"報告期內，基于合作約定，公司獲得授權許可及研發(fā)服務收入5.467億元，同比增長232.1%。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據IPO早知道消息，11月15日，復宏漢霖（2696.HK）發(fā)布了2023年前三季度業(yè)績，截至2023年9月30日，公司實現營業(yè)收入約人民幣39.278億元，同比增長約84.0%，2023年前三季度盈利達4.078億元，去年同期虧損3.42億元，盈利增加主要源于核心產品陸續(xù)實現商業(yè)化銷售并銷量持續(xù)擴大。

公司目前有5款獲批上市的產品，包括漢利康、漢曲優(yōu)、漢達遠、漢貝泰和漢斯狀。2023年第三季度，復宏漢霖全球實現產品銷售收入合計人民幣12.256億元。其中，公司核心腫瘤產品漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac，澳大利亞商品名：Tuzucip和Trastucip）、H藥漢斯狀（斯魯利單抗）及漢貝泰（貝伐珠單抗）分別實現銷售收入約7.378億元，3.091億元和0.364億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康（利妥昔單抗）、漢達遠（阿達木單抗）分別獲得銷售利潤分成約人民幣1.310億元和0.113億元。

2023年前三季度，漢曲優(yōu)已在全球40多個國家地區(qū)上市，實現了銷售收入人民幣20.145億元。漢斯狀已實現海外授權70多個國家。同期，漢曲優(yōu)在中國境內實現銷售收入約19.42億元，增幅約52.0%，累計惠及14萬名中國患者；漢斯狀在中國境內實現銷售收入約8.654億元，增幅約321.4%。

公司擴大與深化海外合作，基于合作約定，公司于2023年前三季度獲得授權許可及研發(fā)服務收入約人民幣5.467億元，同比增長232.1%。

漢斯狀三季度獲批第4個適應癥，加速商業(yè)化放量及海外拓展

今年第三季度，公司繼續(xù)推動自建商業(yè)化團隊、國際商業(yè)合作伙伴在中國境內和歐洲等地的產品商業(yè)化進程。

2023年7月，漢曲優(yōu)的上市注冊申請（NDS）經商務合作伙伴Accord Healthcare Inc.提交后獲加拿大衛(wèi)生部受理；2023年9月，漢斯狀的第四項適應癥——聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期╱復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的一線治療的NDA獲中國國家藥監(jiān)局批準。這也意味著公司在消化道腫瘤領域的布局再下一城，全面進入商業(yè)化放量“加速期”。

2023年8月，復宏漢霖與FBD Biologics Limited簽訂協議，同意向其授出許可，利用抗PD-L1 VHH序列在全球范圍內開發(fā)、生產、商業(yè)化HCB301；2023年8月，公司與PT Kalbe Genexine Biologics簽訂協議，同意向其授出許可，在沙特阿拉伯、阿拉伯聯合酋長國、埃及等中東和北非地區(qū)商業(yè)化漢斯狀；2023年10月，公司與Intas Pharmaceuticals Ltd.簽訂協議，同意向其授出許可，在約定的歐洲地區(qū)和印度商業(yè)化漢斯狀。目前，漢斯狀對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等70多個國家和地區(qū)。

推進多款創(chuàng)新管線進入臨床階段

目前，復宏漢霖已前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋60多個分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯藥物（ADC）、重組蛋白、小分子偶聯藥物等藥物形式，其中超過80%的產品均為自主開發(fā)。

基于H藥漢斯狀的腫瘤免疫聯合療法，公司已在全球同步開展10余項免疫聯合療法臨床試驗，累計全球入組患者超3600人。在肺癌領域，H藥聯合化療一線治療nsNSCLC的III期臨床研究已經達到主要研究終點；H藥聯合化療同步放療治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究、聯合HLX26（抗LAG-3單抗）和化療一線治療晚期NSCLC的II期臨床研究分別完成歐盟、中國境內的首例患者給藥。

公司計劃于2023年第四季度就H藥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交NDA。漢斯狀聯合化療適用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療的上市許可申請（MAA）有望于2024年上半年于歐盟獲批準。漢斯狀聯合化療用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥的生物制品許可申請（BLA）計劃于2024年于美國遞交。

同時，在新靶點、新機制的管線方面，潛在同類最佳的EGFR ADC新藥HLX42及潛在同類首個PD-L1 ADC新藥HLX43已于2023年10月同步獲得NMPA臨床試驗批準，其臨床前研究數據于2023 ESMO上首發(fā)亮相。

注射用HLX42用于晚期╱轉移性實體瘤治療的I期臨床試驗申請（IND）有望于2023年第四季度獲得美國FDA批準。注射用HLX43用于晚期╱轉移性實體瘤治療的I期IND有望于2023年第四季度獲得美國FDA批準。

生產能力方面，復宏漢霖現有商業(yè)化總產能48,000升，已實現中國、歐洲和部分拉美市場的常態(tài)化供應，2026年總產能預計可達144,000升。公司生產基地及質量管理體系已通過近百項由各國藥監(jiān)機構以及國際合作伙伴實施的實地核查或審計，其中徐匯基地已獲中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）已獲中國GMP和歐盟質量受權人（QP）認證。