美國FDA對美國藥品FDA注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。五祥檢測WX第三方檢測機(jī)構(gòu)可以代辦理非處方藥（OTC）FDA注冊，OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。

藥品FDA 注冊簡介： 1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國生產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥物的公司，或提供進(jìn)口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內(nèi)外公司必須在注冊時(shí)，需列出在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。 2、此外，外國機(jī)構(gòu)在注冊時(shí)必須指定美國代理商和進(jìn)口商。 藥品FDA注冊辦理的作用： 企業(yè)注冊信息可幫助FDA識(shí)別誰在制造，重新包裝，重新貼標(biāo)簽藥物以及在何處進(jìn)行操作。藥品清單信息為FDA提供了生產(chǎn)，重新包裝，重新貼標(biāo)簽出來以進(jìn)行商業(yè)分銷的藥品的最新清單。兩種類型的信息都有助于實(shí)施和執(zhí)行《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》，并用于許多重要的公共衛(wèi)生目的。 非處方藥OTC注冊流程： 1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊； 2、OTC整個(gè)流程注冊完，共含三個(gè)注冊碼：①鄧白氏注冊碼（DUNS） ②企業(yè)注冊碼(FEI) ③產(chǎn)品注冊碼(NDC) 分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢：

藥品FDA標(biāo)簽內(nèi)容要求 1、藥品事實(shí) 2、有效成分 3、目的 4、用途 5、警告 6、方向 7、其他信息 8、非活性成分 9、問題 注意：標(biāo)簽內(nèi)容必須至少以英語提供 特別說明： 僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊。消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面。所以用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。