申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需具備的基本條件：

　　1、企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，是經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的獨(dú)立經(jīng)營場所、儲(chǔ)存條件。

　　3、具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，售后服務(wù)的能力。

　　4、建立健全的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格去執(zhí)行。

　　此外，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證房屋方面的要求，必須是辦公樓、商業(yè)用途的，不可以是民用，居住等。且需要提供此辦公面積的平面圖，倉庫要整潔，通風(fēng)，光線好。

　　二類醫(yī)療器械公司備案登記/申請(qǐng)?jiān)S可證所需材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照正副本原件；

　　2、法人代表身份證正反面復(fù)印件；

　　3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件、畢業(yè)證書復(fù)印件；

　　4、公章；

　　5、經(jīng)營場地證明。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦流程：

　　1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營備案的申請(qǐng)資料，食藥監(jiān)局對(duì)資料進(jìn)行形式審查；

　　2、食藥監(jiān)局現(xiàn)場看場地；

　　3、通過形式審查；

　　4、獲取備案通知書，網(wǎng)上即可查到備案信息。?

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