第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類醫(yī)療器械批發(fā)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)備案、第二類醫(yī)療器械零售向所在的縣（市）、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)備案，獲批后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。網(wǎng)上銷售第二類醫(yī)療器械，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

所需材料：

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員:

(1)擬經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱:

(2)相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)

中的相關(guān)學(xué)科如:生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等;醫(yī)

學(xué)相關(guān)學(xué)科如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。

(3)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

3:經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致:不得設(shè)置在居民住宅房。

4:用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。

6:倉(cāng)儲(chǔ)面積不小于 20 平方米，不得設(shè)在居民住宅房。

6:零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，面積不小于 60平方米。

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