無(wú)源醫(yī)療器械的定義：其作用或效力直接由人體自身或重力作用產(chǎn)生，而不是依靠電能或其他外部能源產(chǎn)生的醫(yī)療器械。

1.無(wú)菌與非無(wú)菌都需要進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)

ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)通用標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)接觸時(shí)長(zhǎng)、接觸類型等選擇需要進(jìn)行的生物學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，一般需要60-90天。

2.無(wú)菌與非無(wú)菌都需要適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能檢測(cè)。

無(wú)源醫(yī)療器械的主要類別有：眼科產(chǎn)品、口腔產(chǎn)品、外科植入類產(chǎn)品、手術(shù)器械和穿刺器械及生育器具。比如手術(shù)衣，在進(jìn)行CE認(rèn)證過(guò)程中需要采用EN 13795-1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能檢測(cè)，性能檢測(cè)周期為15天左右。

3.滅菌驗(yàn)證。

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)需要選擇適當(dāng)?shù)臏缇に?。主要的滅菌方式方式有三類，分別是：濕熱滅菌、輻照滅菌、EO滅菌。

4.有效期驗(yàn)證/貨架壽命試驗(yàn)。

醫(yī)療器械貨架壽命關(guān)乎著醫(yī)療器械產(chǎn)品正常發(fā)揮，并起到保護(hù)醫(yī)療器械的作用。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)這兩種試驗(yàn)是醫(yī)療器械貨架壽命的主要驗(yàn)證方式。后者的試驗(yàn)周期比較長(zhǎng)，在注冊(cè)的時(shí)候，可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行臨時(shí)貨架壽命的確認(rèn)。

5.無(wú)菌醫(yī)療器械，需要對(duì)產(chǎn)品包裝性能進(jìn)行驗(yàn)證。

不同類型的包裝需要根據(jù)實(shí)際選擇包裝驗(yàn)證試驗(yàn)，常見(jiàn)的包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有：密封強(qiáng)度試驗(yàn)：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色滲漏試驗(yàn)：ASTM F1929-15、無(wú)菌屏障系統(tǒng)試驗(yàn)：DIN 58953-6: 2016等。

6.無(wú)菌醫(yī)療器械，還需要模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。

確保產(chǎn)品在運(yùn)行過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)包裝破損等現(xiàn)象導(dǎo)致產(chǎn)品不符合實(shí)際使用需求。

無(wú)源類醫(yī)療器械檢測(cè)方案（部分）

1、魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀

魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀主要用于測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭的物理特性，是鑒定魯爾接頭質(zhì)量可靠性的重要工具之一；本儀器也可測(cè)試注射器、注射針、及輸液器、輸血器、輸液針、導(dǎo)管、麻醉過(guò)濾器等醫(yī)療器械（魯爾）圓錐接頭(鎖定和非鎖定)的漏液、漏氣、分離力、旋開(kāi)扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開(kāi)裂等多項(xiàng)性能指標(biāo)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀完全符合GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求；

GB T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分 鎖定接頭

ISO 80369 -1 ～20等試驗(yàn)要求設(shè)計(jì)制作。

主要技術(shù)參數(shù)：

軸向力：1～100N，誤差不大于±0.5%讀數(shù)；

內(nèi)水水壓：200kPa～400kPa，誤差不大于±0.5%讀數(shù)；

扭 矩：0.01N?m～0.50N?m，誤差不大于±0.5%。

正壓泄漏率分辨率：0.00001Kpa。

負(fù)壓泄漏率分辨率：0.00001Kpa。

產(chǎn)品凈重：20kg

外觀尺寸：440×380×415（mm）

電源：AC110V-220V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓）

整機(jī)功率：70W。

2、醫(yī)用注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀

醫(yī)用注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀完全滿足 GB 15810-2019“一次性使用無(wú)菌注射器” 最新標(biāo)準(zhǔn)中附錄 F 滑動(dòng)性能測(cè)試方法，YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》YBB00162004-2015 《筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》 YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶符合ISO7886《一次性使用無(wú)菌注射器》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求。本儀器可通過(guò)更換工裝進(jìn)行 GB 15811-2016 附錄 B 注射針刺穿力試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法。

測(cè)試原理：

將樣品安裝在連接有測(cè)量裝置的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)上，選擇注射器的公稱容量、實(shí)時(shí)顯示啟始力、平均力、回推最大力、回推最小力及芯桿移動(dòng)和力的紀(jì)錄圖，設(shè)備自動(dòng)獲得測(cè)試結(jié)果，并判別合格與否。

主要技術(shù)參數(shù)：

測(cè)試范圍：1N~500N可預(yù)設(shè) 誤差不大于±0.1N；

測(cè)試速度：1~500mm/min，精度±5mm/min；

公稱容量：1mL~60mL 任意選擇。

3、人體動(dòng)脈采集器采血性能測(cè)試儀

儀器用途：

人體動(dòng)脈采集器采血性能測(cè)試儀用于檢測(cè)YY0612-2007一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器的采血性能，適用于一次性使用的人體動(dòng)脈血采集器采血前的活塞排氣性、采血末期的合成血泄漏和采血后系統(tǒng)的氣密性檢查。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合YY 0612-2007（一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉? ）標(biāo)準(zhǔn)中第4.4章節(jié)試驗(yàn)要求 。

主要技術(shù)參數(shù)：

1、系統(tǒng)提供的靜壓頭壓力：700mm液柱

2、貯液器與管路相連，管路內(nèi)徑≥2.5mm

3、穿刺座具有自密性

4、恒溫水浴系統(tǒng)（制冷制熱水循環(huán)系統(tǒng)）：（37±1）℃

5、貯液器加壓口壓力：50kPa

6、時(shí)間計(jì)時(shí)：0-99.99s/m/h，精度：±0.01

4、導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測(cè)試裝置

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲試驗(yàn)儀完全符合YY0325-2016標(biāo)準(zhǔn)中第4.8章節(jié)要求，適用于醫(yī)用導(dǎo)尿管的流量和耐彎曲性能測(cè)試。同時(shí)符合YY0325-2016中附錄E的要求（包括恒溫恒靜壓頭水箱，彎曲工裝）。

測(cè)試原理：

用導(dǎo)尿管的環(huán)路周長(zhǎng)表示為彎曲長(zhǎng)度，在彎曲長(zhǎng)度下測(cè)量導(dǎo)管排泄腔和沖洗腔流量，以降低過(guò)了平直放置導(dǎo)尿管相應(yīng)各腔的初始流量的50%作為結(jié)果

主要技術(shù)參數(shù)：

1、配有恒溫水位器，有進(jìn)水管、溢流管；

2、水位高度：（1000±5）mm；

3、配有計(jì)時(shí)器，能多次計(jì)時(shí)1min；

4、量杯：10HL一只，不銹鋼托盤1只，魯爾接頭一套；

5、配有直尺，量程0-150mm；

6、靜水頭試驗(yàn)裝置：300～1000mm ±10 mm，水泵自動(dòng)循環(huán)；；

7、測(cè)試量程：0～1000mL/min；

8、 夾具：適應(yīng)各種導(dǎo)尿管；

9、符合YY0325-2016中附錄E的要求(包括恒溫恒靜壓頭水箱，彎曲工裝)。

5、腹部穿刺器阻氣和密封性能測(cè)試儀

本儀器是根據(jù)YY/T1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》，YY0672.1-2008《內(nèi)鏡器械部分：腹腔鏡用穿刺器》的要求研制，用于檢測(cè)醫(yī)療器械如一次性使用腹部穿刺器阻氣和密封性能測(cè)試。

主要技術(shù)參數(shù)：

1、壓力范圍：高于當(dāng)?shù)卮髿鈮海?~150 kPa，LED數(shù)字顯示，精度±0.1%F.S或更優(yōu)，可任意設(shè)定壓力值；

2、有充氣時(shí)間、檢測(cè)時(shí)間和排氣時(shí)間，范圍0 ~120秒或更寬，可調(diào)，觸摸屏顯示，誤差不大于±0.5S；

3、PLC可編程控器、專用觸摸屏液晶觸控屏；

4、流量測(cè)量范圍：0~5L/min或更寬；

5、流量分辨率：1mL/min；

6、需要配套測(cè)試工裝3/5/10/12/15：

6、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測(cè)試儀

設(shè)備用途：適用于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝中軟性屏障膜抗揉搓性實(shí)驗(yàn)，以及各種薄膜、復(fù)合膜、涂層膜等材料的抗揉搓性能試驗(yàn)?？梢阅M薄膜在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的揉搓、折壓損傷等行為。揉搓試驗(yàn)結(jié)束后，通過(guò)檢測(cè)試樣前后針孔數(shù)量的變化或阻隔性能的變化判斷材料的抗揉搓性能，為包裝設(shè)計(jì)與實(shí)際應(yīng)用提供量化依。

符合標(biāo)準(zhǔn)：滿足 YY/T0681.12-2014 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分軟性屏障膜抗揉搓性》試驗(yàn)要求；

ASTM F392, "Flex durability of flexible barrier materials"。

技術(shù)特征：

◆ 7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數(shù)設(shè)置及試驗(yàn)操作

◆ PLC智能化控制系統(tǒng)

◆ 五種標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｊ?，四個(gè)試樣工位

◆ 長(zhǎng)、短行程間可以任意切換，提高測(cè)試效率

◆ 精密伺服電機(jī)、保證測(cè)試數(shù)據(jù)的性

◆ 限位保護(hù)級(jí)自動(dòng)保護(hù)功能保證了操作及運(yùn)行安全

◆ 可選配微型打印機(jī)，方便隨時(shí)打印實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

主要技術(shù)參數(shù)：

1、揉搓頻率： 45 次/min；

2、揉搓角度： 440°或 400°；

3、水平行程：155 mm 或 80 mm；

4、工位數(shù)量： 4 工位；

5、試樣數(shù)量：1～4 件；

6、試樣尺寸：280 mm x 200 mm；

7、電 源：AC 220V 50Hz。

Delta德?tīng)査x器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標(biāo)訂制類設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測(cè)設(shè)備，醫(yī)用針測(cè)試儀器，注射器測(cè)試儀器，手術(shù)器械測(cè)試儀器，防護(hù)用品類測(cè)試儀器，康復(fù)輔助器械測(cè)試儀器，醫(yī)學(xué)信號(hào)模擬器，醫(yī)學(xué)測(cè)試分析儀器，超聲檢測(cè)儀器，輻射檢測(cè)儀器，各類測(cè)試模體，客戶需求定制服務(wù)等。