制藥純化水機(jī)械過(guò)濾器的清洗要求

1.擁有一個(gè)明確的洗滌方法和洗滌的周期；

2.明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法；

3.清洗過(guò)程中以及清洗檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)需要有記錄并且進(jìn)行保存；

4.無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位以及部件必須進(jìn)行滅菌，并且標(biāo)明滅菌的日期，在必要時(shí)進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證，經(jīng)過(guò)滅菌的設(shè)備應(yīng)該在三天內(nèi)使用；

5.某一些可以移動(dòng)的設(shè)備可以移動(dòng)到清洗區(qū)進(jìn)行清洗，消毒和滅菌；

6.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每一批之間都要清洗滅菌。同一個(gè)設(shè)備在加工同一種非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或者每天在生產(chǎn)三批之后進(jìn)行全部的清洗，純化水水質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)：電阻≥0.5MQ.CM，電導(dǎo)率：≤2uS氨≤0.3ug/ml， 硝酸鹽≤0.06ug/ml， 重金屬≤0.5ug/ml

制藥純化水機(jī)械過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)

1.單體和管道的設(shè)計(jì)符合GMP的要求（例如使用在后端處理設(shè)備的殺菌器，膜濾，終端水箱，預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材）；

3.設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行以及有條件的全自動(dòng)處理程序（例如反沖洗，再生，消毒程序）。

1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)該是簡(jiǎn)單，可靠，拆卸簡(jiǎn)便；

3.設(shè)備內(nèi)壁以及表面應(yīng)該是光滑平整，沒(méi)有死角，容易清洗，滅菌。零部件的表面應(yīng)該使用鍍鉻作為表面處理，以防止生銹和耐腐蝕。設(shè)備的外部避免使用油漆，防止剝落；

4.制備純化水設(shè)備應(yīng)該采用低碳不銹鋼或者其他經(jīng)過(guò)驗(yàn)證不會(huì)污染水質(zhì)的材料，制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期的清洗，并且需要對(duì)清洗的效果進(jìn)行驗(yàn)證；

5.注射的用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或者其他的不會(huì)對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料，制備的設(shè)備應(yīng)定期清洗，需要對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證；