)品技術要求的編號；

（六）產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應當標注的內(nèi)容。

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知識拓展：

海運提單填寫信息內(nèi)容解析之卸貨港(Port of Discharge)

卸貨港(Port of Discharge)：原則上，L/C項下提單卸貨港一定要按L/C規(guī)定辦理。但若L/C規(guī)定兩個以上港口者，或籠統(tǒng)寫“××主要港口”如“European MainPorts”(歐洲主要港口)時，只能選擇其中之一或填明具體卸貨港名稱。

如果L/C規(guī)定卸貨港名后有“In Tiansit to ××”只能在提單上托運人聲明欄或嘜頭下方空白處加列。尤其我國只負責到卸貨港而不負責轉運者，不能在卸貨港后加填，以說明賣方只負責到卸貨港，以后再轉運到何地由買方負責。

另外，對美國和加拿大O.C.P(Over1and CommonPoints)地區(qū)出口時，卸貨港名后常加注“O. C. P ××”。例如L/C規(guī)定：“Los Angeles O. C. PChicago”，可在提單目的港填制：Los AngeIes O. C. P;如果要求注明裝運最后城市名稱時，可在提單的空白處和嘜頭下加注“O. C. P. Chicago”，以便轉運公司辦理轉運至“Chicago”。

清關知識每日學：

可以簽發(fā)和使用ATA單證冊的國家/地區(qū)

亞洲:中國、中國香港、中國澳門、韓國、印度、哈薩克斯坦、日本、黎巴嫩、阿聯(lián)酋、土耳其、泰國、斯里蘭卡、新加坡、巴基斯坦、蒙古、馬來西亞、以色列、伊朗、印度尼西亞、塞浦路斯、巴林

歐洲:英國、羅馬尼亞、烏克蘭、瑞士、瑞典、西班牙、斯洛文尼亞、斯洛伐克、塞爾維亞、俄羅斯、波蘭、挪威、荷蘭、黑山、摩爾多瓦、馬耳他、馬其頓、立陶宛、拉脫維亞、意大利、愛爾蘭、冰島、匈牙利、希臘、直布羅陀、德國、法國、芬蘭、愛沙尼亞、丹麥、捷克、克羅地亞、保加利亞、波黑、比利時/盧森堡、白俄羅斯、奧地利、安道爾、阿爾巴尼亞

美洲:美國、加拿大、墨西哥、智利

非洲:塞內(nèi)加爾、摩洛哥、突尼斯、南非、毛里求斯、馬達加斯加、阿爾及利亞、科特迪瓦