現(xiàn)在很多藥材企業(yè)都是很重視藥材的安全性的，所以在生產藥材時，一般都是要做相關的檢測工作，注射液包材相容性檢測就是其中一項，藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移，進而影響藥品質量而進行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內。今天就讓博恩德來給大家?guī)硪幌玛P于注射液包材相容性檢測的相關知識內容。

注射液包材相容性檢測范圍

注射液、口服液、粉針劑、氣霧劑、膠囊、混懸液等。

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注射液包材相容性檢測項目

I類藥品包材研究、II類藥包材研究、III類藥包材研究、藥品制劑研究等服務。根據(jù)營養(yǎng)成分檢測的項目，提供包括：信息的收集評估、可提取物研究、方法學設計與驗證、浸出物（遷移）、毒理學安全性評估等全面的藥品包材相容性研究服務。

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注射液包材相容性檢測標準

1、DB44/T1853-2016拉鏈與箱包材料縫合強力的測定方法。

2、DB65/T3892-2016醫(yī)療機構可重復使用織物類手術單、手術衣、潔凈服、滅菌包材料。

3、T/CNPPA3005-2019藥包材生產質量管理指南中國醫(yī)藥包裝協(xié)會。

4、T/CNPPA3009-2020藥包材變更研究技術指南。

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注射液包材相容性檢測流程

藥品與包裝材料相容性研究的內容主要包括三個方面：提取試驗、相互作用研究(包括遷移試驗和吸附試驗)和安全性研究。

信息收集。評估根據(jù)包裝材料、制劑、生產工藝等要素定制包材相容性研究方案。

提取試驗。充分考慮藥品在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的極端條件進行設計并實施；可提取物檢測方法學研究：檢測限、定量限、線性、精密度、穩(wěn)定性；方法開發(fā)與驗證根據(jù)EP、USP和中國藥典等指導標準進行。

根據(jù)藥品的處方和可提取物，選擇遷移方法。遷移試驗(穩(wěn)定性留樣考察)加速、長期穩(wěn)定性樣品測試，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)實驗記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理；遷移物檢測方法學研究：回收率試驗符合要求；其它方法學研究同可提取物。

吸附實驗。吸附研究主要以藥品穩(wěn)定性研究為主，考察樣品儲存中主要含量是否改變，同時考察是否由藥品包裝引起。

安全性評估。依據(jù)FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局(EMA)、致癌性數(shù)據(jù)庫(CPDB)、美國毒物和疾病管理中心(ATSDR)數(shù)據(jù)庫、美國環(huán)境保護署(EPA)數(shù)據(jù)庫等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估。

注射液包材相容性檢測是一項非常重要的檢測項目，這也是為了能夠清楚的了解藥品的安全和有效性，想要做這方面的檢測的話，不妨找博恩德來幫助你，讓你輕松的完成一切化學檢測工作。

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