出歐產(chǎn)品企業(yè)注意 SDS新規(guī)

2020年6月26日，歐盟 (EU) 2020/878法規(guī)（以下簡稱法規(guī)）正式發(fā)布，修訂了REACH法規(guī) (EC) No 1907/200附件II關(guān)于編制安全數(shù)據(jù)表（SDS）的要求，并于2021年1月1日正式生效。

由于考慮到SDS的更新可能對企業(yè)造成負(fù)擔(dān)，修訂法規(guī)規(guī)定給予企業(yè)2年的過渡期，即在2022年12月31日之前企業(yè)仍可以按照REACH法規(guī)附件II在2015年發(fā)布的修訂法規(guī) (EU) 2015/830的要求提供SDS。但從2023年1月1日起，企業(yè)則必須按照(EU) 2020/878法規(guī)的要求提供新版SDS，不然產(chǎn)品將無法進(jìn)入歐盟成員國市場。

新版SDS的要求主要包括以下！

（1）于SDS第1.1節(jié)PCN通報(bào)產(chǎn)品體現(xiàn)唯一配方標(biāo)識符（UFI）

UFI：源于法規(guī)(EU) No 2017/542 ，在 (EC) No. 1272/2008 中新增Annex VIII有關(guān)emergency health response 的信息。要求公司提供有關(guān)產(chǎn)品成分的統(tǒng)一信息，并創(chuàng)建唯一的產(chǎn)品標(biāo)識符UFI。同時(shí)，要求歐盟指定的機(jī)構(gòu)（通常稱為毒物中心） 接收有關(guān)危險(xiǎn)混合物（洗滌劑，油漆，粘合劑等）成分的信息。通過新的統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)識UFI，毒物中心將能夠準(zhǔn)確識別產(chǎn)品及其成分。所有歐盟國家/地區(qū)的緊急響應(yīng)者將獲得相同的醫(yī)療信息。將混合物投放到歐盟市場的進(jìn)口商和下游用戶必須提供此信息。根據(jù)歐盟國家的不同，醫(yī)生，專業(yè)用戶和消費(fèi)者可以聯(lián)系這些指定機(jī)構(gòu)，以獲取中毒情況下的醫(yī)療建議。

（2）于SDS第3節(jié)與第9節(jié)納米產(chǎn)品必須說明其納米形態(tài)/顆粒特性等信息

如果SDS中涉及一種或多種納米形式的物質(zhì)，則應(yīng)在SDS第一部分中的產(chǎn)品標(biāo)識符中使用“納米形式”來表示。如果混合物中使用的物質(zhì)是納米形式的，并且已在下游用戶SDS中進(jìn)行了注冊或處理，則應(yīng)在SDS第3.2部分中指明指定納米形式的顆粒特征。如果混合物中使用的物質(zhì)為納米形式，但未得到下游用戶SDS的登記或處理，則應(yīng)提供影響混合物安全性的顆粒特征。

（3）于SDS第2.3節(jié)、第11.2節(jié)和第12.6節(jié)必須說明產(chǎn)品是否有內(nèi)分泌干擾特性

具有符合歐盟法規(guī)(EU) 2017/2100(3) or Commission Regulation (EU) 2018/605所規(guī)定的內(nèi)分泌干擾特性的物質(zhì)需要在SDS第2.3部分的其它危害中進(jìn)行說明。并且，需要在SDS第11部分增加小標(biāo)題其它危害（Information on other hazards）以涵蓋與內(nèi)分泌干擾特性的分類標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的信息摘要。另外，SDS第12部分也需要增加小標(biāo)題內(nèi)分泌干擾特性（Endocrine disrupting properties）來說明由內(nèi)分泌干擾特性引起的對環(huán)境的不利影響。

（4）于SDS第3節(jié)注明包含CLP附件VI中的屬性（特定濃度限值、乘數(shù)因子（M 因子）和急性毒性估計(jì)值

法規(guī)(EC) No 1272/2008的附件VI的第3部分列出了某些物質(zhì)的特定濃度限值（SCL），乘數(shù)因子（M）和急性毒性估計(jì)值（ATE），如果有的話，需要在SDS的第3.2部分中加入這些數(shù)據(jù)。

（5）需要披露引發(fā)補(bǔ)充危害聲明EUH208的成分

（6）更新必須披露的非危險(xiǎn)和分類混合物，較低濃度的致敏物、致癌物（類別2）和生殖毒素。

根據(jù)歐盟法規(guī)EU 2017/2100(3) 或歐盟法規(guī)EU 2018/605被確定為具有內(nèi)分泌干擾特性的濃度≥ 0.1%的物質(zhì)，與GHS保持一致，SDS第9節(jié)理化性質(zhì)信息要求與GHS要求一致；SDS第14.7節(jié)細(xì)化散裝海運(yùn)信息等

在歐盟境內(nèi)，SDS合規(guī)性的執(zhí)法檢查已逐漸成為常態(tài)化。歐盟REACH執(zhí)法論壇已將SDS的合規(guī)性檢查納入至第十一次聯(lián)合執(zhí)法項(xiàng)目（REF-11）中，此次REF-11將重點(diǎn)檢查SDS是否符合修訂后的REACH附件II中的新要求(2023年生效）。論壇于2022年準(zhǔn)備項(xiàng)目，2023年進(jìn)行執(zhí)法審查，2024年完成審查報(bào)告并公布。