臨床試驗為什么要注冊？

臨床試驗注冊是醫(yī)學研究倫理的需要，是臨床試驗研究者的責任和義務。

這是出于倫理和科學兩方面的要求。受試者希望他們對生物醫(yī)學知識所作的貢獻能夠用于改善所有人的衛(wèi)生保健質量。開放獲取正在進行中和已完成試驗的信息既符合保護受試者的倫理責任，也進一步提升了公眾對臨床研究的信任。

什么樣的臨床研究需要注冊？

在人體上或取自人體的標本包括組織、血液、體液、毛發(fā)、細胞等進行的研究，包括：治療研究、病因研究、預后研究、診斷試驗、流行病學研究等，無論采用什么設計方案均應注冊。

即所有臨床試驗均應注冊--WHO將臨床試驗的注冊行為視為一種科學、倫理和道德責任和義務。

什么是臨床試驗注冊機構？

臨床試驗注冊機構是進行臨床試驗注冊的專門機構，中文可譯為“注冊中心”，英文為“Registry", "Register"。

2004年10月，由各國衛(wèi)生部一致推薦由世界衛(wèi)生組織領導建立全球的臨床試驗注冊制度，并建立國際臨床試驗注冊平臺，對符合條件的各國注冊機構進行認證，成為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺的一級機構（Primary Registry）。

由一級機構和世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺認證二級注冊機構（Partnear Registry）。

獲得認證的一級和二級機構負責臨床試驗的注冊，已完成注冊的臨床試驗資料由一級注冊機構上傳到世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺的中央數(shù)據(jù)庫。由此組成全球臨床試驗注冊機構制度。

注：中國臨床試驗注冊中心（www.chictr.org.cn）是世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構

可以直接在WHO注冊平臺注冊嗎？

不能，WHO是管理機構，所以不能直接在WHO注冊試驗。

在中國臨床試驗注冊中心注冊試驗國際上會承認嗎？

中國臨床試驗注冊中心是世界衛(wèi)生組織臨床試驗注冊平臺（WHO ICTRP）一級注冊機構，國際醫(yī)學期刊編輯委員會于2007年5月發(fā)表聲明，承認WHO ICTRP認證的所有一級注冊機構。

在中國臨床試驗注冊中心注冊后還需要在國際上注冊嗎，如clinicaltrial.gov等？

不需要，應避免重復注冊（Duplication registration）。

中國臨床試驗注冊中心是世界衛(wèi)生組織臨床試驗注冊平臺（WHO ICTRP）一級注冊機構，負責中國地區(qū)的臨床試驗注冊，并接受世界其他國家或地區(qū)的注冊申請，臨床試驗注冊后資料均送WHO ICTRP，并能在其一站式檢索入口（Search Portal）檢索到。

如果是跨國多中心試驗，可同時在實施試驗的多個所在國同時注冊，但需在WHO ICTRP（https://trialsearch.who.int/utn.aspx）申請唯一識別碼（Unique Trial Number, UTN），以避免重復統(tǒng)計和區(qū)別重復注冊。