什么是假藥；

1 藥品所含成分與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符；

2 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

3 變質(zhì)的藥品

4 藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者主治功能超出規(guī)定范圍

什么是劣藥；

1 藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

2 被污染的藥品

3 未標(biāo)明或者更改有效期的藥品

4 未標(biāo)注或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品

5 超過(guò)有效期的藥品

6擅自添加防腐劑和輔料的藥品

7 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)，審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品

生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，劣藥的法律責(zé)任

藥事管理法116條

行為人及違法行為-------生產(chǎn)。銷(xiāo)售假藥

法律責(zé)任

1. 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得

2. 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

3. 吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售 藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款

4. 貨值金額不足10萬(wàn)元的按10萬(wàn)元計(jì)算

5. 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，10年內(nèi)不受理其相關(guān)申請(qǐng)

6. 藥品上市許可持人為境外企業(yè)的，10年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口

   
   

藥品管理法117條

行為人及違法行為---------生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥

法律責(zé)任

1. 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并 處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨物價(jià)值金額10倍以上20倍以下的罰款。

2. 違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算‘違法零售貨值金額不足1萬(wàn)的，按1萬(wàn)計(jì)算

3. 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓，直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

4. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可處10萬(wàn)以上50萬(wàn)以下的罰款’