三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦材料及步驟

一、申辦要求：

對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于30平方；

2、倉庫面積不少于20平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)（很多電商朋友達(dá)不到這個要求，沒有關(guān)系，九卿精幫您搞定）

二、辦理資料：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份材料及復(fù)印件；

3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)文件）復(fù)印件；

6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

二、辦理流程

食藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊->在線填寫業(yè)務(wù)表及電子材料（提交）->政務(wù)中心食藥窗口受理業(yè)務(wù)科室現(xiàn)場審查->政務(wù)中心食藥窗口后臺、分管領(lǐng)導(dǎo)審批->許可決定->政務(wù)中心食藥窗口制證->送達(dá)