制造商和澳洲代表的醫(yī)療器械制造商的責(zé)任

制造商必須：

a.為每個醫(yī)療器械確定：

??? - 分類

??? - 預(yù)期目的

??? - 適當(dāng)GMDN碼

b.選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則；

c.在申請的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場的適當(dāng)?shù)某绦?，包括文件?以證明遵守基本原則；

d.獲得合格評定證據(jù)，并確保證書上的信息保持最新和有效；

e.支付獲取證據(jù)的合格評定程序申請費和評估費；

f 準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細(xì)節(jié)；

g.一旦獲得必要的合格評定的證據(jù)后，確保其合格評定程序適當(dāng)?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行 的要求得到滿足（例如，報告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核）；

h.通知TGA器械的設(shè)計，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更；

i?.預(yù)期目的 制造商必須確定醫(yī)療器械的預(yù)期目的。預(yù)期目的是注冊程序中至關(guān)重要的，在分類過程中要考慮的。

澳洲代表負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在ARTG登記

澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

a.器械分類

b.器械預(yù)定目的

c.GMDN代碼和術(shù)語

d.合格評定認(rèn)證

e.澳大利亞一致性聲明

Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械?

a. 制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明?
b. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請?
c. 醫(yī)療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者?
d. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記證書
e. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控?

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在澳大利亞制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類）?

a. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證明器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文 件?
b. 制造商申請TGA合格評定證shu?
c. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明?
d. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)?
e. 主辦者遞交在ARTG登記申請?
f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械?
g. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控?

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類）?

a. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評定證據(jù)?
b. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明?
c. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)?
d. 主辦者遞交在ARTG登記申請?
e. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械?
f. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控?

澳洲代表負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在ARTG登記

a. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評定證據(jù)?
b. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明?
c. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)?
d. 主辦者遞交在ARTG登記申請?
e. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械?
f. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控?