為有序組織實施結(jié)核試劑帶量采購工作，進(jìn)一步提高采購效率，促進(jìn)形成合理市場價格，制定本方案。

一、采購目錄

本次采購共4個采購包，預(yù)計總價400萬。具體情況如下：

注：具體采購總份數(shù)，以預(yù)算采購資金與入選產(chǎn)品價格而定。本項目預(yù)算僅為估量值，實際使用過程中按照實際發(fā)生額進(jìn)行結(jié)算。

二、 產(chǎn)品參數(shù)要求

（一）采購包1：結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變檢測試劑盒

1.可檢測結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群rpoB基因507～533共27個氨基酸密碼子區(qū)域內(nèi)（81bp，利福平耐藥決定區(qū)）的突變。

2.儲存條件及有效期：-18℃以下避光保存，有效期至少12個月。

3.野生型和突變型檢測限為2×104菌/mL；可以檢出含40%及以上突

變株比例的不均一耐藥菌株。

4.野生型符合率：100％（參考品），突變型符合率：100％（參考品）。

5.熔解峰Tm值波動范圍不超過±1℃。

6.利福平試劑盒的臨床試驗與藥敏試驗結(jié)果相比較，臨床靈敏度（真陽性率）≥95%，臨床特異性（真陰性率）≥95%。

7.檢測效率：在獲得DNA樣本后，3小時內(nèi)完成檢測。

8.PCR擴(kuò)增檢測全程閉管操作，減少PCR產(chǎn)物污染的可能性。

9.PCR擴(kuò)增與產(chǎn)物分析儀器自動完成，無需PCR后處理，儀器自動給出結(jié)果。

10. 基于樣本熔點(diǎn)值與陽性對照熔點(diǎn)值是否有差異來判定是否含有突變。

11. 需取得CFDA的三類體外診斷試劑注冊證。

（二）采購包2：結(jié)核分枝桿菌rpoB基因和突變檢測試劑盒

1.用途：一是用于從患者痰液和痰沉淀樣本中同時檢測結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群DNA和利福平耐藥基因（rpoB）；二是試劑在GeneXpert系統(tǒng)上運(yùn)行的一種巢式實時熒光定量PCR技術(shù)來完成檢測。

2. 采用實時定量熒光檢測。

3.儲存條件及有效期：可在2-28℃保存，有效期至少18個月。

4.檢測時間：對于結(jié)核分枝桿菌復(fù)合物和利福平耐藥基因的檢測，從原始的患者樣本加入到系統(tǒng)中到獲得檢測結(jié)果的時間不超過2.5小時。

5.整個檢測流程無需三個獨(dú)立的PCR房間。核酸提取、核酸擴(kuò)增和目標(biāo)檢測在一個獨(dú)立封閉的試劑盒內(nèi)完成，以最小化擴(kuò)增和樣本污染的可能性。

6.試劑盒內(nèi)置陽性樣本處理質(zhì)控和探針檢查質(zhì)控?；诜肿有艠?biāo)原理，

試劑盒內(nèi)至少含6條熒光探針。

7. 需取得CFDA的三類體外診斷試劑注冊證。

（三）采購包3：結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒

1.采用實時熒光PCR法檢測結(jié)核分枝桿菌特異的IS6110基因。

2.儲存條件及有效期：2-8℃避光保存，有效期至少18個月。

3.對國家參考品檢測：陰性參考品和陽性參考品符合率均為100%，CV（%）≤3%。

4.試劑盒最低檢出限為：1×101菌/ml。

5.陽性符合率≥95%，陰性符合率≥95%，總符合率≥95%。

6.PCR擴(kuò)增檢測全程閉管操作，減少PCR產(chǎn)物污染的可能性。

7.加入UNG酶，有效防止污染，杜絕假陽性。

8.PCR擴(kuò)增與產(chǎn)物分析儀器自動完成，無需PCR后處理，儀器自動給出結(jié)果。

9.體系中加入外源內(nèi)控，有效防止假陰性。

10.試劑無需分裝，為預(yù)分裝干試劑。2-30℃條件下運(yùn)輸。

11.需取得CFDA的三類體外診斷試劑注冊證。

（四）采購包4：結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥突變檢測試劑盒

產(chǎn)品參數(shù)要求：

1.可檢測異煙肼耐藥突變位點(diǎn)的檢測區(qū)域范圍為：ahpC啟動子區(qū)、inhA94密碼子、inhA啟動子區(qū)位點(diǎn)以及katG315密碼子。

2.儲存條件及有效期：-18℃以下避光保存，有效期至少12個月。

3.野生型檢測限為2×103菌/mL。

4.可以檢出含40%及以上突變株比例的不均一耐藥菌株。

5.野生型符合率：100％（參考品），突變型符合率：100％（參考品）。

6.重復(fù)性：Tm值波動范圍不超過±1℃。

7.異煙肼試劑盒的臨床試驗與藥敏試驗結(jié)果相比較，臨床靈敏度（真陽性率）≥90%，臨床特異性（真陰性率）≥96%。

8.檢測效率：在獲得DNA樣本后，3小時內(nèi)完成檢測。

9.PCR擴(kuò)增檢測全程閉管操作，減少PCR產(chǎn)物污染的可能性。

10.PCR擴(kuò)增與產(chǎn)物分析儀器自動完成，無需PCR后處理，儀器自動給出結(jié)果。

11.基于樣本熔點(diǎn)值與陽性對照熔點(diǎn)值是否有差異來判定是否含有突變。

12.需取得CFDA的三類體外診斷試劑注冊證。

三、采購周期

采購周期為一年，自重慶市結(jié)核病防治所（以下簡稱“市結(jié)防所”）與供貨企業(yè)購銷合同簽訂并生效之日起計算。若市結(jié)防所不能如期完成采購合同約定數(shù)量，采購周期將順延，但順延時間不超過3個月，且最終采購數(shù)量不少于合同約定數(shù)量的90%；若市結(jié)防所提前完成合同約定數(shù)量且需要再次購買產(chǎn)品時，在本采購周期結(jié)束前仍按采購約定的成交價執(zhí)行。

四、采購方式

采用競價或議價的方式進(jìn)行采購。

（一）同采購包有3家及3家以上企業(yè)申報的，采用競價方式確定入選品種及成交價格。

（二）同采購包少于3家企業(yè)申報的，采用議價方式確定入選品種及成交價格。

五、采購工作安排

（一）會員及產(chǎn)品申報時間

申報時間 2021年11月9日至2021年11月15日午12點(diǎn)

會員登錄重慶藥品交易所（以下簡稱“藥交所”）藥交網(wǎng)www.yjsds.com按會員注冊及產(chǎn)品申報要求，完成會員注冊及產(chǎn)品申報。若已為藥交所交易平臺有效會員，無須再次注冊。

（二）競價和議價時間：以公告通知時間為準(zhǔn)。

(三)合同簽訂時間：以公告通知時間為準(zhǔn)。

六、采購流程

（一）發(fā)布采購公告

市結(jié)防所在藥交網(wǎng)發(fā)布采購公告。

（二）企業(yè)及產(chǎn)品申報

1.企業(yè)申報

凡申請本次采購的企業(yè)需按《重慶藥品交易所會員注冊管理辦法》注冊成為藥交所會員方可參與；已為藥交所會員的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不需再注冊，提交以下材料參與申報，并對采購過程中提供的相關(guān)材料真實性負(fù)責(zé)。

2.產(chǎn)品申報

已為藥交所會員的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在藥交所遞交《供貨企業(yè)承諾書》。（地址：重慶市南岸區(qū)長生橋鎮(zhèn)廣福大道12號 南岸區(qū)政府行政中心B區(qū)3號樓 3樓308）。若為產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行申報，需取得該產(chǎn)品代理資格（提交加蓋鮮章的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代的委托授權(quán)書）。

3.資質(zhì)審查

申報產(chǎn)品將在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行審查，審查結(jié)果將通過藥交網(wǎng)發(fā)布：審

查通過的，不得撤回申報；未通過的，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可在規(guī)定時限內(nèi)及時澄清并補(bǔ)充完善相關(guān)材料。

4.樣品遞交

產(chǎn)品資質(zhì)審查通過3個工作日內(nèi)，申報企業(yè)須將樣品送至重慶市南岸區(qū)長生橋鎮(zhèn)廣福大道12號 南岸區(qū)政府行政中心B區(qū)3號樓 3樓308，樣品為1人份，該樣品將作為評選和驗收的依據(jù)。

5.產(chǎn)品申報時限截止后，將不再受理和審查申報信息。

會員注冊及資質(zhì)審查咨詢電話：（023-63833953）

（三）保證金及管理方式

通過產(chǎn)品資質(zhì)審查的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在報價截止前3天，從其基本賬戶將申報保證金匯至以下賬戶。

申報保證金繳納賬戶：

戶 名：重慶藥品交易所股份有限公司 賬 號：1105014210011510 開戶行：民生銀行渝中支行

1. 保證金繳納方式

按《重慶市財政局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范投標(biāo)報名及保證金繳納的通知》（渝財采購﹝2013﹞30號）文的規(guī)定，單次遞交申報保證金。

2. 保證金管理方式

申報企業(yè)未入選的，其保證金將在結(jié)果公示期結(jié)束后的五個工作日內(nèi)按照來款渠道直接退還。入選企業(yè)和采購方簽訂紙質(zhì)購銷合同后，需及時將所簽合同交藥交所備案，備案后五個工作日內(nèi)按保證金來款渠道直接退還。產(chǎn)品入選后企業(yè)在規(guī)定時間拒絕簽訂采購合同的，申報保證金將全部上繳財政。

保證金咨詢電話：（023-62913073）

（四）組織報價

1.報價要求

①總采購數(shù)量的報價不得高于市結(jié)防所規(guī)定的每人份限價和最高限價。

②報價應(yīng)為包括所有稅費(fèi)和配送費(fèi)及試劑盒配套試劑等在內(nèi)的實際供應(yīng)價。

③申報企業(yè)按規(guī)定的報價單位進(jìn)行報價，并對報價進(jìn)行加密操作。

④報價貨幣為人民幣（單位：元），保留到小數(shù)點(diǎn)后2位，未在規(guī)定時間內(nèi)完成報價或報價為零的，視為放棄報價。

2.報價解密

①報價完成后，在規(guī)定解密時間范圍內(nèi)（以公告通知時間為準(zhǔn)）。未在規(guī)定時限內(nèi)進(jìn)行報價、解密操作的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，視為自動放棄。

②報價解密過程中，邀請相關(guān)監(jiān)督人員進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督。

（五）競價評審

同采購包有3個或3個以上企業(yè)申報的進(jìn)入競價評審，同采購包報價最低者為入選品種，報價次低者為候選品種；最低報價相同的，進(jìn)行再次報價，報價最低者入選，報價次低者為候選品種，報價不得高于前次報價。

（六）議價評審

同采購包1～2個企業(yè)申報的進(jìn)入議價評審，采用議價方式，確定入選品種及成交價格。

1.評審專家的產(chǎn)生。由相關(guān)專業(yè)的專家共同組成評審專家組。每個專家組由5名專家組成。

2.議價規(guī)則。專家根據(jù)企業(yè)的申報價進(jìn)行評估并給出建議價，企業(yè)根據(jù)專家的建議價進(jìn)行第二次報價，第二次報價不得高于第一次報價，由專家對第二次報價進(jìn)行投票，贊成票數(shù)過半的直接入選為最終成交價。

（七）結(jié)果處理

1.結(jié)果公布

本次產(chǎn)品采購的結(jié)果，通過藥交網(wǎng)進(jìn)行公示，公示期為7天，公示期內(nèi)接受各方澄清及申投訴。

2.特殊情況處理

當(dāng)不可抗拒的原因造成入選產(chǎn)品不能滿足供應(yīng)或被取消交易資格的，由備選產(chǎn)品按報價從低到高的順序替補(bǔ)。

七、合同簽訂

入選產(chǎn)品確定后，市結(jié)防所在規(guī)定的時限內(nèi)，與供貨企業(yè)簽訂交易合同。

八、產(chǎn)品供應(yīng)保障

產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人。采購產(chǎn)品可由生產(chǎn)企業(yè)自行配送，也可通過買賣雙方協(xié)商委托藥交所交易平臺配送會員配送。產(chǎn)品供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送企業(yè)均要對產(chǎn)品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)。產(chǎn)品供貨企業(yè)按市結(jié)防所要求，把產(chǎn)品送到市結(jié)防所指定的產(chǎn)品倉庫。

市結(jié)防所根據(jù)采購合同和采購數(shù)量需求，通過藥交所交易平臺向產(chǎn)品

供貨企業(yè)發(fā)起采購訂單。產(chǎn)品供貨企業(yè)必須按照合同要求，在市結(jié)防所發(fā)起采購訂單后1個月內(nèi)保障產(chǎn)品供應(yīng)，并將配送至各指定倉庫的種類、數(shù)量、批號、效期等明細(xì)反饋給市結(jié)防所。

配送時限和配送費(fèi)率，按照藥交所交易平臺相關(guān)規(guī)則執(zhí)行。

九、貨款結(jié)算

市結(jié)防所根據(jù)合同要求完成貨款結(jié)算和支付。若貨款收款方未在藥交所結(jié)算中心開設(shè)結(jié)算資金賬戶，則需完善相應(yīng)的結(jié)算資金賬戶開設(shè)手續(xù)。（藥交所結(jié)算中心咨詢電話（023-62913073））

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