作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商，擁有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是非常重要的。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理大概要多久？三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理大概需要經(jīng)過3個(gè)月的時(shí)間，主要時(shí)間在紙質(zhì)文件材料的審核，以及約談老師到現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間，最終審核下證。

二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可，三類需要審批許可證。

如果您在申請(qǐng)過程中，沒有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，或者說沒有庫(kù)房、冷庫(kù)可以聯(lián)系我們租賃，沒有質(zhì)量管理人也可以聯(lián)系我們安排人員配合約談?？傊k理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有任何問題都可以咨詢我們，或者說您只有公司的法人股東，其他材料等全部委托我們整理都可以。

具體來說，以下是一些具體的要求：
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；

倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米；

根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和產(chǎn)品類型的不同，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、設(shè)施、設(shè)備等有不同的標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，經(jīng)營(yíng)總面積不低于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于60平方米，且倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合儲(chǔ)存條件和安全要求。如果經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，還需設(shè)置冷庫(kù)儲(chǔ)存裝置。

人員要求：根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和產(chǎn)品類型的不同，企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等，并提供身份證、學(xué)歷證書、職稱證書等相關(guān)材料。一般來說，需要有1名以上具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員13。