全球體外診斷市場(chǎng)

根據(jù)美國(guó)IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的數(shù)據(jù)，過去兩年內(nèi)全球IVD市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到兩位數(shù)，2021年全球體外診斷市場(chǎng)為1270億美元（其中新冠占比43%），2020年全球市場(chǎng)規(guī)模為860億美元（其中新冠占比26%），同比增長(zhǎng)達(dá)到44%（包含新冠），不含新冠的市場(chǎng)增長(zhǎng)率為16%，遠(yuǎn)超2020年的增長(zhǎng)速度。

市場(chǎng)分市場(chǎng)來看，北美市場(chǎng)為380億美元，占比30%，較上年同比增長(zhǎng)27%，過去兩年的年復(fù)合增長(zhǎng)率35%；歐洲、中東及非洲市場(chǎng)達(dá)到500億美元，占比40%，較上年同比增長(zhǎng)85%，過去兩年的年復(fù)合增長(zhǎng)率67%。得益于新冠快速檢測(cè)的大量需求；亞太市場(chǎng)達(dá)到340億美元，占比27%，較上年同比增長(zhǎng)31%，過去兩年的復(fù)合增長(zhǎng)率24%；拉美市場(chǎng)達(dá)到40億美元，占比3%，較上年同比增長(zhǎng)33%，過去兩年的年復(fù)合增長(zhǎng)率15%。

行業(yè)預(yù)測(cè)：

未來五年全球市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率為-7%，其中北美市場(chǎng)-8%，歐洲、中東及非洲市場(chǎng)-13%，拉丁美洲-1%，亞太0%。盡管未來五年復(fù)合增長(zhǎng)率為負(fù)數(shù)，但I(xiàn)VD市場(chǎng)前景依然看好，去掉新冠影響，全球IVD市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率能達(dá)到2%。

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)

匯總國(guó)內(nèi)外有關(guān)中國(guó)體外診斷市場(chǎng)信息，以生產(chǎn)企業(yè)出廠價(jià)和外資企業(yè)第一手批發(fā)價(jià)為基礎(chǔ)，去除非工業(yè)口徑的數(shù)據(jù)，且不計(jì)算原料和配件，2022年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模超過1700億人民幣，與2021年1300億人民幣的市場(chǎng)規(guī)模相比，增速超過30%。其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比超過60%。如果加上出口產(chǎn)品銷售額并統(tǒng)計(jì)原料、配件及耗材的銷售額，估算2022年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2800億人民幣。

同時(shí)，整理2022年上半年100家診斷上市公司、新三板掛牌企業(yè)數(shù)據(jù)以及2022年前三季度59家A股（包括主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板）上市公司數(shù)據(jù)：

2022年上半年100年上市公司總營(yíng)收1402.5億元，同比增長(zhǎng)73.2%；歸屬凈利潤(rùn)465.3億元，同比增長(zhǎng)179.7%。

2022年前三季度59家主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板上市公司總營(yíng)收1802.3億元，同比增長(zhǎng)63.8%；歸屬凈利潤(rùn)623.0億元，同比增長(zhǎng)104.0%。

注：邁瑞和萬泰的收入采用上市公司財(cái)報(bào)中“體外診斷”產(chǎn)品線的收入，利潤(rùn)按照體外診斷產(chǎn)品線占總收入的比例乘以總利潤(rùn)測(cè)算。九安醫(yī)療計(jì)算在內(nèi)。

行業(yè)上中下游變化

根據(jù)2022年收集的體外診斷相關(guān)行業(yè)分析報(bào)告總結(jié)，體外診斷行業(yè)上、中、下游情況如下：

01?上游

體外診斷上游增速主要取決于行業(yè)中下游增速，約在15%。上游規(guī)模約在300億左右。

上游原料主要包括抗原抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品、耗材及核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等一些優(yōu)秀的原材料供應(yīng)商在本輪疫情壓力之下，大力推動(dòng)研發(fā)，以國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)要求自己，適時(shí)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)原料替換，和新冠抗原相關(guān)的抗原、抗體和酶等原料收入大增，涌現(xiàn)出不少收入過億的原料生產(chǎn)企業(yè)。

02?中游

（1）生化：生化檢測(cè)約占體外診斷市場(chǎng)的15%，預(yù)計(jì)增速小于等于0。國(guó)產(chǎn)率超過60%以上。生化診斷試劑已成為我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占有率超過60%以上。生化行業(yè)在進(jìn)口品牌替代進(jìn)程中，一直走在前面。目前國(guó)內(nèi)生化試劑生產(chǎn)廠家超過200家，生化檢測(cè)項(xiàng)目百余項(xiàng)，行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入紅海模式。800速以下的生化儀市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)占比在70%以上，1000速及2000速以上的生化儀市場(chǎng)仍由外資占主導(dǎo)地位，國(guó)內(nèi)企業(yè)大約在10家左右。

（2）免疫：免疫診斷受化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)推動(dòng)，是近年來體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種最多的細(xì)分領(lǐng)域。目前約占體外診斷市場(chǎng)的超過25%，增速預(yù)計(jì)在10%以內(nèi)。目前免疫市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率約30%。

（3）分子診斷：分子診斷作為體外診斷增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，占體外診斷總體市場(chǎng)超過20%，增速在50%以上，國(guó)產(chǎn)率超過70%。

(4)血液體液：血液體液檢測(cè)市場(chǎng)主要包括凝血檢測(cè)、血細(xì)胞分析、尿液分析、尿有形分析等?？傮w市場(chǎng)占體外診斷不到10%，增速為零，國(guó)產(chǎn)率超過50%。

（5）POCT:POCT目前整體市場(chǎng)規(guī)模約占到體外診斷總體市場(chǎng)超過25%，增速超過100%，國(guó)產(chǎn)率超過80%。在此次疫情中，POCT以其便攜性和快速的特點(diǎn)，在新冠檢測(cè)方面發(fā)揮重要作用，抗原抗體檢測(cè)產(chǎn)品對(duì)今年我國(guó)新冠試劑的出口量做出巨大貢獻(xiàn)。

（6）微生物:我國(guó)微生物診斷領(lǐng)域起步較晚，份額少于5%，增長(zhǎng)率小于等于0，國(guó)產(chǎn)率不到20%。目前微生物市場(chǎng)還是以進(jìn)口為主，進(jìn)口產(chǎn)品占有率達(dá)80%以上。

（7）病理:中國(guó)病理市場(chǎng)占整體體外診斷市場(chǎng)約3%，增長(zhǎng)率小于等于0。國(guó)產(chǎn)率達(dá)20%左右。

03?下游

體外診斷下游主要用戶包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血站、體檢中心和食品檢測(cè)市場(chǎng)等，醫(yī)院為主要用戶。隨著生活水平的提高，人們對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng)，醫(yī)療保健的支出也相應(yīng)增加，下游市場(chǎng)的需求不斷增加。下游市場(chǎng)的增長(zhǎng)保持在兩位數(shù)。

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：根據(jù)2021年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)，2021年末，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)103萬個(gè)，2021年全國(guó)醫(yī)院比上年增加1176個(gè)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增7754個(gè)，相比2020年新增基層醫(yī)療結(jié)構(gòu)規(guī)模縮水一半，診所新增11233個(gè)，全國(guó)診所類機(jī)構(gòu)突破27萬家。2022年1-6月，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次31.6億，同比增長(zhǎng)1.0%。

（2）第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室：新冠疫情期間，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為生力軍浮出水面，有力支持了疫情防控，和新冠相關(guān)的業(yè)務(wù)收入平均增幅達(dá)兩位數(shù)，而非新冠業(yè)務(wù)收入則出現(xiàn)大幅下降，預(yù)計(jì)超過兩位數(shù)。

（3）體檢中心：目前我國(guó)體檢市場(chǎng)仍主要由公立機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，市占率為71%，未來體檢需求量將會(huì)加大。

未來，集成化、高通量、即時(shí)性、便攜性、精準(zhǔn)化醫(yī)療、智能AI、tNGS、mNGS、質(zhì)譜、數(shù)字PCR、單分子檢測(cè)技術(shù)、三代測(cè)序等是體外診斷行業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)未來發(fā)展方向。

【文章來源】中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)報(bào)告

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