筆式注射器/注射筆是一種將注射液制劑和注射器合二為一的產(chǎn)品，因其劑量設(shè)定準(zhǔn)確、操作簡單、攜帶方便、適合家用、并避免了使用玻璃注射器注射時不小心打碎針筒的危險等特點，而廣泛應(yīng)用于糖尿病患者的胰島素治療、矮小癥患者的生長激素治療等領(lǐng)域。隨著蛋白質(zhì)、多肽藥物獲得越來越多的關(guān)注，筆式注射器越來越具有更廣泛的應(yīng)用前景，使用愈發(fā)廣泛。

筆式注射器的概念誕生于20世紀(jì)末，因其外觀呈筆形而得名，主要用于胰島素的注射，又稱為胰島素筆或注射筆。注射筆通常由筆帽、筆芯、筆身和注射針頭組成，與傳統(tǒng)玻璃注射器相比更安全、更方便，控制劑量更精確。

注射筆按筆芯是否可以更換分為多次性使用筆式注射器和一次使用筆式注射器（即預(yù)充式注射筆）。兩者區(qū)別在于前者可長期使用（只要經(jīng)常更換注射液“筆芯”即可）；后者用完后只能丟棄，屬一次性產(chǎn)品。

醫(yī)用筆式注射器檢測范圍

整體及劑量調(diào)節(jié)鈕、筆身、劑量窗口、釋放按鈕、回縮套、內(nèi)活塞、劑量修正按鈕、放大鏡、筆芯架、鳴響環(huán)、筆帽等各種附件的檢測。

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醫(yī)用筆式注射器檢測項目

外觀質(zhì)量、氣密性、耐沖擊試驗、不溶性微粒、滑動性、化學(xué)介質(zhì)腐蝕試驗、微生物測試等。

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醫(yī)用筆式注射器檢測標(biāo)準(zhǔn)

DIN ISO 13926-2-2000 筆.第2部分:醫(yī)用筆式注射器的推筒

ISO 11608-4-2006 醫(yī)用筆式注射器 第4部分:電氣和機電式筆式注射器的要求的試驗方法

ISO 13926-3-2012 筆系統(tǒng) 第3部分:醫(yī)用筆式注射器的密封

ISO DIS 13926-3-2010 筆 第3部分:醫(yī)用筆式注射器的密封

PNS BHDT ISO 11608-1-2007 醫(yī)用筆式注射器第一部分-筆式注射器要求和測定方法

PNS BHDT ISO 11608-2-2007 醫(yī)用筆式注射器第二部分-針頭要求和測定方法

PNS BHDT ISO 11608-3-2007 醫(yī)用筆式注射器第三部分-使用過針筒要求和測定方法

PNS BHDT ISO 13962-1-2007 筆式系統(tǒng)-第一部分醫(yī)用筆式注射器的玻璃筒

PNS BHDT ISO 13962-2-2007 筆式系統(tǒng)-第二部分醫(yī)用筆式注射器的活塞和圓碟

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