西林瓶是一種用于醫(yī)學(xué)臨床常見的藥品包裝材料的管制注射劑瓶，又稱為鈉鈣玻璃或硼硅玻璃瓶。由于其使用過程中的特殊性，西林瓶的密封性要求非常高。如果西林瓶的密封性不良，會導(dǎo)致藥品與外界空氣反應(yīng)，從而對人體的健康造成嚴重危害。因此，西林瓶和安瓿瓶的密封完好性是保證內(nèi)容物質(zhì)量的基礎(chǔ)，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)注的的重要檢測項目。

容器密封完整性（CCIT）是無菌制劑研究和評價的重點關(guān)注內(nèi)容，是保證藥品在整個生命周期內(nèi)無菌并保持質(zhì)量的關(guān)鍵因素。包裝系統(tǒng)的密封性可以通過物理完整性測試方法（如壓力/真空衰減等）進行檢測。經(jīng)過對國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的仔細研究，可以發(fā)現(xiàn)真空衰減法是檢測西林瓶密封完整性的最合適方法。

真空衰減法技術(shù)允許進行測試，以非破壞性和非侵入性的方式識別密封容器中是否存在泄漏。山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)的MLT-V100T微泄漏無損密封測試儀適用于各種空的/預(yù)充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。高精度CCIT測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。

關(guān)鍵詞：無損微泄漏密封測試儀??包裝無損檢漏儀 密封試驗儀 ?真空衰減法密封檢漏儀 密封性測試儀 微泄漏檢測設(shè)備

設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》 ???

《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》 ?11.1密封完整性測試

《中國藥典》 2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》

《YYT 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》

測試準(zhǔn)備

1.1 試樣準(zhǔn)備

測試前，根據(jù)試樣需準(zhǔn)備足夠數(shù)量的待測試樣。待測試樣在設(shè)備所處環(huán)境中靜置不少于30min。準(zhǔn)備校準(zhǔn)所需的陰性樣品和陽性樣品。

1.2 夾具準(zhǔn)備

測試前，需準(zhǔn)備與待測試樣匹配的測試腔，并用酒精等非腐蝕性液體清潔測試腔，晾干后放入測試夾具中。

1.3 設(shè)備準(zhǔn)備

?1.3.1 設(shè)備通電，電腦啟動后，雙擊打開測試軟件，顯示通訊連接成功，熱機5min。

1.3.2 點擊“系統(tǒng)設(shè)置”功能，確認測試模式為所需測試模式（正/負壓），確認后退出。

?1.3.3 點擊“參數(shù)”功能，選擇或設(shè)置測試參數(shù)，注意檢查參數(shù)與測試模式的匹配，設(shè)置，確定后退出。

1.3.4 測試腔中放入與待測試樣匹配的陰性樣品，閉合測試腔，點擊“試驗”按鈕，進行測試，檢查測試進程是否符合要求。

1.3.5 重復(fù)上一步驟至少5次。

技術(shù)參數(shù)

測試方法 真空衰減法/壓力衰減法

測控技術(shù) 微電腦，雙傳感器測試技術(shù)

真空方式 真空泵

正壓方式 外接氣源

測試單位 kPa/mbar/psi/Pa

分辨率 ?0.1Pa

測試范圍 -99~400kPa

測量范圍 ≥0.01ccm (約1μm )

測試精度 ±0.3μm (＜3μm )

主控芯片 STM微電腦芯片

采集頻率 50~200Hz

操控方式 10寸液晶觸摸屏

操控系統(tǒng) Windows系統(tǒng)

產(chǎn)品優(yōu)勢

內(nèi)置10吋觸摸屏電腦 與外置電腦可選；

可精確顯示泄漏孔徑(≥1μm )及泄漏量 ?；

測試腔與主機為分體布局，一套測試腔適用5種以上規(guī)格試樣；

測試腔為鋁合金或不銹鋼制造，氣動夾持；

內(nèi)置流量計，一鍵完成流量校準(zhǔn)；

具備零點、漏孔、流量3種校準(zhǔn)方式；

測試結(jié)果具備壓力衰減、泄漏孔徑、泄漏流量三種判斷模式

測試結(jié)果流量誤差≤0.1sccm

真空分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi

具備( kpa/mbar/pa/psi )等測試單位轉(zhuǎn)換

可檢測西林瓶，輸液袋，隱形眼鏡、奶粉罐，電子配件等各種軟、硬試樣的正負壓力衰減測試；