FDA定義的激光產(chǎn)品：

? ? ? 使用激光能量的產(chǎn)品有許多尺寸、形狀和形式，它們的共同點(diǎn)是一種激光，它儲存著一種來源的能量，例如放電、化學(xué)反應(yīng)或強(qiáng)大的光學(xué)照明，將能量作為光釋放出來。激光代表受激輻射的光放大，一種基本類型的激光由一根裝有一對鏡子的密封管和一種由某種形式的能量激發(fā)產(chǎn)生可見光或不可見的紫外線或紅外輻射的激光介質(zhì)組成。

LED(LightEmittingDiodes)不同于激光二極管，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的約束。

一種普通的可見光源，如太陽或燈泡，發(fā)出一種無形和可見光的混合，如波。這些波有不同的長度，并向各個(gè)方向移動。這些不同的“波長”產(chǎn)生不同類型的光，如紫外線、紫色、藍(lán)色、綠色、紅色和紅外線。

與普通光不同的是，激光有一個(gè)特定的波長，而這種特定波長的放大會導(dǎo)致聚焦的窄光束向一個(gè)方向發(fā)射。這種光的放大、聚焦和方向性集中在一個(gè)很小的區(qū)域，即使在離激光很遠(yuǎn)的地方也能產(chǎn)生非常高的強(qiáng)度光。

常見需要做激光FDA認(rèn)證的產(chǎn)品：

1.音頻、視頻和計(jì)算機(jī)設(shè)備的組件，如CD、DVD、藍(lán)光、高清(高清)或其他光盤播放器和錄音機(jī)

2.許多條形碼閱讀器

3.打印機(jī)，復(fù)印機(jī)，傳真機(jī)

4.用于演示、測量和定位的激光指針和筆

5.用于電話、視頻和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的光纖系統(tǒng)。

6.適用于材料加工操作，如切割、焊接、雕刻或標(biāo)記系統(tǒng)。

7.在實(shí)驗(yàn)室中用于研究、測量和光源的應(yīng)用。

8.專門設(shè)計(jì)用于醫(yī)療程序的激光.

9.專門為激光表演、娛樂、廣告等設(shè)計(jì)和推廣的激光器.?

激光產(chǎn)品FDA的安全風(fēng)險(xiǎn)和好處：

激光產(chǎn)品提高了各種產(chǎn)品、材料、通信和數(shù)據(jù)處理的質(zhì)量、精度、準(zhǔn)確性、安全性和可靠性，為了實(shí)現(xiàn)激光的好處，必須對激光曝光的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。

激光FDA認(rèn)證危害等級劃分：

? ? ? FDA承認(rèn)四種主要的激光危害類別(一到四)，包括三個(gè)亞類(IIa、IIIa和IIIB)。等級越高，激光的威力就越大，如果使用不當(dāng)，可能會造成嚴(yán)重的傷害。類別II-IV的標(biāo)簽必須包括一個(gè)警告符號，說明產(chǎn)品的類別和輸出功率。在國際電工委員會的分類制度下，標(biāo)有標(biāo)簽的產(chǎn)品包括大致相等的IEC類別。

FDA類IEC類激光產(chǎn)品危害產(chǎn)品實(shí)例I1，1M被認(rèn)為是無害的。如果使用光學(xué)輔助設(shè)備，包括放大鏡、雙筒望遠(yuǎn)鏡或望遠(yuǎn)鏡，危險(xiǎn)就會增加。激光打印機(jī)CD播放機(jī)DVD播放機(jī)IIa，II2，2m當(dāng)長時(shí)間直接觀察時(shí)，危險(xiǎn)會增加。如果用光學(xué)輔助設(shè)備觀察，危險(xiǎn)會增加。條形碼掃描器IIIA3R視功率和光束面積而定，當(dāng)直視或用肉眼直視光束時(shí)，可能會有瞬間的危險(xiǎn)。如果用光學(xué)輔助設(shè)備觀察，受傷的風(fēng)險(xiǎn)會增加。激光指針I(yè)IIB3B直射光束直接造成皮膚損傷，直視時(shí)直接造成眼損傷。激光顯示投影儀工業(yè)激光器研究激光器
IV4直接暴露在直射光束或反射光束下對皮膚和眼睛的危害；也可能造成火災(zāi)危險(xiǎn)。激光顯示投影儀工業(yè)激光器研究激光器眼科手術(shù)或皮膚治療用醫(yī)療設(shè)備激光器

激光FDA認(rèn)證法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：

在美國銷售的電子輻射產(chǎn)品制造商有責(zé)任遵守聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FFDCA)，第五章，C分節(jié)-電子產(chǎn)品輻射控制.

激光產(chǎn)品制造商有責(zé)任遵守第21章“聯(lián)邦條例守則”(J節(jié)，放射健康)第1000至1005部分的所有適用要求：

1000-一般

1002-記錄和報(bào)告

1003-通知缺陷或不遵守

1004-電子產(chǎn)品的回購、修理或更換

1005-進(jìn)口電子產(chǎn)品

此外，激光產(chǎn)品必須符合聯(lián)邦條例第21編(J節(jié)，放射健康)第1010和1040部分中的輻射安全性能標(biāo)準(zhǔn)：

1010-電子產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)：一般

1040.10-激光產(chǎn)品

1040.11專用激光產(chǎn)品

激光產(chǎn)品的制造商可以要求提供輻射安全的另一種方法；這被稱為方差：

1010.4-與標(biāo)準(zhǔn)的差異

文件豁免電子產(chǎn)品規(guī)例 已組裝起來，以簡化查找“聯(lián)邦條例法典”第1000至1050部分以及機(jī)構(gòu)信函或激光通知所規(guī)定的所有豁免的程序。

用于醫(yī)療用途的激光產(chǎn)品也必須符合醫(yī)療設(shè)備條例。有關(guān)更多信息，請參見：設(shè)備調(diào)節(jié)概述.

設(shè)計(jì)和推廣的激光產(chǎn)品用于制作激光表演、展覽、廣告等，演示激光產(chǎn)品是否符合21 cfr 1040.11(C)的要求。

激光產(chǎn)品和儀器制造商或行業(yè)所需的報(bào)告：

1.關(guān)于激光器和含有激光器的產(chǎn)品的產(chǎn)品報(bào)告編寫指南

2.激光束顯示輻射安全測試年度報(bào)告編寫指南

3..FDA eSubmitter

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