在血液瘤方面，細(xì)胞治療已經(jīng)取得了顯著的進(jìn)展。其中一個(gè)重要應(yīng)用是使用嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T細(xì)胞療法）來(lái)治療B細(xì)胞惡性腫瘤，如急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。目前上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品主要適用于血液瘤。

國(guó)內(nèi)外上市產(chǎn)品企業(yè)

不過(guò)血液瘤細(xì)胞治療仍然面臨著一些挑戰(zhàn)，包括靶向性和特異性、治療相關(guān)毒性、成本和可及性等問(wèn)題。因此，除了CAR-T療法，企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)也開始關(guān)注其他方向，如自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）療法、調(diào)節(jié)T細(xì)胞療法以及通用細(xì)胞治療等。在通用細(xì)胞治療領(lǐng)域，Allogene Therapeutics是主要的代表公司。Allogene Therapeutics專注于開發(fā)用于癌癥治療的研究性同種異體嵌合抗原受體T細(xì)胞（UCAR-T）療法。該公司開發(fā)的全球首個(gè)進(jìn)入臨床II期的UCAR-T療法是ALLO-501A。與自體CAR-T細(xì)胞療法面臨的問(wèn)題相比, 同種異體CAR-T細(xì)胞療法使用的是來(lái)自健康捐贈(zèng)者的T細(xì)胞，不需要為每個(gè)病人量身定做，因此更快速、更便宜。雖然目前大多數(shù)通用CAR-T的研發(fā)還處在臨床前或臨床早期階段，但其極具吸引力的治療潛力以及更低的價(jià)格足以作為強(qiáng)大的推動(dòng)力，推動(dòng)該領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展和應(yīng)用。

相較于血液瘤的細(xì)胞療法，實(shí)體瘤治療發(fā)展較晚，這是因?yàn)閷?shí)體瘤治療面臨著一些挑戰(zhàn)，如腫瘤異質(zhì)性、靶向特異性和免疫逃逸等問(wèn)題。由于實(shí)體瘤的復(fù)雜性和多樣性，傳統(tǒng)的CAR-T細(xì)胞療法在實(shí)體瘤治療中面臨困難，無(wú)法達(dá)到理想的療效。目前，除了CAR-T細(xì)胞療法，TCR-T細(xì)胞療法和腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法等相關(guān)實(shí)體瘤細(xì)胞治療平臺(tái)也顯示出巨大的潛力。

在實(shí)體瘤治療中，CAR-T細(xì)胞療法的應(yīng)用仍正在積極取得進(jìn)展。實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞療法的工藝和自體血液瘤CAR-T基本一致，其工藝轉(zhuǎn)化和質(zhì)控方案相對(duì)成熟。科濟(jì)生物是國(guó)內(nèi)的代表公司之一，其管線中的CT041針對(duì)胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）和胰腺癌（PC），已經(jīng)進(jìn)入了臨床2期。

相較于CAR-T細(xì)胞療法，TCR-T細(xì)胞療法在實(shí)體瘤治療中顯示出更好的適應(yīng)性。已經(jīng)有一些TCR-T細(xì)胞療法的產(chǎn)品上市，例如Immunocore公司的Kimmtrak。在國(guó)內(nèi)，香雪生物是代表公司之一，其管線中的TAEST16001針對(duì)靶點(diǎn)NY-ESO-1，治療軟組織肉瘤，已經(jīng)進(jìn)入了臨床2期。

另外，TIL療法在實(shí)體瘤治療中也顯示出優(yōu)勢(shì)，但目前尚無(wú)上市產(chǎn)品。然而，許多研究正在進(jìn)行中。預(yù)計(jì)Lovance公司的TIL產(chǎn)品LN-145（針對(duì)宮頸癌）將最快獲得上市批準(zhǔn)，該產(chǎn)品已在2023年3月24日向FDA完成生物制品許可申請(qǐng)的滾動(dòng)提交。在國(guó)內(nèi)，沙礫生物是代表公司之一，其管線中的GT101針對(duì)宮頸癌，目前處于臨床1期階段。當(dāng)然除了沙礫生物外，專注TIL領(lǐng)域的君賽生物，智瓴生物，循生生物等公司也在TIL領(lǐng)域取得了一定的進(jìn)展。

國(guó)內(nèi)獲得TIL療法默示許可企業(yè)匯總

目前，血液瘤和實(shí)體瘤治療都面臨著一些挑戰(zhàn)，但也有各自的優(yōu)勢(shì)和發(fā)展前景。血液瘤治療的優(yōu)勢(shì)在于起始樣本相對(duì)較容易獲取，治療效果也相對(duì)較好，并且現(xiàn)階段CAR-T細(xì)胞療法在血液瘤治療中已經(jīng)取得了一定突破。對(duì)于實(shí)體瘤，雖然傳統(tǒng)的CAR-T細(xì)胞療法很難達(dá)到理想的療效，不過(guò)近年來(lái)新的實(shí)體瘤細(xì)胞治療平臺(tái)TCR-T細(xì)胞療法和TIL療法已顯示出巨大的潛力，相信在國(guó)家政策引導(dǎo)以及優(yōu)秀科學(xué)家們的共同努力下，實(shí)體瘤治療將在不久會(huì)為我們帶來(lái)新的希望。

關(guān)于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司，成立于2011年，專注細(xì)胞和基因治療（CGT）上游GMP級(jí)原料試劑研發(fā)，致力于為生命科學(xué)提供可靠的產(chǎn)品與服務(wù)。產(chǎn)品涉及細(xì)胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無(wú)血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒、轉(zhuǎn)染試劑、基因編輯工具酶等。為細(xì)胞和基因治療藥物、抗體藥物開發(fā)、細(xì)胞儲(chǔ)存等生物制藥和IVD領(lǐng)域提供核心原料試劑與服務(wù)。

公司建有2000㎡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP級(jí)潔凈車間，包括真核與原核蛋白表達(dá)工程平臺(tái)、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)開發(fā)平臺(tái)、體外診斷試劑生產(chǎn)平臺(tái)，通過(guò)ISO13485和ISO9001雙認(rèn)證，部分產(chǎn)品已獲美國(guó)FDA DMF備案。