毒理測試——非醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)（普通樣品）

GB/T 21804-2008 化學(xué)品急性經(jīng)口毒性固定劑量試驗(yàn)方法

GB/T 21804規(guī)定了化學(xué)品急性經(jīng)口毒性固定劑量試驗(yàn)的范圍、術(shù)語和定義、試驗(yàn)基本原則、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。

GB/T 21804適用于化學(xué)品的急性經(jīng)口毒性測定。

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GB/T 21603-2008 化學(xué)品急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法

GB/T 21603規(guī)定了動(dòng)物對(duì)化學(xué)品急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟和試驗(yàn)結(jié)果。

GB/T 21603適用于對(duì)化學(xué)品急性經(jīng)口毒性測定。

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GB/T 21606-2008化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)方法

GB/T 21606規(guī)定了動(dòng)物急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)基本原則、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)、試驗(yàn)報(bào)告和結(jié)果解釋。

GB/T 21606適用于評(píng)價(jià)化學(xué)品的急性經(jīng)皮毒性。

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GB/T 21605-2008 化學(xué)品急性吸入毒性試驗(yàn)方法

GB/T 21605規(guī)定了動(dòng)物急性吸入毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)?zāi)康摹⑿g(shù)語和定義、試驗(yàn)基本原則、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)報(bào)告和結(jié)果解釋。

GB/T 21605適用于評(píng)價(jià)氣體、揮發(fā)性物質(zhì)或氣溶膠/顆粒物等化學(xué)品的急性吸入毒性作用。

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GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.5闡述了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。

GB/T 16886.5規(guī)定了下列供試品以直接或通過擴(kuò)散的方式與培養(yǎng)細(xì)胞接觸和進(jìn)行孵育:a)用器械的浸提液，和／或b)與器械接觸。

GB/T 16886.5適用相應(yīng)的生物參數(shù)測定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的體外生物學(xué)反應(yīng)。

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GB/T 16886.3-2008醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗(yàn)

GB/T 16886.3規(guī)定了以下生物學(xué)方面的醫(yī)療器械危害識(shí)別策略和試驗(yàn): 遺傳毒性，致癌性，和生殖和發(fā)育毒性。

GB/T 16886.3適用于評(píng)價(jià)被認(rèn)定有潛在遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械。

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GB 15193.3-2014 食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法 急性毒性試驗(yàn)

GB 15193.3規(guī)定了急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)的基本試驗(yàn)方法和技術(shù)要求。

GB 15193.3適用于評(píng)價(jià)受試物的急性經(jīng)口毒性作用。

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化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015

化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015規(guī)定了化妝品的安全技術(shù)要求，包括通用要求、禁限用組分要求、準(zhǔn)用組分要求以及檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等。

化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和經(jīng)營的化妝品（僅供境外銷售的產(chǎn)品除外）

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2002版《消毒技術(shù)規(guī)范》2.3.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

檢測消毒劑對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的急性毒性作用個(gè)強(qiáng)度。

為亞（慢）急性毒性等試驗(yàn)提供劑量選擇的依據(jù)。

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2002版《消毒技術(shù)規(guī)范》2.3.3皮膚刺激試驗(yàn)

檢測消毒劑對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物皮膚的刺激/腐蝕作用和強(qiáng)度。

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2002版《消毒技術(shù)規(guī)范》2.3.4急性眼刺激試驗(yàn)

檢測消毒劑對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物眼睛的急性刺激的腐蝕作用。

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2002版《消毒技術(shù)規(guī)范》2.3.6皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)

檢測消毒劑重復(fù)接觸后，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)品皮膚變態(tài)反應(yīng)的可能性及其強(qiáng)度。

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ISO 10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià). 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO 10993-5描述了評(píng)估醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。

ISO 10993-5規(guī)定了直接或通過擴(kuò)散與裝置和/或裝置提取物接觸的培養(yǎng)細(xì)胞的培養(yǎng)。

ISO 10993-5旨在使用適當(dāng)?shù)纳飳W(xué)參數(shù)在體外測定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。

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美國化妝品測試16CFR1500.3

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毒理測試——醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T 16886.10描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和遲發(fā)型超敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驟。

GB/T 16886.10包括: a)試驗(yàn)前的考慮； b)試驗(yàn)步驟，以及 c)結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 附錄A給出了與上述試驗(yàn)有關(guān)的特定材料制備說明。 附錄B給出的補(bǔ)充試驗(yàn)明確要求適用于皮內(nèi)注射的器械，以及在眼、口腔、直腸、陰莖、陰道部位使用的器械。

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ISO 10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià). 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO 10993-5:描述了評(píng)估醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。

ISO 10993-5:規(guī)定了直接或通過擴(kuò)散與裝置和/或裝置提取物接觸的培養(yǎng)細(xì)胞的培養(yǎng)。

ISO 10993-5:旨在使用適當(dāng)?shù)纳飳W(xué)參數(shù)在體外測定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。

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ISO 10993-10:2010醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第10部分:刺激與持續(xù)型過敏癥試驗(yàn)

ISO 10993-10描述了評(píng)估醫(yī)療器械及其組件可能引起刺激和皮膚過敏的程序。

ISO 10993-10應(yīng)包含:（a）試驗(yàn)前刺激性評(píng)估，包括硅和體外皮膚暴露程序；（b） 體內(nèi)測試詳情（刺激和致敏）；（c） 解釋結(jié)果的關(guān)鍵因素。附錄A包含與上述試驗(yàn)相關(guān)的材料的具體制備說明。附錄B描述了在皮膚以外的區(qū)域使用醫(yī)療器械時(shí)的幾種特定刺激測試。