2021年5月28日，習(xí)近平總書記在中國科學(xué)院第二十次院士大會、中國工程院第十五次院士大會、中國科協(xié)第十次全國代表大會上的講話指出：

總書記發(fā)表講話

我國科技實力正在從量的積累邁向質(zhì)的飛躍、從點的突破邁向系統(tǒng)能力提升，科技創(chuàng)新取得新的歷史性成就。

——基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新取得重要進展?；A(chǔ)研究整體實力顯著加強，化學(xué)、材料、物理、工程等學(xué)科整體水平明顯提升。在量子信息、干細胞、腦科學(xué)等前沿方向上取得一批重大原創(chuàng)成果。

因此，干細胞技術(shù)又一次獲得總書記點名。那么，干細胞技術(shù)在醫(yī)學(xué)上有什么作用呢？目前全球干細胞產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀發(fā)展如何呢？我國干細胞產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀發(fā)展又如何呢？

干細胞：再生、修復(fù)與難疾治療

干細胞研究曾被美國《科學(xué)》雜志評為世界十大科學(xué)成就之首。此次新冠肺炎疫情，也促使了社會對細胞和基因治療的更多關(guān)注。

干細胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的細胞，在生命科學(xué)及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景和市場空間。干細胞成為熱點，因為它超強的再生、修復(fù)能力為大量傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)難治性疾病帶來了希望。

間充質(zhì)干細胞（mesenchymal stem cell，MSC）因為具有獨特的生物學(xué)特性、廣泛的臨床應(yīng)用前景及道德倫理爭議小等因素，成為科學(xué)家及產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的重要領(lǐng)域。間充質(zhì)干細胞來源于中胚層，具有多向分化的潛能。

干細胞治療是通過干細胞移植來替代、修復(fù)患者損失的細胞，恢復(fù)細胞組織功能，從而治療疾病。相比于其他治療方法，干細胞的同種異體移植的安全性很高。

干細胞在細胞技術(shù)基因治療上的應(yīng)用

因為干細胞是一種未分化未成熟的細胞，其細胞表面的抗原表達很微弱，患者自身的免疫系統(tǒng)對這種未分化細胞的識別能力很低，無法判斷它們的屬性，從而避免了器官移植引起的免疫排斥反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析-2020年全球干細胞市場超1700億美元

當(dāng)前，整個干細胞市場規(guī)模巨大，根據(jù)Market Research和Transparency Market Research研究顯示，2020年全球市場預(yù)計超過1700億美元；從市場分布來看，北美是全球最大的干細胞市場，西歐和亞太的市場占比分別為38%和17%。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年我國干細胞治療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將超1400億元，年復(fù)合增長率超過30%。

近年來，干細胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個國家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)，許多國家對干細胞研究大力支持。

根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(http://Clinicaltrials.gov)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年7月8日，全球登記的干細胞臨床研究項目共計5553項，其中有2286項已經(jīng)完成臨床試驗研究。

目前全球登記的干細胞臨床研究項目主要是成體干細胞臨床試驗，涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，其中美國保持絕對領(lǐng)先的地位，中國、德國、法國等國家緊隨其后，在亞洲，中、韓、日三國是干細胞研究的熱點地區(qū)。

目前，干細胞治療行業(yè)蓬勃發(fā)展，全球已經(jīng)有21款干細胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。其中，歐盟批準(zhǔn)數(shù)量最多，有6種產(chǎn)品獲批上市。未來幾年內(nèi)全球范圍將有更多干細胞藥物獲批上市。

中國政策大力扶持干細胞醫(yī)療發(fā)展-19個干細胞新藥IND獲批！

在干細胞研發(fā)領(lǐng)域，我國干細胞開始走向按藥品、技術(shù)管理的“類雙軌制”道路。因此，談及我國干細胞治療的臨床進展，可以從干細胞臨床研究備案項目和干細胞新藥臨床試驗兩個角度出發(fā)。

截止2021年5月，全國已有133家研究機構(gòu)（含軍隊醫(yī)院22家）在兩委局或軍委后勤保障部衛(wèi)生局通過了干細胞臨床研究機構(gòu)的備案。截止到目前，共有100個干細胞臨床研究項目通過備案。涉及的細胞種類包括：胚胎干細胞衍生細胞、神經(jīng)干細胞、各種來源的間充質(zhì)干細胞（脂肪、臍帶、骨髓、胎盤、宮血）、支氣管基底層細胞。部分臨床研究項目目前已經(jīng)取得不錯的進展。

截止2021年5月23日，國家藥品評審中心（CDE）相繼受理19項干細胞藥物臨床試驗申請，目前通過默示的為13項。通過默示的涉及的適應(yīng)癥包括：膝骨關(guān)節(jié)炎（3項）、糖尿病足潰瘍（1項）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（1項）、缺血性腦卒中（1項）、抗移植物宿主?。?項）、炎性腸?。?項）、特發(fā)性肺纖維化（1項）、慢性牙周炎（1項）、肝衰竭（1項）。

相信之后，國內(nèi)會有更多的臨床研究項目完成備案，也會出現(xiàn)更多的干細胞藥物注冊申報，進而獲得臨床試驗批件，最后走向藥品審批上市。

近年來，在國家和地方的共同推動下，我國干細胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用邁入加速發(fā)展階段。

2021年作為“十四五”的開局之年，“干細胞研究與器官修復(fù)”再被科技部列為“十四五”國家重點研發(fā)計劃之中。5月11日，國家科技部發(fā)布《“干細胞研究與器官修復(fù)”重點專項2021年度項目申報指南》，撥款5億元用于干細胞科研，部署5項重點任務(wù)，擬支持17個項目。

截止目前，中央財政已經(jīng)連續(xù)6年（2016-2021）撥款總計超過31.5億元支持“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項：2016年，25項，4.8億；2017年，43項，9.4億；2018年，30項，5.8億；2019年，12項，4億元；2020年，15項，2.4億；2021年，17項，5億。這充分體現(xiàn)了國家從科技創(chuàng)新體制的國家頂層設(shè)計中對干細胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高度重視。

未來，隨著政策不斷放開、技術(shù)研究不斷成熟，疾病的治療也會迎來更多的選擇。