美國FDA清關(guān)：FDA查驗不用慌，了解流程快速處理

FDA管制類產(chǎn)品出口美國被海關(guān)攔截需要1.DFE（設(shè)備外國出口商注冊號）、2.DEV（設(shè)備外國制造商注冊號），3.LST（設(shè)備清單號）、4.510K號 ，客戶表示一臉懵逼完全不知道從何下手，找對人很關(guān)鍵的，，通關(guān)成功率99%以上，

什么是檢查？

食品和藥物管理局（FDA）對受監(jiān)管設(shè)施進(jìn)行檢查和評估，以確定企業(yè)是否遵守適用的法律法規(guī)，如《食品、藥物和化妝品法案》。這通常涉及一名調(diào)查員訪問公司所在地。

什么是項目區(qū)域？

一次FDA檢查可能包括多項活動。FDA檢查和檢查分類數(shù)據(jù)庫將檢查活動分組到項目區(qū)域。例如，一次檢查可能涵蓋藥品質(zhì)量保證（項目區(qū)域56）和非處方藥評估（項目區(qū)域61）。有關(guān)每個項目區(qū)域的一般信息，請參見項目區(qū)域描述頁面。

為什么我看到一家公司的多行檢查結(jié)束日期相同？

由于檢查可能會評估不同的項目區(qū)域，因此檢查分類數(shù)據(jù)庫會以單獨(dú)的行顯示每個項目區(qū)域。當(dāng)單個檢查評估多個項目區(qū)域時，數(shù)據(jù)庫將包含多行。

什么是分類？

檢查后，F(xiàn)DA確定評估區(qū)域是否符合適用法律法規(guī)。FDA和檢驗分類數(shù)據(jù)庫將每個項目區(qū)域的檢驗分類為三種分類之一。顯示的三個分類是：

無指示行動（NAI），這意味著在檢查期間未發(fā)現(xiàn)任何不良條件或做法（或發(fā)現(xiàn)的不良條件不足以證明采取進(jìn)一步的監(jiān)管行動），

指示的自愿行動（VAI），這意味著發(fā)現(xiàn)了令人反感的條件或做法，但該機(jī)構(gòu)不準(zhǔn)備采取或建議任何行政或監(jiān)管行動，或

指示的官方行動（OAI），即建議采取監(jiān)管和/或行政行動。

檢驗分類數(shù)據(jù)庫顯示什么？

檢查分類數(shù)據(jù)庫顯示了由FDA進(jìn)行的檢查和對受監(jiān)管設(shè)施的評估（盡管各州代表FDA進(jìn)行檢查，但這些檢查并未記錄在數(shù)據(jù)庫中）。FDA進(jìn)行的大多數(shù)檢查都包括一些例外情況（如乳房X光檢查設(shè)施的檢查和一些批準(zhǔn)前檢查）。為確定是否符合良好實驗室規(guī)范而進(jìn)行的非臨床實驗室檢查也不包括在內(nèi)，因為這些檢查可以在非臨床實驗室檢驗頁面上找到。

檢驗分類數(shù)據(jù)庫對什么有用？

檢查分類數(shù)據(jù)庫是一個工具，用于搜索許多公司和項目區(qū)域的最終檢查分類。

我可以用它來統(tǒng)計所有FDA檢查嗎？

沒有。由于并非所有的檢查都在檢查分類數(shù)據(jù)庫中公開，而且只有最終分類的檢查才被公布，因此它不能用于統(tǒng)計FDA進(jìn)行的所有檢查。

如果您的時間很短：

使FDA檢查程序清晰簡潔。

將關(guān)鍵文件和記錄放在便于檢查的活頁夾中。

為快速檢索標(biāo)記項目。

自上次檢查以來，編制產(chǎn)品投訴和CAPA。

報告所有更正/召回并保持文件最新。

運(yùn)行模擬FDA檢查以確保準(zhǔn)備就緒。

遲早會有一位FDA調(diào)查員走進(jìn)你的門，向接待員打招呼，耐心等待領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊在大廳迎接他們。FDA在大樓里，你的檢查程序馬上就開始了。

在得知一名調(diào)查員到來后，你會有兩種感覺中的一種。對于有準(zhǔn)備的人來說，這是平靜的興奮。你終于可以把你的準(zhǔn)備工作投入到工作中來，用你的主動性給檢查員留下深刻印象。

對于沒有準(zhǔn)備的人來說，這是恐慌。你總是想為這件事做準(zhǔn)備，但從未真正做到。你瘋狂地打電話到各個辦公室傳遞消息，絕望地希望I點和T點都是交叉的。

本快速指南旨在防止第二種情況成為可怕的現(xiàn)實。如果FDA決定提前宣布檢查，你可能會有幾天或幾周的時間來準(zhǔn)備，但這種情況并不總是發(fā)生。

公司需要為所有可能性做好準(zhǔn)備。這里有六種方法可以確保您：

1.使FDA檢查程序清晰明了

不要用復(fù)雜的、難以理解的程序語言來混淆應(yīng)該清楚列出的注意事項和不注意事項。

將其歸結(jié)為以下要點：

“當(dāng)調(diào)查人員提出問題時，只回答問你的問題?！?/p>

“如果你不知道問題的答案，不要猜測。告訴調(diào)查員你不知道，但會為他們找到答案。”

“如果出現(xiàn)問題，不要試圖在調(diào)查人員面前快速解決?！?/p>

分配明確的職責(zé)需要明確的溝通。為了確保工作人員在讀完程序后不會撓頭，請與他們一起登記，了解他們是如何解釋這些程序的。

如果被誤解的責(zé)任成為一種常見模式，那么程序本身很可能會受到指責(zé)。

2.將關(guān)鍵文件和記錄放在便于檢查的活頁夾中

FDA的檢查可能會持續(xù)幾天，在極端情況下，可能會持續(xù)數(shù)周或數(shù)月，具體取決于設(shè)施的規(guī)模、檢查的性質(zhì)以及如果發(fā)現(xiàn)問題會產(chǎn)生的并發(fā)癥。

提前做好準(zhǔn)備有助于盡快推進(jìn)流程。特別是，確保你所知道的檢查員需要的所有基本信息在中心位置或“作戰(zhàn)室”隨時可用

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通常，檢查活頁夾是向調(diào)查人員匯編和呈現(xiàn)信息的最方便的方式。

無論是哪種類型的檢查，當(dāng)被要求時，您都應(yīng)準(zhǔn)備好提供以下內(nèi)容：

與文件/變更控制、投訴處理、CAPA等相關(guān)的重要程序。

質(zhì)量體系概述，包括質(zhì)量手冊（如適用）

組織圖表和表格

工作/角色描述和培訓(xùn)協(xié)議/記錄

設(shè)備列表

責(zé)任矩陣

由于調(diào)查人員很可能希望看到的不僅僅是你準(zhǔn)備的材料（特別是在檢查過程中注意到觀察結(jié)果的情況下），因此請嘗試復(fù)制和編目與質(zhì)量相關(guān)的文件和記錄，以便快速參考。

這里的重點是避免讓調(diào)查人員等了很長時間才看到他們要求的文件。延遲不僅僅是令人討厭的，它們可能暗示你在試圖隱藏一些東西，或者是一種更普遍的混亂感。

3.快速檢索的標(biāo)簽項目

研究人員很可能會在開始之前告知您他們計劃評估的產(chǎn)品、流程和/或臨床項目。營銷材料可能會包含在他們的文檔請求中。組織這些材料的方式有助于您在需要時檢索它們。

作為法規(guī)遵從性的一個特別熱門的領(lǐng)域，確保那些應(yīng)該了解這些項目的人完全準(zhǔn)備好回答問題。

期望調(diào)查人員對您的員工進(jìn)行測試，以確保他們了解產(chǎn)品和FDA的期望。

4.編制自上次檢查以來的產(chǎn)品投訴和CAPA

這是調(diào)查人員的常見要求，因此提前做好準(zhǔn)備對您有利。

指定一位能夠清楚、完整地解釋投訴以及處理投訴的流程的人員。對于那些以電子方式處理投訴的人，您可能需要提供有關(guān)投訴的電子信息。

雖然可能會要求您提供更具體的信息，但首先要準(zhǔn)備基本信息：名稱、產(chǎn)品、接收日期、是否應(yīng)報告MDR以及所引用問題的摘要。

5.報告所有糾正/召回并保存文件a