GB 9706.1-2020，即對應(yīng)IEC 60601-1第三版的標準，除了引入風(fēng)險管理，另一個重大變化是對設(shè)備的要求從第二版標準基本安全變?yōu)榛景踩突拘阅堋?/p>

快二十年前，某次討論一個問題：如某廠家超聲診斷設(shè)備可以通過IEC 60601-1所有測試，并能滿足標準中其他要求，但這個超聲設(shè)備圖像極其模糊。這樣情況下，我們能不能給這臺設(shè)備簽發(fā)IEC 60601-1測試合格報告？當然這是為了討論問題，假設(shè)的極端場景。當時的答案是可以的，其時IEC 60601-1為第二版，其要求只關(guān)注基本安全，對產(chǎn)品進行評估，如果它能夠滿足標準的要求，就可以發(fā)這個標準的報告。至于這個產(chǎn)品性能如何，并不在該標準要求范圍中。雖然答案是這樣的，當時還是多少有點疑惑，作為產(chǎn)品安全標準，尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)品，只關(guān)注基本安全是不是不夠的？2005年第三版標準的發(fā)布，消除了這樣的疑惑。

下面開始正題，就基本性能和大家一起討論下下面幾點。

1，什么是醫(yī)療器械基本性能？

基本安全相關(guān)的電擊危害，機械危害，輻射危害等，在安全標準中已經(jīng)很成熟，有著很明確的定義與要求，但基本性能是個新概念，一直是個有著爭論不夠明確的定義。我們首先看下IEC 60601-1 關(guān)于基本性能的定義如下圖，可以看到在3.0版，3.1版中對其的定義是有變化的。這樣的變化主要有兩點，第一對性能（Performance）進行了限定，需要是臨床功能（clinical function）的性能，這樣的主要原因一是為了避免與基本安全相關(guān)的性能發(fā)生重合，二是考慮到醫(yī)療器械需要考慮的臨床價值。第二是對如何確定必要性能給出了具體可操作邊界，提出了限值這一個概念。相信也是在3.0版實際操作中，遇到了困難，在修訂1中進行了更新。

就最新的定義來說，基本性能首先應(yīng)該是臨床功能，然后是制造商規(guī)定其限值，如果該性能喪失或降低到超過限值，風(fēng)險管理評價結(jié)果為不可接受，這個臨床功能的性能就是基本性能。這樣的解釋拗口，也有點車轱轆話。我覺得可以從三版標準起草的初衷，為什么要引入“基本性能Essential Performance”入手。我認為就是工業(yè)界認識到對醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準來說，僅要求基本安全是不夠的，那些可能引起安全風(fēng)險的臨床性能也是要充分考慮。什么樣臨床功能的性能呢？如果這樣的臨床功能重要到，其喪失或者性能降低到某個水平，會造成不可接受風(fēng)險。

在國內(nèi)轉(zhuǎn)化三版標準時，關(guān)于“Essential Performance”的中文翻譯，我一直想是不是“必要性能”會更合適些，以強調(diào)其必須性。個人理解，在中文通俗理解中，基本性能的范圍比必要性能要大很多，比如一輛汽車，基本性能非常多，能承載多大重量，能行駛多高速度，什么速度下多久能剎車到靜止，剎車是否靈敏，車門是不是可以打開等都可以算是其基本性能，但剎車性能是否有效才是對應(yīng)標準中定義的“Essential performance”。對醫(yī)療器械設(shè)備來說，通俗理解的基本性能可能與基本安全還有重合的部分。不過是個人過去一點點疑問，現(xiàn)在大家已經(jīng)普遍接受基本性能這一定義，也明白這個定義是關(guān)于什么，嚴格依據(jù)標準定義去理解，叫哪個也沒有那么重要了。

IEC 60601-1:2005中基本性能定義:

IEC 60601-1:2012中基本性能定義:

GB 9706-2020 (轉(zhuǎn)化自IEC 60601-1:2012) 中基本性能定義：

2，基本性能與基本安全的區(qū)別

關(guān)于這個兩個定義如何區(qū)別，界限，大部分情況我們是很容易區(qū)分?；景踩婕暗氖轻t(yī)療設(shè)備所采用的技術(shù)及其應(yīng)用會產(chǎn)生固有的危險，如電擊危害（過高電流，過高的能量）、熱危害（過熱部件）和機械危害（鋒利的邊緣、移動部件等），電離危害（如X射線）?；拘阅苁俏覀冊O(shè)計該設(shè)備所期望實現(xiàn)的臨床性能，比如診斷，治療。比較通俗的理解可以是，基本安全是有一只能吃人的老虎存在的，談到基本安全，肯定有一個危害源。而基本性能則是我們期望其該起作用時候應(yīng)該起作用，而且滿足我們預(yù)期的東西，是我們餓得要死的時候，想要的那塊燒餅，而且是能大到吃完不會餓死，沒有毒到可以吃完中毒身亡的燒餅，這塊燒餅就是本手藝人眼中的基本性能?；蛘哒f基本性能是火拼時喊小弟救我，那個可以值得信任，不離不棄，關(guān)鍵時候不掉鏈子的小弟。人生得一知不易，得一“基本性能”也不容易，你說是不是？不過人生中，絕大數(shù)我們認為擁有的都是短暫的存在，真正屬于我們的東西本來就不多，是不是也就無所謂了啊。

3，基本性能需要考慮單一故障狀態(tài)嗎？

需要，因為標準4.3章節(jié)已明確。這句話其實說了兩件事，一個是基本性能是需要考慮正常狀態(tài)與單一故障狀態(tài)的，第二是這兩個狀態(tài)下的性能限值可以分別定義，可以不一樣，當然單一故障狀態(tài)下可以更寬松些，類似基本安全中的漏電流限值。

4，基本性能：制造商應(yīng)該如何識別？怎么做？

關(guān)于基本性能識別以及需要怎么做，雖然有定義，在標準實施過程中，卻一直存在困難。這樣的困難一個在于涉及到臨床功能，就遠大于基本安全相關(guān)的危害種類；二個基本性能的確定，通過風(fēng)險管理實現(xiàn)，牽涉到風(fēng)險管理，又是一個不太容易把握的工具。這里基于IEC發(fā)布的IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 INTERPRETATION SHEET 1，大概說說制造商所需的步驟。

1）確定除了與基本安全有關(guān)的臨床功能的性能，這些性能為實現(xiàn)預(yù)期用途所必需的或會影響安全；

2）明確規(guī)定性能完好和完全喪失所確定的性能限值

i)正常狀態(tài)下，和

ii)單一故障狀態(tài)；

3)評估已確定的性能損喪失或降低超過規(guī)定限度的風(fēng)險。如果由此產(chǎn)生的風(fēng)險是不可接受的，則確定的性能是識別的性能是不可接受的。

4)實施風(fēng)險控制措施，將這些風(fēng)險降低到可接受的水平，包括

i)正常狀態(tài)，和

ii)單一故障狀態(tài)；

5)評估和確定哪些風(fēng)險控制措施需要驗證其有效性；

6）規(guī)定驗證風(fēng)險控制措施有效性的方法。

如何理解專標中的羅列的基本性能

5，在專標201.4.3基本性能章節(jié)中，某些專標羅列了一些基本性能。如何理解？

說這樣兩點，一個注意這個表格標題有個詞“potential”，也就是該專標適用于你的產(chǎn)品，但該專標表格中提及的基本性能，你的產(chǎn)品還是可能有也可能沒有，還是取決你在上面這些步驟中自己識別的結(jié)果如何。二個就是除了表格中的基本性能或者某些專標未提及任何基本性能，也不意味您的產(chǎn)品沒有基本性能，一樣需要制造商依據(jù)以上步驟去確定。

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