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醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為幾年

2023-07-11 10:11 作者:國(guó)瑞中安-13316413068  | 我要投稿

醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期根據(jù)不同國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)而有所不同。以下是一些常見(jiàn)的有效期范圍:

  1. 歐盟:歐盟的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期通常為5年。在一些情況下,有效期可能會(huì)縮短至1年或2年,特別是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療器械。

  2. 美國(guó):美國(guó)FDA的醫(yī)療器械注冊(cè)證(市場(chǎng)準(zhǔn)入許可)有效期通常為無(wú)限期,即持續(xù)有效。然而,制造商仍需定期更新注冊(cè)信息和報(bào)告設(shè)備的變更。

  3. 中國(guó):中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期根據(jù)不同的注冊(cè)類別而有所不同。一般情況下,有效期為5年。但對(duì)于部分高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療器械,有效期可能會(huì)縮短至3年。

需要注意的是,即使注冊(cè)證的有效期過(guò)期,制造商仍需負(fù)責(zé)維持產(chǎn)品符合質(zhì)量和安全要求,并定期進(jìn)行產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和報(bào)告。此外,一些國(guó)家或地區(qū)可能要求制造商在有效期到期前提交更新注冊(cè)信息的申請(qǐng)。

為了確保準(zhǔn)確性和最新性,請(qǐng)?jiān)诰唧w的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)中查找相關(guān)信息,或咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)或律師。


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