什么是FDA：

FDA是Food and Drug Administration（美國食品和藥品管理局）的簡稱。為美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部直轄的政府機(jī)構(gòu)，其主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)美國國內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、醫(yī)療器械、獸藥和化妝品、輻射類電子產(chǎn)品、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑，進(jìn)行監(jiān)督管理，同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361號(hào)條款，包括公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等等。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA 被稱為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全

通常大家所說的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊(cè)（FDA Registration）。FDA注冊(cè)主要針對(duì)以下幾個(gè)產(chǎn)品類別。

1.食品FDA注冊(cè)。

2.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)。

3.藥品FDA注冊(cè)。

4.輻射類電子產(chǎn)品FDA注冊(cè)。

5.化妝品FDA

6.膳食補(bǔ)充劑

7.煙草制品等

醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理？

美國FDA要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號(hào)碼。

目前FDA針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)大體劃分為三類：

第一類是屬于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低的產(chǎn)品，大部分都可以直接進(jìn)行注冊(cè)列名，例如眼鏡、棉簽等；

第二類是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的產(chǎn)品，大部分二類產(chǎn)品和少部分一類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都需要進(jìn)行 上市前的通知（510k），拿到510k號(hào)才可以進(jìn)行注冊(cè)列名，例如接觸性隱形眼鏡、醫(yī)用口罩等；

第三類是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的產(chǎn)品，需要做上市前的申請(qǐng)，這個(gè)申請(qǐng)很難，例如人工心臟等。

注冊(cè)第一步是要判斷您的產(chǎn)品是否是屬于美國FDA管轄下的產(chǎn)品，如果是，是具體的哪一個(gè)分類Product code。確定好Product code之后，根據(jù)其針對(duì)該P(yáng)roduct code的要求進(jìn)行對(duì)應(yīng)的注冊(cè)。

如果已經(jīng)公布的是第一大類的產(chǎn)品，則可以直接進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊(cè)；

如果是需要510k的產(chǎn)品，則需要在得到510k號(hào)碼之后才可以進(jìn)行注冊(cè)。

如果是第三類的PMA，則需要先完成PMA的申請(qǐng)，獲得之后再進(jìn)入FDA醫(yī)療器械在線注冊(cè)系統(tǒng)申請(qǐng)賬戶并進(jìn)行繳費(fèi)注冊(cè)。